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来源：CFDA
7月25日，CFDA
食品药品监管部门根据核准的生产工艺和质量标准对申请人的上市生产情况进行监督检查。
第一百一十八条申请人取得药品上市许可后，应主动开展上市后的研究工作，向食品药品监管部门报告。
第一百一十九条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现上市药品存在严重有效性、安全性问题时，应当及时向省级食品药品监管部门报告。省级食品药品监管部门收到报告后应当立即组织调查，并报告食品药品监管总局。
第一百二十条食品药品监管总局综合各方报告及社会监测机构的反馈等信息，对上市药品提出修改说明书的建议或要求。
对已确认存在安全性问题的上市药品，食品药品监管总局可以决定撤市并停止受理和审批其仿制药申请。
对存在严重不良反应的，应要求取得药品上市许可的申请人采取限制使用、暂停销售、停止生产、召回等措施，必要时注销该药品的批准文号。
第一百二十一条食品药品监管总局对取得药品上市许可的申请人隐瞒严重不良反应信息，或未按要求采取相关措施的，可撤销该药品批准文号，并依法追究法律责任。
第一百二十二条中药、天然药物创新药可依申请在获得上市许可的同时自动获得中药品种保护。
第一百二十三条药审机构按程序和要求作出不通过的技术审评意见时，应当说明理由，结论公示60日，并告知申请人享有依法提请复审的权利。
第一百二十四条申请人对药审机构作出不通过的技术审评意见有异议的，可在公示结论的60日内，向药审机构提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百二十五条药审机构应设立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审。
第一百二十六条药审机构接到复审申请后，在50日内组织复审专家委员会，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按照少数服从多数的原则形成最终复审意见，并通知申请人。维持原决定的，药审机构不再受理再次的复审申请。
第一百二十七条复审需要进行技术审查的，食品药品监管总局应当组织有关专业技术人员按照不超过原申请所用时间进行。
第一百二十八条申请人对食品药品监管总局责令暂停临床试验的决定有争议时，可按复审的相关规定办理。
第一百二十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出上市申请。食品药品监管总局按照本办法予以审查，符合规定的核发药品注册批件。
第一百三十条申请人应当对其申请上市的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明。他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，食品药品监管部门应当在行政机关网站予以公示。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第一百三十一条食品药品监管总局根据保护公众健康的要求，可以对批准上市的新药品种设立监测期。监测期自新药批准上市之日起计算，最长不得超过5年。
新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种上市申请。待监测期满后，可受理其他申请人的同品种上市申请。
第一百三十二条设立监测期的新药从获准上市之日起2年内未上市使用，食品药品监管总局可以批准其他申请人提出该品种的新药上市申请，并重新对该新药进行监测。
第一百三十三条新药进入监测期之日起，药审机构已经受理其他申请人该新药的上市申请，可以按照审评和审批程序继续办理该申请，符合规定的，食品药品监管总局批准该新药上市，一并进行监测。
第七章法律责任
第一百三十四条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，食品药品监管总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百三十五条食品药品监管部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分： （一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的； （二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的； （三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的； （四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的； （五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的； （六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百三十六条食品药品监管部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百三十七条食品药品监管部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的； （二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的； （三）违反本办法第十七条的规定未履行保密义务的。
第一百三十八条药品检验机构在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十六条的规定处罚。
第一百三十九条食品药品监管部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百四十条在药品注册中未按照规定实施GLP、GCP或者GMP的，依照《药品管理法》第七十八条的规定处罚。已批准进行临床试验首次申请的，撤销批准该临床试验批件。
第一百四十一条申请人在申报药品注册申请时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，食品药品监管部门不予受理或者对该申报药品注册申请不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药品的注册申请，已批准进行临床试验首次申请的，撤销批准该临床试验批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该临床试验申请。已批准上市许可的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
食品药品监管部门对报送虚假资料和样品的申请人和注册专员建立不良行为记录，并予以公布。
第一百四十二条具有下列情形之一的，由食品药品监管总局注销药品批准文号，并予以公布：（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；（二）批准证明文件的有效期届满后，未提出变更批件有效期的补充申请的，以及变更批件有效期的补充申请未获得批准的；（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；（五）已被依法撤销药品批准证明文件的；（六）其他依法应当注销药品批准证明文件的情形。
第八章 附 则
第一百四十三条中药和天然药物、化学药品、生物制品等临床试验申请、上市申请、补充申请的申报资料和要求；后续临床试验方案及重大变更、临床试验暂停后恢复申请、定期评估报告和年度报告提交的资料和要求；生物等效性试验、说明书和标签等的备案规定和要求等另行制定。
第一百四十四条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百四十五条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百四十六条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由食品药品监管总局另行制定。
第一百四十七条本办法自20**年**月**日起施行。原国家食品药品监督管理局于年7月10日公布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）同时废止。
