编者按：药品的查假打假始终是药品监管部门的首要工作职责。目前，由于造假者伪制假药的水平日趋专业，所造假药包装精良，质量考究，甚至能以假乱真，且不断翻新手段以躲避查假者的监督检查，稽查人员尤其是基层查假者受检验条件、经费等因素的限制，往往很难及时发现并“锁定”假药。在假药制售的新形势下，如何充分运用药品监管的法律武器，以最便捷的方式、最低的成本查出乔装打扮的假药，进而依法给予打击，是每个基层查假人员和药品从业人员时刻面临的挑战。
笔者在基层从事药品查假打假工作近三十年，在查假工作注重中将药品监管法规、药学专业知识、实践经验三者有机地结合起来，从检查药品的外观性状入手，运用便捷的外观鉴别核查方法查出过数百种次假药。现将在实践中总结出的稽查假药经验与收集的实用查假资料汇集成册，供同行借鉴参考使用。
由于本人专业知识水平有限，所述外观查假方法不够全面，系统性、严密性有待强化。一些观点仅是个人主张，某些术语不甚严谨规范，加之时间仓促，难免有谬误之处，敬请广大同行们及专家学者批评指正。
目录
第一章假药的制售新特点…………………………………（3）
第二章假药类型、查验顺序和判定原则…………………（4）
第三章鉴别药品真伪的基本方法…………………………（7）
第四章假冒药品性状快捷核查法…………………………（22）
第五章非法添加类假中成药外观鉴别……………………（26）
第六章假冒进口药品外观鉴别……………………………（29）
第七章药品防伪标识介绍…………………………………（34）
第八章部分药品真伪外观鉴别要点………………………（41）
第九章部分假药展示………………………………………（54）
第一章假药的制售新特点
制售假药直接损害了群众的身心健康，是最让百姓恐惧和痛恨的一类公害。假药危害无穷，不仅会给广大疾病患者造成直接的经济损失，而且会延误疾病的治疗，甚至威胁患者的生命安全。随着我国药品监管法规的日益健全完善和药品查假打假工作的不断推进，制售假药的违法犯罪活动有所收敛，但依然时有发生。
当前，制售假药的方式可谓是“与时俱进”，呈现出“高科技（GMP生产、多剂型、高档次）、规模化（批产量大于厂家产量、合法化销售、参加招投标）、高效率（品种变化快、生产速度快、利润高）”的新特点。
从全国各地近几年查获的假药大案来看，有许多假药的制造者为专业人员，部分制假者甚至是正规药厂的技术人员，伪制的假药因而具有很强的欺骗性。制假者伪制假药多采用下列两种手段：
一是凭空杜撰药品。即制假者凭空杜撰的“新药”，这类假药有的名称是凭空编造的，有的标示的生产厂家根本就不存在，有的是将相同或不同的合法生产企业的药品名称、生产厂家名称与药品批准文号随意进行嫁接拼合而成，并伪造有《药品生产企业许可证》、《GMP认证证书》、《药品检验报告书》等相关证明文件。“杜撰假药”目前是一类出现频率较高且较易查出的假药。
二是假冒名牌药品。即制假者假冒一些著名企业的畅销名牌品种，违法生产外观包装与名牌药品相同的假药。制假分子经常假冒五类名牌药品：一是销路好的药品；二是广告做得多的药品；三是贵重或利润大的药品；四是专科用药或假药副作用反应小的药品；五是进口药品或者是合资、独资企业品牌优势明显的药品。国内外的名牌药品都可能成为被假冒的对象，西安杨森、地奥集团、修正药业的名牌药品均是“造假”的热门对象。
假药的违法销售方式也可谓是大胆而隐秘，常见的违法销售方式有下列两种：
一是通过合法流通渠道售假。从药品的购进渠道看，假劣药品有很大一部分是从所谓的药品代理商或者厂家业务员手中购进的，这些业务员通过某些订货会、产品展示会获取看似完整、合法的药品资质证明材料，然后带着这些资料通过药品批发企业“过票”或直接到各级医疗机构或各个药品零售网点推销。
二是通过互联网售假或邮售假药。制售者假冒合法网站，在互联网上夸大和编造虚假的药品疗效信息销售假药，且日渐猖獗。目前国家批准的互联网药品交易网站只有11家，其他网站均为非法销售；邮售的假药多为消喘类、治疗风湿类假药，如假平息散、咳喘灵、复方关节炎胶囊、风湿活络丹等。河南省濮阳市的台前县即是全国著名的“台前假药”邮售地。
上述违法销售行为具有较强隐蔽性或欺骗性，由于现行的药品流通管理模式对这些行为缺乏有力的监管措施，导致不少假药披着合法的外衣进入了医药流通市场或患者手中。
第二章假药的类型、查验顺序和判定原则
一、假药的类型
在已施行的药品监管法规当中，有5个法规直接制定有界定和查处假药的条款，分别是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品进口管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《中药品种保护条例》，其中《药品管理法》第四十八条是最基本的判定条款，《药品管理法》第七十四条是最基本的处罚条款。
