第六章：脾氨肽口服冻干粉新药申报临床观察汇编
（一）脾氨肽口服冻干粉治疗反复呼吸道感染
──首都医科大学，医院内科呼吸组
资料与方法
1．病例选择标准：
（1）0～14岁，男，女、病儿（住院或门诊）。
（2）反复呼吸道感染病儿（《中华儿科杂志》）。
（3）反复发作急性或慢性扁桃体炎。
（4）喘息型支气管炎。
（5）支气管哮喘（以呼吸道感染为诱因）。
（6）无心、肝、肾功能明显异常，不合并明显慢性疾患。
2．病例淘汰标准：
（1）病人或其病儿家长不合作或因各种原因使治疗中断，不能完成疗程病例。
（2）治疗过程中兼服其他免疫增强剂者。
（3）病例资料有明显缺陷者。
3．病例资料：
根据病例选择和淘汰标准，例入选，在临床观察结束时有27例被淘汰，97例临床资料完整，男性65例，女性32例，年龄3月至16岁，其中≤1岁10例，至3岁11例，至7岁47例，＞7岁29例，中位年龄5.9岁。
病程≤6月21例，至1年34例，至2年17例，至3年9例。
病程最短2月，最长8年，平均病程为1年5个月。
临床诊断：
（1）反复呼吸道感染58例。
（2）反复发作急性扁桃体炎或慢性扁桃体炎16例。
（3）支气管哮喘21例。
（4）肺炎5例。
4．临床试验方法：
开放式试验方法
在积极治疗原发病、抗感染及对症治疗的同时，根据病儿发病频度，病程长短，症状轻重决定脾氨肽口服冻干粉用量及疗程，两种服药方案。
第一种：每日口服1瓶，疗程2～3个月。
第二种：急性期每日口服2瓶，2周后每日1瓶，总疗程2～3个月。
于用药后1、2、3、6个月定期复查或电话及信函了解脾氨肽口服冻干粉的疗效。
5．观察项目及分级标准：
（1）发热
（+）37.1～38℃
（++）38.1～39℃
（+++）＞39℃
（2）咳嗽
（-）不咳
（+）白天断续性轻咳。
（++）白天频咳，不影响学习。
（+++）昼夜频咳，影响学习和睡眠。
（3）咽痛
（-）咽部无不适感。
（+）咽部发干、发痒、微痛。
（++）咽部疼痛较重。
（+++）咽部疼痛明显。
（4）扁桃体
（-）无肿大及充血征象。
（+）Ⅰ°～Ⅱ°肿大，轻度充血。
（++）Ⅱ°～Ⅲ°肿大，明显充血。
（+++）Ⅱ°～Ⅲ°肿大，明显充血，并有脓性分泌物。
（5）肺部罗音
（-）未闻及罗音。
（+）偶闻罗音。
（++）散在罗音。
（+++）双肺或单肺密集罗音。
（6）免疫功能测定
（1）PPD（lu）：治疗前和治疗后2个月或3个月各作1次PPD试验。
（2）T-C亚类测定：治疗前和治疗后2个月或3个月各取血测定1次T-C亚类。
6．疗效判定方法：
（l）医生判定与家长判定：
（a）发病次数——了解服药后1～2个月内发病次数。
（b）患病名称及病程长短。
（c）症状及体征好转度。
（d）精神、食欲、体力好转情况。
（e）体重和身高增加情况。
（f）免疫功能改变。
（2）综合评定：
（a）显效：发病次数减少50％，病程有所缩短，症状和体征好转二级，体重增加，检验项目明显改善。
（b）有效：发病次数减少30％，病程缩短，症状和体征好转二级，检验项目有所改善。
（c）好转：发病次数减少不明显，但病程缩短，症状体征好转一级。
（d）无效：治疗前后上述各项指标无改善。
7．总结：
8．临床疗效分析及体会：
（1）本组病例总有效率91.75％，显效率46.39％病儿在服用脾氨肽口服冻干粉1个月后食欲好转，体质增强，服药2～3个月后41.5％病儿食欲、体重增加，发病次数减少，病程缩短，症状减轻，说明脾氨肽口服冻干粉能提高人体抗病能力，减少呼吸道感染的发生率。
（2）本组97例病儿中21例病儿在治疗前测定T-C亚类，有16例结果异常，11例在治疗后3个月复测T-C亚类，其中8例CD8、CD4、CD4/CD8值显著上升，CD8显著下降，其余3例T-C亚类结果无改变，但临床表现明显好转。15例病儿接受PPD（lu）试验，其中9例病儿治疗后3个月复测PPD（1u）试验阳转。上述两项免疫功能测定结果显示脾氨肽口服冻干粉有调节细胞免疫功能的作用。
