作者：沁人绿茶
来源：蒲公英制药技术论坛
4月24日国家食品药品监管总局发布通告，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液近日在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。目前，已要求该药企召回涉事批次的3万余支生脉注射液。通报称，经检验，该批次药品热源不符合规定。涉事批次生脉注射液批号总计支。共销往9省（区）。此次不良事件又把中药注射剂的安全性推到了舆论的风口浪尖。小编只想通过此篇文章让更多的人了解中药注射剂，给中药注射液的安全性一个公平的结论。
1.生脉注射液
是一种中药注射液，主要成分是红参、麦冬和五味子。临床适应症主要有失血性休克等各种休克；冠心病、心绞痛、心力衰竭、心率失常、肺心病等心血管疾病。由于它能降低血液黏度和血小板聚集，有抗血栓的作用，因此被用于脑梗塞、心肌梗塞的治疗中。
2.生产厂家
蒲公英小编从国家局网站查询，经过国家食品药品监督局批准生产生脉注射液的药企共有8家生产企业，规格有2ml、5ml、10ml、20ml、25ml、50ml，所有品规共25个。具体明细见下表。
序号
生产厂家
地址
批准文号
规格
1
江苏苏中药业集团股份有限公司
江苏省泰州市药城大道西路号
国药准字Z
每支装5ml
国药准字Z
每支装10ml
国药准字Z
每支装20ml
国药准字Z
每支装25ml
2
雅安三九药业有限公司
四川省雅安市雨城区南坝中街1号
国药准字Z
每支装2ml
国药准字Z
每支装10ml
国药准字Z
每支装20ml
国药准字Z
每支装50ml
3
四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司
四川省宜宾市罗龙工业集中区滨江路
国药准字Z
每支装2ml
国药准字Z
每支装10ml
国药准字Z
每支装20ml
4
四川川大华西药业股份有限公司
成都高新区高朋大道26号
国药准字Z
每支装2ml
国药准字Z
每支装10ml
国药准字Z
每支装20ml
5
山西太行药业股份有限公司
山西省长治市延安中路号
国药准字Z
每支装2ml
国药准字Z
每支装10ml
6
吉林省集安益盛药业股份有限公司
集安市文化东路17-20号
国药准字Z
每支装2ml
国药准字Z
每支装10ml
国药准字Z
每支装20ml
7
常熟雷允上制药有限公司
苏州常熟市深圳路52号
国药准字Z
每支装2ml
国药准字Z
每支装10ml
国药准字Z
每支装20ml
国药准字Z
每支装50ml
8
上海和黄药业有限公司
上海市普陀区真南路号
国药准字Z
每支装10ml
国药准字Z
每支装20ml
3.不良反应 8年间，曾有起严重不良反应/事件
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，生脉注射液的安全性问题中，严重过敏反应表现最为突出，尤其是过敏性休克、严重过敏反应等严重不良反应病例较多。
年1月1日至年9月30日，8年间，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告例。
国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在超剂量使用、混合用药、过敏体质用药等不合理使用的现象。
上一次“不良反应”也发生在广东
生脉注射液上一次因为不良反应事件闯入公众视线的是年11月，吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的批号为的生脉注射液，也因热源不合格，导致广东省出现10例药品不良反应，患者用药后出现寒战、发热、头昏、胸闷等症状，同样被紧急召回。
4.中药注射剂的安全性
中药注射剂问世已有70多年，应用领域为心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染等等，多用于急危重症。但最近十几年来，却不断因药品不良反应甚至致人死亡而见诸报端广受争议。有记录显示，年全国药品不良反应检测网络涉及中药注射液的余例严重报告中，生脉注射液与清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂等一起，排名前10位。
一方面中药原材料的复杂性，因其产地不同、生长环境不同、存储条件要求严格，质量有可能难以精准控制。中药注射剂又常常是复方，药材复杂，这又给质量控制增加了一层难度，通过肌肉注射直接进入血液，就有可能成为潜在的过敏原，导致不良反应的增加。另一方面在医疗机构使用中又存在超剂量使用、混合用药等用药不合理问题。
而药品质量、用药不合理问题这不是中药注射剂安全性的应讨论的问题，同时中药注射液是否更不安全，现在下结论还有点早，随着制药技术的进步、分析手段的科学，或许会有更中肯的结论。
蒲公英制药技术论坛
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