对当前医药市场上常见假药的违法情形进行分析、整理、归类，可将其分别归并到《药品管理法》第四十八条相应的判定款项之中：
（一）、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品：
1、所含成份名不副实的药品。
2、擅自添加了非法定标准成份或减少了法定标准之中的某个组成成份的药品。如添加了过期失效的四环素的“梅花K黄柏胶囊”。
（二）、以非药品冒充药品的假药。
（三）、以他种药品冒充此种药品的假药：用与高价药品外观性状类似的低价药品冒充的高价药品，如以“复方咳必清片”假冒“麦迪霉素片”，以“注射用青霉素钠”假冒“注射用头孢唑啉钠”。
（四）、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品：
1、国家食品药品监督管理局发文禁止使用的药品。
2、被淘汰的药品。
（五）、依照本法必须批准而未经批准生产或经营的药品：
1、无药品批准文号或伪造药品批准文号而生产的药品。
2、违法擅自委托或者违法接受委托而生产的药品。少数不法分子违法委托或者擅自接受委托而非法生产的药品。
3、医疗机构未经批准配制的制剂。
4、违规仿制生产的、属国家中药保护品种的药品（“国家中药品种保护审评委员会”已发布中药品种保护公告共61期。保护分为2级，1级保护期有10年、20年、30年之分，2级保护期为7年）。
（六）、依照本法必须批准而未经批准进口的药品。无《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、《进口药品批件》的进口药品。
（七）、依照本法必须检验而未经检验即销售的药品：
1、无《生物制品批签发合格证》即销售的国家局规定实施批签发的生物制品（疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家局规定的其他生物制品）。
2、必须经口岸药品检验所检验而未检验、无《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》即销售的进口药品。
（八）、变质或被污染的药品。
（九）、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品。
（十）、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品：擅自篡改或增加了适应症或功能主治内容的药品。
综上所述，只要被检药品违反了上述任何一项监管条款，即为“非法的”，都可判定其为“假药”。实际上，一种假药常常同时违反上述多项药品监管法规条款。因假药的违法情形不同，判定假药可依据的法规条款也各不相同，其中：
内在质量符合法定药品检验标准，经法定检验不能检测查出，只有直接依据体现药品“身份不合法”的法规条款才能判定的假药，属于“违规型假药”。
内在质量不符合法定药品检验标准，只有经法定检验查出并直接依据体现药品“成份不合法”的法规条款才能判定的假药，属于“成份型假药”。
内在质量不符合法定药品检验标准，既能依据体现药品“身份不合法”的法规条款，也能经法定检验查出并依据体现药品“成份不合法”的法规条款判定的假药，属于“混合型假药”。
在上述归纳的10类16种情形假药中，有4种情形的假药属于“成份型假药”，有12种情形的假药属于“违规型假药”。目前医药市场上出现的所有假药，都可归并在“成份型假药”、“违规型假药”、“混合型假药”三个类型之中。
据不完全统计，“违规型假药”和“混合型假药”目前在医药市场上存在的比例要远远大于“成份型假药”，在全国各地查出的假药之中，有80%以上属于“违规型假药”和“混合型假药”。
二、假药的查验顺序和判定原则
查验和判定被检药品的真假，必定依据上述相关的药品监管法规条款，亦即药品的真假完全体现在其是否具有必备的“合法性”上。而且，药品“合法性”的体现是有顺序的。
药品“合法性”的体现顺序是：
首先，体现在生产药品的企业或该药品的生产、经营具有法定的资格上，即“资格合法”或“身份合法”。必要的相关证明文件包括《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品批准生产批件》、《制剂批准配制批件》、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、《中药保护品种证书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》、《药品批生产记录》等；
