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参茸鹿胎丸的核心药用价值含临床实验数据

产品概述Productoverview

参茸鹿胎丸,现是由吉药控股股份有限公司金宝药业独家生产的纯中药制剂,该产品分为两个剂型两个独家文号,分别为国药准字Z(每袋装4.5g)水蜜丸和国药准字Z(每丸重9g)大蜜丸;

功能主治:调经活血,温宫止滞,逐瘀生新。用于月经不调,行经腹痛,四肢无力,子宫寒冷,赤白带下,久不受孕,骨蒸劳热,产后腹痛。

用法用量:口服,一次1丸,一日1~2次,空腹用红糖水送下。

临床医学Clinicalmedicine

医院(杨宗孟、王耀亭、陈立怀)

专家课题:临床使用与观察

按照参茸鹿胎丸课题组拟定的《参茸鹿胎丸临床观察方案》的要求;在门诊随机选择“参茸鹿胎丸”适应证例,做为临床观察对象;报告如下:

该组病例,已婚后一年以上不孕且伴有其它症状而就诊者较多,为46例(其中按诊断标准,婚后三年以上不孕者为18例)。其次为痛经、月经不调、盆腔炎等,皆为中国妇科临床常见、多发病。

投药方法:

(1)对月经不调、盆腔炎、小腹痛、不孕症、绝经前后诸症、闭经等连续给药。

(2)痛经于经前5~10天开始投药,连续用药1~2周,下一周内重复治疗:

患者接受治疗时间少者2周,多至3个月,平均4~6周。

自觉症状疗效判定:

经治疗后,自觉症状消失为治愈;

自觉症状明显减轻为显效;

自觉症状改善为好转;

自觉症状无变化或加重为无效。

临床自觉症状疗效结果(表一)

注释:1、不孕者系指婚后一年以上不孕而就诊者,除了已受孕的12人外,均列为无效。2、病症。各种疾病的总有效率达91%,其中疗效较差的闭经有效率为50%,18例不孕症的治愈率为22%,其它各种疾病的有效率均为80%以上(详见表2)。

参茸鹿胎丸治疗各种疾病的疗效(表二)

临床实验结论:参茸鹿胎丸对痛经疗效为突出,一般经前一周左右开始服药,经停后,自觉症状均有不同程度的改善,多数患者疼痛可得到缓解;对带下病患者,改善自觉症状较好,用药时间需1~2个月后症状完全消失。

根据临床观察,“参茸鹿胎丸”对于月经不调,行经腹痛,四肢无力,子宫寒冷,赤白带下,久不受孕,骨蒸劳热,产后腹痛等各种妇科疾病确可收到调经活血,温宫止滞,逐瘀生新之功效,疗效稳定,可用于临床。

临床医学Clinicalmedicine

医院(张希平)

专家课题:本院观察验证“参茸鹿胎丸”的临床疗效,共观察例,达人次,现将观察验证结果报告如下:

凡来我院服用“参茸鹿胎丸”者,都按观察方案选择适应证,认为可服用者,均填写《参茸鹿胎丸观察病历》。服药前常规化验血常规、血清、尿常规、尿素氮、肝功、常规,对发病部位做胸透及B型超声,服药一个月,复查上述各项指标。

例服“参茸鹿胎丸”药物年龄的分布

从表中可以看出多用于18~35岁,其中占98.1%。

例临床疗效观察结果

从表中可以看出,用药后对以上各种妇科疾病治疗,在例中有效者达例,有效率90.33%,治愈率90.33%,治愈率达50人,治愈率占32.05%,已妊娠人数为17人,占10.9%。

从临床观察中可以看到药物“参茸鹿胎丸”治疗慢性盆腔炎、痛经、闭经、月经不调、不孕,均有显著的疗效。

典型病例介绍:

病例1编号43,患者:李*荣,31岁,女,汉族,工人,婚后六年不孕,自觉胸胁胀腰髌酸痛,小腹冷痛、胀痛,特别是月经期更为明显,妇检:子宫后位稍小,活动欠佳,从附件增厚,压痛明显,服药前化验WBC10./mm3,服药半个月症状减轻,服药一个月后,症状消失,妇检子宫后位,稍小活动性尚可,双附件增厚,压痛已消失,化验WBC/mm3。

