一、诊断试剂经营资质
诊断试剂经营资质总结表
产品类别管理类别经营资质体外诊断试剂药品类体外诊断试剂药品，批准文号：国药准字S《药品经营许可证》经营范围：体外诊断试剂（药品类）器械类体外诊断试剂器械,注册证号为械字号《医疗器械经营许可证》或二类器械经营备案凭证，经营范围：体外诊断试剂体内诊断试剂药品，批准文号：国药准字S《药品经营许可证》经营范围：生物制品年版药典收载品种
年版药典未收载品种（仍执行年版药典（三部））
医疗器械体外诊断试剂注册证
二、诊断试剂分类
诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。一般从用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。
1、体内诊断试剂
体内诊断试剂主要指用于诊断旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用诊断试剂。一般按药品管理（生物制品），发给药品注册证。例如：结核菌素体内诊断试剂结核菌素纯蛋白衍生物（purifiedproteinderivative，PPD）则是由塞伯尔（Seibert）首先制备。PPD菌素是一种由结核菌培养滤液制成、只含结核菌蛋白、不含结核菌体的生物制品。结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）更为精纯，为纯结素，不产生非特异性反应，我国从人型结核菌制成PPD（PPD-C；BT-PPD），又从卡介苗制成BCG-PPD。
2、体外诊断试剂
体外诊断试剂行业主要分为临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂三大类，其中，免疫诊断试剂用量最大。目前对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，发给药品注册证。其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。
（一）、药品类体外诊断试剂
01.用于血源筛查的体外诊断试剂有5种：
1）A、B、O血型定型试剂；2）乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg、ELA）；3）丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV、ELA）；4）艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV、ELA）；5）梅毒诊断试剂（RPR及USR）。02.放射性核素标记的体外诊断试剂：
国家批准最多的便是放射免疫药盒。放射免疫法是利用同位素标记的与未标记的抗原，同抗体发生竞争性抑制反应的方法来测定人体中的免疫物质。比如乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（放射免疫法）。
（二）、医疗器械类体外诊断试剂（IVD）
国家市场监督管理总局根据新修订《医疗器械监督管理条例》制定的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第三条明确规定“本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围”。
对按照医疗器械管理的体外诊断试剂的注册申请，均按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定的注册或备案程序进行审评审批；对于符合要求的，第一类体外诊断试剂发放备案凭证，第二类、第三类体外诊断试剂发放医疗器械注册证书。
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