其次，体现在药品含有符合法定药品检验标准的组成成分上，即“成份合法”。必要的相关证明文件包括《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《生物制品批签发合格证》等。
上述药品“合法性”的体现说明，药品须全方位地符合多层次、多类别相关监管法规的规定，在药品包装盒、说明书上标示的药品通用名称、生产厂家、批准文号、药品编码、适应症或功能主治、生产批号、生产日期、规格，以及相关书证如《生物制品批签发合格证》、《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《药品批生产记录》等，应属于这些药品监管法规条款所蕴含的“相关合法性证明要素”。
由三个类型假药各自的含义可知，通过药检所检验只能检测出“成份型假药”和“混合型假药”，而“违规型假药”和“混合型假药”不须经过复杂耗时的药检所检测，仅需直接通过较为便捷的“身份核查”也能被判定为假药。对于“违规型假药”，若单纯经过药检所检测很可能被误判为合格药品。因此，为能最大限度地减少漏判、错判的机率，使查假取得事半功倍的效果，在检查药品真假时，应当选择最合理的查验顺序，确立最合规的判定原则。
药品真伪的查验顺序：在检查被检药品的真伪时，应按照能体现其“合法性”的顺序来查验，首先查验生产被检药品的企业或被检药品的生产或经营是否符合相关法规，其次查验被检药品是否含有符合法定药品检验标准的组成成分。
假药的判定原则：在判定被检药品为“假药”时，应按照能体现其“合法性”的顺序选择所应依据的药品监管法规条款，并应遵循“否定优先”的原则，即如果依据某一条法规条款或某一项检测项目便能判定被检药品为假药，那么即使其符合其他法规条款或检测项目，也应依据能够确证的条款或项目将被检药品定性为假药。
依照上述查验顺序和判定原则辨识药品的真伪，能充分利用“违规型假药”和“混合型假药”可依据证明其“身份不合法”的监管条款直接判定的捷径。当遇见质量可疑药品时，不须首先将其送至药检所检验，可先通过简捷的“身份核查”的方法，就能直接查验出占假药大多数的“违规型假药”和“混合型假药”，最后再采用药检所检验的方法，检测出“成份型假药”。
第三章鉴别药品真伪的基本方法
药品监管人员常用的稽查假药的方式是，“抽检”质量可疑的药品到药检所，由药检所依照相关的法定检验标准进行成分检测，然后依据检测结果判定和查处其中“成分不合法”的假药。这是分辨药品真伪的基本方法之一，即“成份检测法”。
由于假药存在“成份型假药”、“违规型假药”和“混合型假药”三个类型，很显然，若单纯依靠法定检验的结果来判定和查处假药，就很可能漏判，甚至出现错判。案如：
案例一：笔者查见一批外包装盒较粗糙的“多潘立酮片（吗丁啉）”（标示西安杨森公司生产，批号），其外观质感明显不同于西安杨森公司产品的“整体感观”。经寄样与标示生产企业核查，结果标示生产企业及所在地药监部门回复系假冒产品。同时又“送检”到市药检所检验，结果项呈正反应。核查结论与检验结果相矛盾，按照判定假药“否定优先”的原则，应当采信标示药品生产企业所在地药监部门的核查结论，依据《药品管理法》第四十八条第三款第二项之规定，判定该批“多潘立酮片”为假药。
案例二：笔者查见一批“注射用奥美拉唑（洛赛克）”（标示无锡阿斯利康制药公司生产，批号ck）的外包装盒边缘裁切不整齐，有的留有毛边，粘接处有露胶，明显不同于无锡阿斯利康制药公司产品的“整体感观”。经寄样与标示生产企业和所在地药监部门的核查，结果证实标示生产企业从未生产过该批次“洛赛克注射用奥美拉唑”。该批质量可疑药品经药检所按法定药品标准检验，检测出法定成份的含量为92%（国家药品标准含量应为95%以上）。核查结论与检验结果也不一致，按照判定假药“否定优先”的原则，也应采信标示药品生产企业所在地药监部门的核查结论，依据《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项之规定，判定该批“注射用奥美拉唑”是假药。
上述案例说明，单独依靠法定检验结果来判定药品真伪具有明显局限性。若按照法定的检验结果进行判定，案例一的假冒“多潘立酮片”会因符合法定检验标准而被错误地判定为合格药品，使违法制售假药行为得以逃脱；案例二的“注射用奥美拉唑”检测结果仅是含量不符合法定标准，若依据《药品管理法》第四十九条第二款之规定，则会判定其为劣药。这显然也是错误的判定。
由此看来，药品查假人员必须灵活运用“成份检测法”、“身份核查法”和“性状勘验法”三种方法，才能更为准确、快捷地鉴别药品的真伪。
一、成份检测法
“成份检测法”是依据国家药品标准(《中国药典》和《国家食品药品监督管理局药品标准》),对药品所含内在成份进行测定，并根据其检验结果来判定药品真伪的方法。此法为法定检验方法，判断药品真伪的指标精确、恒定。若被检药品《药品检验报告书》中的项不符合规定，或被检出添加了其他非法成份，如在中成药中添加了化学药品，就可依据《药品管理法》第四十八条第一款、第二款第一项之规定，将其判定为假药。