病例2编号19

患者于*霞,30岁,女,工人

其它肝功、肾功、血沉均无变化,此病例可以看出此药对贫血患者有一定作用。

病例3编号10

患者程*倩,女,31岁,工人,主述腰腹痛三年,月经量少规律,妇检子宫后位,稍小活动欠佳,附件增厚,压痛(++)并可触到索条状,服药前化验WBC12/mm3,服药后自觉症状消失,

妇检:盆腔情况也有好转,化验:WBC/mm3。

通过以上病例可以看出,“参茸鹿胎丸”治疗盆腔炎具有较好的消炎作用。

病例5编号29

患者葛*影,女,29岁,月经量少,婚后三年不孕,诊刮分泌不良的内膜,用药前常感腹痛,腹药半个月,自觉症状减轻,服二个月,症状消失。现停经39天,S、S、S(+)。

临床结论:参茸鹿胎丸”对慢性盆腔炎、月经不调(功血)、痛经、闭经、不孕等妇科疾病患者均有显著疗效。有效率90.38%,治愈率为32.05%,服用“参茸鹿胎丸”未发现不良反应,其服药时间最好在21天以上,才能取得满意效果,而且服药时间长短与疗效有重要关系,特别是对慢性盆腔炎和不孕症患者,一般需服药21天以上,而已服用一个月为一疗程较为适宜,最好能坚持服药一至三个疗程。

临床医学Clinicalmedicine

吉林省中医中药研究院

“参茸鹿胎丸”对痛经、不孕症等妇女病确有一定的疗效。总计观察52例,总有效率为92.3%,现将观察结果报告如下:

一、临床资料

1、病种选择:重点有痛经、不孕症、带下病、经漏四个病种。

2、共观察52例,其中职员18例,工人26例,农民6例,家务2例;年龄21~41岁,其中21~30岁32例,31岁以上20例。

二、观察方法

1、投药前对来诊者作详细检查。即包括病史、体证、必要的临床检验。投药后,每二周做一次复检,要求同上,一般要求服药2~3个月后再复查。

2、服用方法:每服1丸,一日1~2次,空腹红糖水送下,连续2~3个月。

三、疗效观察

1、疗效标准:有效:主要症状消失或明显好转;无效:主要症状无变化。

2、治疗效果:根据本院观察52例分析统计,有效48例,占92.3%,无效4例,占7.7%。详见附表。

3、疗效分析:“参茸鹿胎丸”对选择的病种主要症状均有不同程度的改善,其中尤以痛经病的寒湿凝滞型、气滞血淤偏气滞型疗效最显著;不孕症的脾肾阳虚型效果较佳。如患者杜秀梅,29岁,婚后三年不孕,经查询症状、体征后,证属脾肾阳虚,经服“参茸鹿胎丸”三个月怀孕。

四、讨论

医院的实际情况,我们选择的52个病例,全部为门诊患者。经用药后,对主要症状都有明显的改善,证明此药有较好的疗效,可予投放市场,应用临床。

“参茸鹿胎丸”治疗以下妇科病、分型疗效比较表

药理作用Pharmacologicalaction

长春中医学院中医研究所(倪国成、莱萌、王良、周春风)

“参茸鹿胎丸”临床用于治疗痛经等症取得显著疗效。为进一步验证其疗效,我们以镇静、镇痛和抗炎等药理作用为指标,对大鼠和小鼠进行了实验观察,比较给药组对照组的差异,以评价药物的作用。

一、材料

1、药品:系东丰药业提供丸剂,每丸重9g,临用配成水混悬液。

2、动物:大鼠,雄性,体重~g。

二、方法和结果

1、“参茸鹿胎丸”对小鼠戊巴比妥钠睡眠时间的影响。

实验选20克小鼠30只,等分3组。对照组按0.2ml/10s给水灌胃,另二组分别按10g/kg和5g/kg灌胃给药。给药后1小时,再按60mg/kg腹腔注射戊巴比妥钠。以正反射消失与恢复为观察指标:在环境为20~22℃条件下,观察药物的作用,结果见表1。

