一纸公告，将重庆市值第一股智飞生物牢牢的摁在了跌停板上。
智飞生物在4月1日晚间披露的公告中显示，AC-Hib疫苗于年4月2日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件（批件号：S），批准该产品注册，并颁发了药品批准文号（国药准字S0003），批准文号有效期5年。年11月8日，智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请，截止目前，行政程序尚未完成,公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至年4月1日，因此，子公司在未获得再注册批件之前，将暂停AC-Hib疫苗的生产。
公司特别提示风险，若该产品不再获批注册，将对公司年及今后的经营业绩产生较大的影响。
不出意外，在4月2日，公司股价开盘不久即跌停，成交金额高达16亿元。
AC-Hib疫苗之前世今生
智飞生物是A股上市的第一家民营疫苗企业。公司的AC-Hib疫苗是公司的明星产品，十年磨一剑。
该疫苗从年1月开始申请临床试验，到年12月获得国家食品药品检定研究院生物制品批签发合格证，由此才正式获准上市，作为智飞生物自研自产自销的全球独家产品AC-Hib三联疫苗，年，AC-Hib疫苗的销售收入占智飞生物总收入的32.62%，毛利额占总额的38.8%。当年，智飞生物实现营业收入7.13亿元，净利润是1.97亿元。而批签发量从年的33.82万支增长至年的.40万支。
Hib疫苗又称b型流感嗜血杆菌疫苗，Hib是b型流感嗜血杆菌的简称。Hib是一种引起婴幼儿严重疾病，甚至死亡的致病菌。Hib疫苗，是由纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合生产的Hib结合疫苗，接种Hib疫苗是目前预防Hib感染最有效的措施。
AC-Hib疫苗可以预防A群、C群流脑细菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。该疫苗可以替代AC群流脑疫苗和Hib疫苗，减少多次接种的痛苦，适用对象为2月龄及以上儿童。
日渐趋严的批签发制度
年起，我国逐步实施和完善疫苗批签发制度。疫苗批签发作为一项科学有效的疫苗监管制度，是WHO要求的国家疫苗监管六项职能之一。
“批签发”是对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品等，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。我国总体疫苗质量稳定，不合格品较少，疫苗批签发制度是对上市疫苗质量管理的一个重要环节。
我国国家食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。而疫苗的批签发工作主要由中国食品药品检定研究院负责。另外在北京、上海、广东、四川、湖北、甘肃和吉林等地还有7家经国家食药监总局授权的承担生物制品批签发的省级药品检验机构，也就是每个省各有一家批签发机构。
企业应在完成产品生产并自检合格后才可提出批签发申请，只有通过批签发机构审核以后才能上市销售。对于企业，申请批签发时需要提交疫苗生产和检定记录摘要、重大变更等多种资料以及同批次样品，企业提交资料的真实、可靠是批签发的重要基础。
而山东疫苗事件及年长生生物事件后，进一步倒逼疫苗行业监管的改革。
3月11日，中国药监局局长在两会上表示，疫苗行业的监管要重点落实两个责任：督促落实企业的主体责任和落实部门的监管责任。作为疫苗生产企业，应该建立完善的质量管理体系，建立产品安全追溯体系，落实疫苗产品风险报告制度，保证疫苗产品质量。作为监管部门，我们要进一步明晰监管部门的事权和监管责任，要进一步强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查。国家药品监督管理局将在属地管理的基础上，强化巡查和抽查，一旦发现违法违规的，要严肃查处。要进一步加强和完善疫苗批签发制度，更加强调疫苗的批签发与现场检查相结合，进一步提高疫苗批签发的能力和水平，也通过与现场检查的结合，进一步督促和指导企业提高对产品风险管控的能力。
看来，智飞生物在此节骨点上，正好遇到上批次批签到期，真是时运不佳也。
风险OR机会？
而同时作为重庆市市值最大的上市公司，在巅峰期市值接近亿元，智飞生物被称为疫苗行业的双子星之一。
年，受山东疫苗事件的影响，即疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市，使得国家疫苗行业供给收缩，而这导致智飞生物年营业收入同比下降37.43%，净利润同比下滑83.53%。从而造成公司业绩及股价大幅下跌。
在行业黑天鹅过后，智飞生物在自主产品和代理产品的收入上均有提高，代理的产品种类也在增加，特别是和默沙东的合作，给年智飞生物的业绩暴涨带来了不小的贡献。从而获得了3年5倍的超高收益。
而此次批签门事件之后，对于智飞来说，对于广大投资人来说，到底是风险呢还是机会？
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文稿：里海
编辑：跑否金融办公室
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