近日国务院总理李克强签署第号国务院令，公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》！其实修改了《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》，可能会在年执业药师考试中更新。今天整理的是药事管理与法规里的第八章内容！
还是先给大家分享前13天的学习，落上的同学可以补上！
第1天学习
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第13天学习
再来学习今天的内容（昨天试题解析在页尾）：
1药品标准管理药品标准分类和效力药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
药品必须符合国家药品标准，明确取消了地方药品标准。
各地中药习惯用法不同和医疗机构制剂的特殊性，国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。但对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制。
国家药品标准界定、类别国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。
1.《中国药典》
由国家药典委员会编篡，国家药品监督管理部门批准并颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。从年起每5年修订颁布新版药典。
2.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准
为了促进药品生产，提高药品质量和保证用药安全，除《中国药典》规定了国家药品标准外，尚有《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(简称局颁药品标准，或局颁标准)，也收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。
3.药品注册标准
是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
药品标准的制定原则药品标准的制定原则包括以下内容。
(1)坚持质量第一，体现安全有效、技术先进、经济合理的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。
(2)充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。
(3)根据准确、灵敏、简便、迅速的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。
(4)标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。
2药品说明书和标签管理药品说明书和标签的界定和作用药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。
药品说明书、标签印制和文字表述要求(1)核准内容药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。
(2)规范文字药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
(3)科学表述药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，并跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的申请。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
(4)明晰标识药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
(5)加注警示为保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明运动员慎用字样。
药品名称和注册商标的标注和使用要求(1)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合:①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。
(2)药品商品名称药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
自年6月1日起，①新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品;②在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品，可以申请使用商品名称。年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。
(3)注册商标药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
外用药品的标识外用药品标识为红色方框底色内标注白色外字，样式:外。药品标签中的外用药标识应当影色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。
说明书的编写、修改要求药品说明书的编写要求
药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规班的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
药品说明书修改的规定
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
药品说明书的编写要点(1)药品名称:有时一种药品可以有通用名、商品名;
(2)批准文号、生产批号、有效期或失效期:批准文号是鉴别假药、劣药的重要依据。目前药品批准文号为国药准字+字母+八位数字(如国药准字H)，生产批号表示具体生产日期，有效期或失效期为药品质量可以保证的期限;
(3)药品成分:若是复方制剂则标明主要成份;
(4)适应症或功能主治:化学药品标适应症，中药标功能主治。它是药品生产企业在充分的动物药效学实验及临床人体实验的基础上确定的，并经药品监督管理部门审核后才允许刊印，往往包含很多适应症或功能和主治，有的也标明药理作用和用途;
(5)用法用量:如果没有特别说明，一般标明的剂量为成年人的常用剂量，并以药品的含量为单位，若小儿或老人使用须按规定折算使用;
(6)药品不良反应及副作用:药品的各种不良反应包含在这一栏中;
(7)注意事项或禁忌:安全剂量范围小的药品必标此栏，注意事项还包括孕妇、哺乳期、慢性病等特殊患者应注意的内容，以及其他药品合用的禁忌等;
(8)贮存:若需特殊贮藏条件的药品，则在此栏标明，如避光、冷藏等;
(9)规格:包括药品最小计算单位的含量及每个包装所含药品的数量。
药品说明书格式和书写要求的基本内容1.核准和修改日期
核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
2.特殊药品、非处方药、外用药品标识等专用标识(如有的话)在说明书首页右上方标注
3.说明书标题
xxx说明书，其中的xxx是指该药品的通用名称。(1)如果是处方药，则必须标注请仔细阅读说明书并在医师指导下使用，并印制在说明书标题下方。(2)如果是非处方药，则必须标注请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用，并印制在说明书标题下方，该忠告语采用加粗字体印刷。
4.警示语
是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
5.[药品名称]接下列顺序列出
(1)通用名称:中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致;或者与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致;药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
(2)商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
(3)英文名称:无英文名称的药品不列该项。
(4)汉语拼音:
6.[成份]
(1)化学药品和治疗用生物制品说明书:①列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。②复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。③多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。⑤注射剂应当列出全部辅料名称。(2)预防用生物制品说明书:包括该制品的主要成份(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
(3)中药、天然药物处方药说明书:应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。
(4)化学药品非处方药说明书:处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。
(5)中成药非处方药说明书:除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。
7.[性状]
包括药品的外观、臭、昧、溶解度以及物理常数等，依次规范描述;性状应符合国家药品标准。
8.[作用类别]
(仅化学药品非处方药说明书有此项)按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药类别书写，如解热镇痛类。
9.[适应症](化学药)/[功能主治](中成药)
(1)处方药应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状:与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。
(2)非处方药应按照国家药品监督管理部门公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药适应症(功能主治)范围。
(3)预防用生物制品说明书则标注为[接种对象]:注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等，以及[作用与用途]明确该制品的主要作用，如用于xxx疾病的预防。