“参茸鹿胎丸”对小鼠戊巴比妥钠睡眠时间的影响

按入睡动物计算表1表明,“参茸鹿胎丸”与对照组比较二组都能明显延长小鼠戊巴比妥钠睡眠时间,差异显著(P<0.05)。

“参茸鹿胎丸”虽然可以增加入睡动物数,缩短潜伏期,但无统计学意义。

2、“参茸鹿胎丸”对小鼠醋酸致痛的影响

实验选常用的小鼠扭体法将30只小白鼠等分3组。对照组按0.2ml/10g口服蒸馏水,另二组分别按10g/kg和5g/kg给“参茸鹿胎丸”混悬液灌胃1次。给药后1小时,每只小鼠腹腔注射0.3%冰醋酸0.4ml立即观察15分钟内出现扭体反应的动物数,以腹部内凹和身体扭曲1次作为观察指标,结果见表2。

表2表明,“参茸鹿胎丸”在高剂量时,与对照组比较可明显减少小鼠扭体次数差异非常显著(P<0.01=剂量减至1/2时,虽然也减少小鼠扭体次数,但无统计学意义,提示“参茸鹿胎丸”的镇痛作用随剂量增高,作用增强。

3、参茸鹿胎丸对大白鼠足跖浮肿程度的影响

取大白鼠16只,随机等分二组。对照组口服等体积水,给药组按2.5g/kg参茸鹿胎丸混悬液灌胃每日1次,连续4日,末次给要经1小时后,从大白鼠右后足跖中部皮下向上注入角叉菜胶0.1ml。经1小时后,用千分尺测量肿胀胶体足跖厚度与正常左后足跖中部厚比较,记录1、2、3、4、和5小时左右足跖厚度差值,进行统计学分析,以评价药物的抗炎作用。结果见表3。

表3参茸鹿胎丸对大白鼠足跖肿胀程度的影响

表3参茸鹿胎丸对大白鼠足跖肿胀与对照组比较从第3小时开始明显减轻,差异显著(P<0.05=且持续3小时以上。

三、讨论与小结

本实验证实,“参茸鹿胎丸”对小鼠戊巴比妥钠阈下剂量催眠有延长睡眠时间作用,提示“参茸鹿胎丸”和戊巴比妥钠有协同作用。

本实验证实,“参茸鹿胎丸”对醋酸致痛小鼠的扭体次数有明显抑制作用,镇痛作用随剂量增加,作用增强。提示“参茸鹿胎丸”镇痛作用。

本实验还证实,参茸鹿胎丸对角叉菜胶引起的大鼠足跖肿胀有明显抑制作用,这种作用可持续3小时以上。提示参茸鹿胎丸有抗炎作用。

综上所述,“参茸鹿胎丸”有较弱的镇静、镇痛和抗炎作用。这是临床用于治疗痛经等症的药理学基础之一。

“参茸鹿胎丸”对离体子宫收缩的影响

“参茸鹿胎丸”具有调经活血、温宫止滞、逐瘀生新等作用。临床适用于月经不调、行经腹痛、久不受孕、崩漏不止、赤白带下、四肢无力、四肢无力、产后腹痛等妇科疾病有明显疗效。我们通过动物实验观察其对离体子宫收缩的影响,现将其实验研究初步结果报告如下:

实验材料与方法

本实验所用药物由东丰药业生产的丸剂,将其加水配成5%浓度PH6.0左右,经两次过滤,取其滤液过滤备用。

实验动物:雌性未孕大白鼠10只

方法:用颈椎脱臼法处死大白鼠剖腹取子宫,立即置于盛有氏液的麦氏浴皿中,将一侧子宫的一端固定,另一端与描记用等张杠杆的短臂连接,恒温水浴保持在32±0.1摄氏度。在营养液中不断通入氧气,每秒1~2个气泡,通过记纹故描记子宫收缩曲线,然后向浴器内滴加5%参茸鹿胎丸水溶液1.0ml,观察给药后子宫收缩张力、强度(幅度)、频率及子宫活动力的变化。

实验结果

大白鼠离体子宫实验表明用药后子宫张力下降、幅度减低、频率减少、子宫活动力减弱。

图1参茸鹿胎丸水溶液对离体子宫收缩影响的曲线

表1参茸鹿胎丸水溶液对大白鼠离体子宫收缩幅度的影响

子宫收缩幅度降低27.1mm±18.3(标准差)<0.