（3）临床观察结果显示脾氨肽口服冻干粉具有预防和治疗反复呼吸道感染的作用。给反复呼吸道感染的病儿带来了福音。
（4）疗程与疗效关系：本试验对疗程和疗效进行比较，结果表现在治疗剂量相同的条件下，疗程2～3个月比疗程1个月效果好。
（5）剂量与疗效关系：临床观察表明，在疗程相同情况下，每日口服1瓶比隔日1瓶或每周2瓶者疗效好，我们观察经验表明2周岁以上病孩，在病急性期应每日口服2瓶，恢复期有条件者应坚持每日服1瓶，疗程2～3个月。
（6）临床观察显示脾氨肽口服冻干粉口感好，无不良反应及毒性反应。我们认为脾氨肽口服冻干粉在治疗反复呼吸道感染、扁桃体炎、支气管哮喘、肺炎之疗效相当满意，值得在临床广泛推广应用。
个例介绍
例1 患儿李晖，男，6岁。
三年来几乎每月患1次上感或支气管炎，病后咳嗽发高热，病程约一周左右，服用脾氨肽口服冻干粉1个月（15瓶）家人都感到，患儿仅流涕、轻咳不烧，1～2天后病愈，后又继服该药1个月，至今已追踪8个月，不曾有病。
例2 患儿赵阳，女，5岁，体重13kg，身高cm。
患儿生后6个月开始反复患支气管炎，肺炎，每年患肺炎2～3次，多次住院，医院4次，住院期间多次做痰培养，均为绿脓杆菌，X线检查证实为支气管扩张，合并感染，予以脾氨肽口服冻干粉治疗，每天1瓶，疗程3个月。服药1个月后，精神食欲好转，仅患上感1次，2个月后体重增加1kg，3个月后复测T-C亚类，显示CD4、CD4/CD8升高，CD8下降，至今观察6个月，未曾患病。
例3 患儿朱志强，男，5岁。
患儿2年来，几乎每月支气管炎1次，病时咳嗽重，伴发热，经治疗约7～10天痊愈，平时食欲不好，体重不增，服用脾氨肽口服冻干粉每日1瓶，疗程2个月，自从服用后未再患支气管炎，食欲明显好转，体重增加2kg。例4 花泽阳，男，6岁。患儿4岁时因受凉诱发支气管哮喘，此后每年哮喘发作4～6次，发作诱因为受凉，接受喘宁碟和必酮碟治疗1年后，哮喘发作次数未见减少，哮喘程度有所减轻，服用脾氨肽口服冻干粉，停用喘宁碟和必酮碟，脾氨肽口服冻干粉剂量为每日1瓶，服用1个月后，改为每周服2次，每次1瓶，疗程3个月，至今观察已18个月，未再犯咳喘。
例5 患儿童月，女，2岁3个月。
患儿从生后1岁6个月开始患肺炎合并心衰2次，支气管哮喘（持续状态）合并心衰2次，病时病情均十分危重，需急诊住院抢救，哮喘发作诱因为受凉。患儿第4次出院时经病房介绍来呼吸专科门诊部就诊，测T-C亚类，结果异常予以脾氨肽口服冻干粉口服，疗程3个月，3个月内仅患支气管炎1次，仅咳嗽、不喘、不发热、治疗后1周痊愈，治疗3个月后复测T-C亚类及IgA、G，均在正常范围。至今已观察8个月，未犯咳喘，体重增加1.5kg。
（二）脾氨肽口服冻干粉治疗疱疹30例临床疗效观察报告
——医院皮肤科
带状疱疹是由水痘——带状疱疹病毒引起的一种皮肤疾患。其特点是在受侵的皮肤神经的分布区域内呈带状分布群集性带有脐窝样凹陷的红斑丘疱疹性损害，伴有针刺样，烧灼样甚至刀割样疼痛，损害通常分布于躯体的一侧。发病诱因多为感冒、劳累、心情不畅及其他疾病导致机体细胞免疫功能低下，使得原先潜伏在脊神经节内的水痘——带状疱疹病毒活跃、增殖，而出现相应的神经节所属的皮肤神经的炎症反应。年老体弱者若治疗不及时或处理不当会出现后遗神经痛、此种疼痛恢复甚慢，长达数月或数年，给患者带来相当大的痛苦。
1．药物来源：
脾氨肽口服冻干粉由中国人民解放军军事科学院研制，大连百利天华制药有限公司生产，本院药房提供。
2．材料与方法：
30例患者均随机由门诊病人中选择。女性14例，男性16例，平均年龄39.17岁，年龄最大者73岁，最小17岁，50岁以上者占36.67％。患者自发病至就诊时间平均为4.1天，最长6天，最短1天。损害数目最多18簇，最小者仅1簇。