10.[规格](1)化学药品和治疗用生物制品指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量（或冻干制剂的复溶后体积)。表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。
(2)中药、天然药物处方药应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。
(3)化学药品非处方药指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分效价(或含量)及装量(或冻干制剂的复洛体积)。计量单位必须以中文表示。每一说明书只能写一种规格。
(4)中成药非处方药应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。每一说明书只能写一种规格。
(5)预防用生物制品应明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
11.[用法用量]
(1)化学药品和治疗用生物制品应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限;详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
(2)中药、天然药物处方药应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。
(3)化学药品非处方药用量按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。用法可根据药品的具体情况，在国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示;需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用儿童酌减或老年人酌减等表述方法，可在[注意事项]中注明儿童用量(或老年人用量)应咨询医师或药师。
(4)中成药非处方药用量按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。用法可根据药品的具体情况，在国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示，需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。
(5)预防用生物制品则标注[免疫程序和剂量]明确接种部位、接种途径(如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等)。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量(包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量)。每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
12.[不良反应]
(1)处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出;尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以尚不明确来表述。
(2)预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理建议。
(3)非处方药在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。国家药品监督管理部门公布的该药品不良反应内容不得删减。同时，标注不良反应的定义。
13.[禁忌]
(1)处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况;尚不清楚有元禁忌的，可在该项下以尚不明确来表述。
(2)预防用生物制品列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
(3)非处方药应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家药品监督管理部门公布的该药品禁忌内容不得删减。[禁忌]内容应采用加重字体印刷。
药品标签的分类和标示的内容(1)药品标签分为内标签和外标签。药品内标签是指直接接触药品包装的标签;外标签是指内标签以外的其他包装标签。①药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。②药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明详见说明书字样;不得仅注明详见说明书，而不标注主要内容，主要内容应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
(2)用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
(3)原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
(4)中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
同品种药品标签的规定同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不间的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。药品标签上药品有效期的规定药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为有效期至xxxx年xx月或者有效期至xxxx年xx月xx日;也可以用数字和其他符号表示为有效期至xxxx.xx.或者有效期至xxxx/xx/xx等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
如果由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为有效期至某年某月的，可以标注有效期实际期限，如有效期24个月。
3药品质量监督检验和药品质量公告药品质量监督检验的界定与性质药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。
药品质量监督检验的性质
国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验，这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。
药品质量监督检验机构国家依法设置的药品检验所分为四级:①中国食品药品检定研究院;②省级药品检验所;③市级药品检验所;③县级药品检验所。省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导抽查检验、注册检验、指定检验和复验抽查检验
简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，
是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
抽查检验分为评价抽验和监督抽验。①评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，它是建立在以科学理论为基础，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式，准确客观地评价一类或一种药品的质量状况;②监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
注册检验
药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作;其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品的质量。
药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。
指定检验
是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。
必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口:①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。
复验
药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请，逾期不再受理复验。复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。
复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出，除此以外的其他药品检验所不得受理复验申请。申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。昨日试题解析40.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是
A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动
B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏
D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
答案：B
解析：P疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业；疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应
今日试题（分析题）A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告
96.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上
D.注册商标的单子面积不得大于通用名称所用字体的二分之一
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