小结与讨论

参茸鹿胎丸通过动物实验证明其水溶液对离体子宫收缩有明显抑制作用,可使子宫张力下降、幅度降低、频率减少、子宫活动力减弱,这对解释该药有活血止痛作用提出了理论依据,有关其他方面的药理作用有待进一步探讨。

急毒实验Acutetoxicitytest

长春中医学院药理教研室(倪国成、李善子)

一、材料

参茸鹿胎丸,每丸重9克,为便于测定,用蒸馏水配成40%混悬液。

二、方法

取健康小白鼠20只,18~22克,雌雄各半,用40%参茸鹿胎丸混悬液于禁食24小时后按0.4ml/10g体重1次灌胃(剂量受药液浓度限制,不能再增大)观察72小时毒性反应和死亡数。

三、结果

小白鼠服药后,1~2小时,呈安静状态,其它反应正常,状态良好,经继续观察72小时,无一死亡。

小白鼠口服用药的最大耐受量为16g/kg。

四、讨论

本实验按小白鼠最大灌胃容量,最大药液浓度给药,未能测出致死量。如按成人1日口服量0.g/kg计算,则小白鼠的最大耐受量相当于人用量的倍以上,据此,可以认为,参茸鹿胎丸口服用药毒性甚低。

五、病理学检查

六、小结

通过三周以上连续给药(高低不同剂量),观察一般生理状况,如体通、体重、饮食量等)的变化和髓试血液、肝、肾功能等指标病理学检查,结果表明。

服用参茸鹿胎丸试验组同对照组无明显变化,各项指标或在正常范围内变动,或高于对照组(如血红蛋白,血红球数)说明该药对机体无任何损害作用,毒副作用小,安全可用。

慢毒实验Slowtoxicitytest

吉林农业大学(肖振铎、宫相义、关天颖、王继远、闵风周、张凤宽、卢玉芬、张奕琼、范玉林、董玉兴)

为了观察“参茸鹿胎丸”连续用药后对机体生理、生化等方面的影响作用,了解其安全性及可能产生的某些毒性和不良反应,观察和探讨其高低剂量是否对肝脏、肾脏、血液、生殖等器官或系统发生某些某种损害作用,如有作用,其程度如何,又是否可逆的(停药一段时间,能否自然恢复)。

为此,我们对试验动物(家兔)进行了行为表现,体温变化,饮食量和体重增减等全身状况的观察和记录:红、白血球计数及血象变化、红血蛋白含量的测定:肝、肾功等生化指标测定:对酮体及心、肝、肾、胃肠以及性腺、肾上腺等脏器的病理学变化检查。

根据上述各项指标和观察,对参茸鹿胎丸的毒性作出客观的评价,以供临床用药的参考。

一、材料与方法

(一)试验动物及分组

1、试验动物

家兔

品种——青紫兰兔

来源——长春生物制品所实验动物室

数量——30只,雌雄各半(试验组20只,对照组10只)

体量——2.2~3公斤

饲养观察一周:玉米面,麸子等混合料喂饲;临床观察为健康个体(如体温38.2~38.8体格丰满,发育正常,皮毛光泽,紧贴身体,眼球有神,行动较快,反应教灵敏,食欲良好等)。

2、分组

将家兔分为试验(又分高低剂量组)及对照两组。试验组20只兔,即高低剂量各10只,对照组高低剂量各5只。

(二)试验药品,给药方式及剂量。

1、药品来源

试验药品由东丰制药股份有限公司提供。

2、给药方式

口服,每日一次(按试验剂量,并加适量糖粉及水制成糊剂,用药匙直接送至口腔)。

3、剂量

高剂量:14.4g/kg体重(相当人用剂量的40倍);

低剂量:7.2g/kg体重(人用量的20倍)。

二、结果与分析

(一)一般指标

1、对体温的影响:

将试验药品按高低不同剂量喂饲家兔,在一定时间内(三周)观察体温有否升高现象(见试验动物体温变化表2)

2、对体重的影响

成人体重以50公斤计算

表2试验动物(兔)体温变化

※试前取三天平均体温

表3试验期兔体重增减

从表2、3可知:

试验兔与对照兔比较:

1)体温/日,无明显变化,均在正常体温变动范围内;