脾氨肽口服冻干粉每日2瓶口服，一般不予以其他有效药物，仅在局部涂用无环鸟、苷凝胶，部分患者痛重时服用去痛片。
3．疗效判定：
以损害结痂程度及疼痛减轻程度作为疗效判定标准。
4．结果：
30例患者全部痊愈，后遗神经痛发生率为零。服药后损害结痂时间平均为8.3天，最长15天，最短3天，全病程为12.4天，最长21天，最短6天。
5．讨论：带状疱疹是一种病毒感染性皮肤病，多方报道证实在发病时患者细胞免疫功能低下，并早有文章阐述用免疫剂如胸腺素，转移因子及干扰素等治疗本病效果良好。脾氨肽口服冻干粉治疗带状疱疹效果明显，并且方便，价格合理，患者易于接受，且无毒副作用，应予推广。
脾氨肽口服冻干粉适用于治疗寻常痤疮、扁平疣、扁平苔癣、汗斑、自斑、毛发红糠疹和面部单纯糠疹等，本晶还可作牛皮癣（银屑病）的治疗药物，亦可用于治疗多发性寻常疣以及角化异常的各种皮肤病如鱼鳞病、毛囊角化症等结节性痤疮、囊肿性痤疮有效。
（三）脾氨肽口服冻干粉治疗50例肿瘤患者临床疗效观察报告
——医院肿瘤科
医院肿瘤科应用军事科学院研制大连百利天华制药有限公司生产的脾氨肽口服冻干粉对肿瘤患者的辅助治疗，现总结如下：
一般资料：
50例患者皆为肿瘤科住院病人，其中男性31例，女性19例，平均年龄56.7岁，最大年龄72岁，最小年龄31岁，病种分布：肺癌12例，乳腺癌10例，胃癌14例，食道癌4例，肝癌6例，其他肿瘤2例。其中化疗合并脾氨肽口服冻干粉27例。
治疗方法：
在治疗期间每次4mg，每日一次，饭前服用，疗程30天，合并化疗者在化疗期间按上述方法服用。
观察结果：
在50例中PS评分上升42例，不变6例，下降2例，上升率84％，稳定率96％，体重增加40例，不变9例，下降1例，增加80％，稳定率98％。对主要症状见下表：
对全身乏力及食欲不振有明显的改善，而对发热及咳嗽两症因例数少但疗效也明显，在所有治疗中无不良反应。
（四）小结
脾氨肽口服冻干粉是一种免疫活性因子，其主要成分是多肽和核苷酸的复合物，具有触发和增强细胞免疫功能、促进机体免疫平衡的免疫调节剂。有增强机体抗病作用。本组观察病例表明，本药有增强食欲，消除疲劳，明显改善机体全身状况的作用。在用于治疗细胞免疫功能低下、免疫缺陷和自身免疫功能紊乱性疾病如反复呼吸道感染，支气管炎、哮喘、带状疱疹疗效明显。以及对于恶性肿瘤病人放、化疗后等各种原因引起的感冒、发热等症均有较好的疗效。
点击查看第一章：脾氨肽口服冻干粉报告汇编
点击查看第二章：脾氨肽药理学/临床观察报告汇编（二）
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点击查看第五章：脾氨肽药理学/临床观察报告汇编（五）
百利金(脾氨肽口服冻干粉)
通用名称：脾氨肽口服冻干粉
英文名称：SpleenAminopeptideOralLyophilizedPowder
汉语拼音：Pi’antaiKoufuDongganfen
本品主要成份为自新鲜猪脾脏中提取的多肽及核苷酸类物质。
分子量：小于Da。
免疫体调节剂。用于治疗细胞免疫功能低下、免疫缺陷和自身免疫功能
紊乱性疾病(反复呼吸道感染、支气管炎、肺炎、哮喘、重症带状疱疹及
牛皮癣等)；用于恶性肿瘤病人放、化疗及术后提高生活质量，降低各种
原因引起的感冒、发烧或其它感染发生率。
2mg（以多肽计）
口服，一次2～4mg(1～2瓶)，用10ml凉开水溶解后服，隔日或每日一
次。儿童，每次2mg（1瓶）；或遵医嘱。
尚未见有关不良反应报道。
尚不明确。
当药品性状发生改变时禁用。
尚不明确。
尚不明确。
尚不明确。
尚不明确。
尚不明确。
用于触发和增强机体细胞免疫功能，促进机体免疫平衡。
尚不明确。
密封，在2~8°C暗处保存。
棕色管制抗生素瓶，（1）2mg/瓶X3瓶/盒（2）2mg/瓶X5瓶/盒（3）2mg/瓶X7瓶/盒
18个月。
国家药品标准WS1-(X-)-Z
国药准字H
企业名称：大连百利天华制药有限公司