“成份检测法”具有“法定性”，而且专业技术条件要求很高，在基层有一定的适用局限性，其局限性主要体现在以下方面：
1、对药品进行法定检验必须具有较高的软硬件条件，县区级稽查人员无法直接运用。
目前，我国只有地市级以上药监部门才设有药检机构，县区级药监部门要通过法定检验鉴别药品真伪，只能送地市级以上药检机构。而法定检验又必须借助众多的专业检验仪器设备，检验周期长，出结果较慢，不利于假药的及时发现和查处。
2、地市级药检所检验范围的局限性降低了基层查假人员抽检的“靶向性”。
首先，由于地市级药检所不具备检测进口药品、生物制品、非法添加化学成分的中成药及某些贵细中药材的检验资格，对这些类别药品的监测“有想法、没办法”，抽检时只能避开对其抽样检查。因此，这些类别假药一旦流入基层市场，便失去有效的检验监督，成为检测监督盲区，此类假药的发生比率因而不断攀升。
其次，在基层药监部门实际的查假抽样工作中，对于贵重药品，往往是“价高难抽、想抽不够、抽了难检”，监督性抽检的多为低价的药品，而假药恰恰多是高价药品，抽检“靶向性”大大降低。又由于成份检测需用检品的法定抽样量较大，使得“成份检测法”无法检验低于法定抽样量的“疑似假药”。
3、只能检验出“成份型假药”和“混合型假药”。
法定标准决定药检所只能通过对药物本身理化性质的检验来判断药品的真伪。由假药三个类型的定义可知，“成份检测法”只能检验出无法定成份的“成份型假药”和“混合型假药”，而无法检验出“违规型假药”，如相关检验项目符合法定检验标准的假冒药品。
从目前实际查出假药的类型比例来看，通过“成份检测法”查出的“成分型假药”是较少的，即使是各级药监部门每期“药品质量公告”上公告的假药品种，多数也属于“违规型假药”或“混合型假药”。
二、身份核查法
“身份核查法”是通过直接核查被检药品包装、说明书、标签及相关书证上“相关合法性证明要素”的“真实性”，包括核对被检药品的包装特征、防伪标识、流通数量等是否与合法药品生产厂家的《药品批生产纪录》、产品留样相吻合，并依据相关的监管法规条款判定被检药品真伪的方法。通过“身份核查法”可直接判定的假药属于“违规型假药”或“混合型假药”。
（一）身份核查的方式
身份核查多采用以下四种方式：
1、公文核查。即通过向相关药监部门或药品生产经营单位发“协查函”来核查假药。这是药品监管部门和企业质管部门最常用和最常见的查假方法。查假者若对被检药品的任何一项身份证明要素的“真实性”产生怀疑，都可以采用“公文核查”的方式进行核查。“协查函”应符合公文规范，要阐明需核查的具体事项和要求，必要时还应同时附寄被检药品样品、相关书证或其复印件。
2、网络核查。又称“电子核查”，即通过互联网查询被检药品“相关合法性证明要素”的“真实性”。目前，稽查假药已进入信息稽查时代，通过网络核查假药是当前最便捷、最常用的查假方法之一。
网络核查一般多利用以下网站来查询：
（1）利用国家食品药品监管局网站查询。目前国家局数据库的内容已经相当全面，自年7月1日起，所有药品和医疗器械的相关内容都可在网上查询。通过国家局网站的“基础数据查询”窗口，可以直接核对被检药品的“通用名称、生产单位、批准文号，药品编码、注册证号、剂型、规格”等七项与“合法性”相关证明要素的“真实性”。例如，标示为“贵州省健卫制药有限公司”生产的“复方风湿胶囊”，在国家局网站的数据库上进行“电子核查”，结果无该药厂的所有“相关合法性证明要素”，又与贵州省食品药品监管局进行“公文核查”，发现根本无此药品生产企业，该药纯属“杜撰假药”；再如，标示为“洛阳民生药业有限责任公司”生产的“强根王”，市场上发现有两种剂型，一种胶囊，一种片剂，经比较发现二个品种竟然使用了同一个批准文号，这显然与我国药品的批准文号的使用制度不符。按照相关法规，不同品种、不同剂型的药品，是必须具有各自的批准文号的。后经查实，该公司无此类产品，也属“杜撰假药”。
（2）利用省级食品药品监管局网站查询。通过被检药品标示生产单位所在省级食品药品监管局网站，可以核查到有关被检药品“包装、说明书”等更为具体的相关情况，认真对比查验这些内容，也可核查出一些假药。例如：对一批标示为吉林某药厂生产的“赖氨酸磷酸氢钙片”，在国家局网站数据库进行“电子核查”，显示其为合法企业生产，而在吉林省药监局网站上核查该药品说明书的备案后发现，其说明书上将“适应症”变成了“适应症和适应人群”，经进一步“公文核查”，确定其为假冒药品。
（3）利用专业药品查假网站查询。常见的专业查假网站有全国药品打假信息协作网（北京哪家白癜风医院治疗好白驳风专家在线