2)体重三周都有所增加。

3)其它

试验兔进食量、饮水量、精神状态、呼吸等方面与对照兔比较略好,但无明显变化,个别试验兔有时拉稀便、呼吸促迫,有的发情求偶。

注:停药一周观察(未杀动物),其体温变化、精神状态等全身状况都近于正常,其它测试指标,见血液学、肝、肾功病理学检查项下。

(二)血液常规变化

血液学检查按一般血常规检查法进行,试验结束前分别对试验组,对照组进行耳静脉采血,进行Hb、RBC、WBC及分类血小板计数的测定分析,结果如下:

(见表4、5)

表5血清谷—转氨酶(GPT)及肝功能检查

测定结果表明:

试验组同对照组比较,血红蛋白、红血球虽多高于对照组,但各项指标均在正常范围内变动。说明此药对机体的造血功能有一定的促进作用。

(三)血清转氨酶(GPT)及肝功能检查

方法:

取静脉血分离血清,按常规法测定血清谷—转氨酶、黄疸指数等指标,结果如下(表5)表5表明:转氨酶及肝功能各项指标均在正常范围内变动,试验组与对照组无明显差异。

(四)血清尿素氮的测定

方法:取静脉血,分离血清,利用二乙酰方法进行测定结果如表6:

表6血清尿素氮的测定

从血清尿素氮测定来看,试验各组同对照组比较无明显变化,均在正常范围内变动,说明试验药品对肾脏排泄功能无不良影响。

从表7可见:

高剂量组兔淋巴细胞和内皮细胞活化,可能药物促进间叶组织增生所致。

参茸鹿胎丸治疗各种妇科疾病疗效

注:此表为医院、长春市产院、吉林省中医院观察病例的汇总表。

从表中可以看出例中有效者例,占92%,其中以月经不调,痛经占最大多数,有效率各占93%、98%,其它小腹痛、带下病、月经前后及绝经诸症虽疗效显著,但因例数太少,尚不足以说明问题。

5、实验研究结果

动物实验证实“参茸鹿胎丸”有镇静、镇痛及抗炎作用,其水溶液对离体子宫收缩有明显抑制作用,可使子宫张力下降,幅度降低,频率减少,子宫活动力减弱,可能是治疗痛经等药理学基础之一。(详件实验报告)

四、讨论

1、本文总结了参茸鹿胎丸治疗妇科常见病例的临床疗效,其总有效率达92%,从药理方面探讨了参茸鹿胎丸具有调经活血,温宫止滞,逐瘀生新作用。是治疗妇科常见病疗效较好的复方制剂。

2、经急性、长期毒性试验,证明该制剂无毒、副作用。

组方方解Prescriptionexplanation

主要成分:红花、当归、杜仲(炭)、人参(去芦)、鹿胎、化橘红、熟地黄、丹参、小茴香、炒桃仁、益母草(炭)、川芎、荆芥穗炭、白芍、醋香附、炒莱菔子、麸炒白术、肉桂、银柴胡、泽泻、焦槟榔、姜厚朴、六神曲、白附片、炒麦芽、赤芍、焦山楂、醋延胡索、麸炒苍术、续断、吴茱萸(盐制)、砂仁、海螵蛸、茯苓、乌药、牡丹皮、牛膝、醋龟甲、豆蔻、木瓜、木香、山药、沉香、鹿茸、甘草。

以上四十五味药材,鹿胎单独研成细粉(以保证鹿胎的原始功效入药),其余化橘红等四十四味药材粉碎成细粉,与上述粉末配研,过筛,混匀。每Xg粉末加炼蜜(蜂蜜的精细加工)Xg与适量纯水,泛丸,低温干燥,制成水蜜丸,制成后用红糖水服下。

方解:女性滋补调养、延缓衰老极品

据《本草纲目》记:“鹿胎性温味甘咸,益肾壮阳,补虚生精,调经养颜解诸毒”,具有补精血、返少阳的作用,是女性滋补调养、延缓衰老的极品。名著的记载证实了鹿胎的悠久历史。鹿胎作为一味传统经典的中医材料,几千年来中医妇科一直用它调理女性月经,保养容颜。“皇帝猎鹿喝鹿血,皇后寻鹿吃鹿胎”之说法就证实了鹿胎的名贵。孝庄皇后,慈禧太后经证实都是鹿胎的受益者,留住了美丽容颜,达到延年益寿的效果。

参茸鹿胎丸如何推迟更年期

女性的子宫、卵巢,是女人年轻的发动机、健康的保鲜剂。女性所有的问题,关键来源于女性的子宫和卵巢,女性的子宫和卵巢,遭到体内氧化压力的破坏,会产生大量的毒素自由基。这些毒素自由基结成巨大的包裹状团体,阻碍正常细胞吸收饮食中的抗氧化物质,阻碍卵巢正常分泌雌激素,导致内分泌的失调,体内的环境趋于紊乱。体内雌激素分泌减少或失衡,是导致女性衰老的根本原因。女性体内受雌激素控制的组织和器官达多处,包括皮肤、粘膜、骨素、内脏、肌肉、血管、神经等重要部分,因此,一旦雌激素分泌减少或失衡,上述组织和器官就会发生退行性改变,从而引起女性全身的衰老变化。

参茸鹿胎丸提醒女性朋友,虽然雌激素减少是自然规律,任何人均不能避免;但如果等到已经出现明显症状,则说明身体器官已经发生病理改变,根治相当麻烦,并且已发生的衰老表现和器官改变也很难逆转。因此,及时了解自己的健康状况,保护美丽容颜、改善更年期症状、安全抗衰老,皇家鹿苑参茸鹿胎丸延迟卵巢功能衰退补充雌激素才是女性年轻的根本之道。

近年来,通过基因结构的研究,人们发现:在众多的动物中,梅花鹿胎的活性成分与人体子宫、卵巢的生物性能最相近,也就是说梅花鹿胎的活性成分能被人体直接利用。医学证实,梅花鹿胎能有效修复子宫、卵巢创伤,抵抗子宫、卵巢的生理衰老。

参茸鹿胎丸选用东北梅花鹿胎,以人参、阿胶、龟甲、鹿茸等材料精伍配方。精制水蜜丸,服用方便,吸收稳定,有效针对子宫、卵巢,同步双修、系统调理女人气血,从根源上解决女性衰老。

参茸鹿胎丸作用机理

1、疏通——打通营养通道。

参茸鹿胎丸以皇家鹿苑鹿胎为主料,又经人参、阿胶、龟甲、鹿茸等名贵本草煨炼而成。其独特的“修宫养巢法”,双管齐下,通过祛淤消滞、通行血脉、层层渗透,打通女性卵巢及子宫的营养通道。促进女性血流通畅。

2、运送——提升宫巢活力。

通过高科技技术提纯的皇家鹿苑鹿胎保留了天然鹿胎的活性成分,不仅能够快速活血旺血,还能迅速改善人体血氧的输送能力,保证新鲜的营养源源不断地供给子宫及卵巢内部,能够快速提升和改善宫巢活力。对于由于子宫、卵巢创伤等引起的内分泌失调、更年期、痛经、月经不调、闭经、不孕不育、月子病、反复流产等症状具有显著调理和修复功效。

3、激活——重返女人年轻态。

天然鹿胎通过对子宫及卵巢的全方位深层滋养,快速激活人体自主分泌雌激素的功能,促使子宫内膜按正常的生理周期增厚、脱落,恢复正常的月经,女人重返年轻态。是历代宫廷贵妃、王室贵族作为修宫养巢,美容养颜的皇室保密配方。

参茸鹿胎丸的产品优势

取材地道倍加名贵

鹿为稀有动物,尤其以生活在长白山脉的梅花鹿最为珍贵。参茸鹿胎丸的鹿胎鹿茸就选自地处长白山半山区的东丰县,独特的地理环境使这里生长繁育出最优良的梅花鹿。余年的驯养史让东丰成为全国人工养殖梅花鹿的发源地。张学良将军、末代皇帝溥仪之弟溥杰分别题词“中国梅花鹿之乡”及“皇家鹿苑”。

精制水蜜丸纯正易吸收

参茸鹿胎丸传承沿袭传统鹿胎膏熬制工艺,同时采用传统工艺技术,精制成水蜜丸,保证鹿胎膏的纯度同时更加易于人体吸收。

纯度%绝无添加剂

东方金宝参茸鹿胎丸是在中医妇科理论和基础上采用纯鹿胎精制而成,不添加任何添加剂。对女性有补气养血,滋阴养颜的作用。可延缓女性机体的衰老,增强机体抵抗力。

上市公司品牌保证:东方金宝参茸鹿胎丸

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