天士力关于全资子公司药品通过仿制药一致性

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一、概况

近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局颁发的关于替莫唑胺胶囊（商品名“蒂清”，以下简称“蒂清”或“该药品”）三个规格的《药品补充批件》（批件号：B、B、B），该药品通过仿制药一致性评价。

二、该药品的基本情况

药品名称：替莫唑胺胶囊

剂型：胶囊剂

规格：5mg、50mg、mg

注册分类：化学药品

药品生产企业：江苏天士力帝益药业有限公司

原批准文号：国药准字H、H、H

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价

三、该药品的相关信息

蒂清于年上市，并于年3月12日向国家药监局递交一致性评价申请，于当年4月8日获得受理。

替莫唑胺是新一代咪唑四嗪类化合物，生物利用度接近％，脂溶性、分子量小，能迅速通过血脑屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小时达血药峰浓度。替莫唑胺为抗肿瘤用药，NCCN（美国国立综合癌症网络，NationalComprehensiveCancerNetwork）指南中枢神经系统部分，自年版起一直推荐替莫唑胺是治疗脑胶质瘤的一线治疗药物，同时推荐治疗中枢神经系统淋巴瘤和恶性黑色素瘤，《原发性肺癌诊治指南年版》推荐治疗非小细胞肺癌脑转移，《欧洲内分泌协会难治性垂体瘤和垂体腺癌诊治临床指南》推荐治疗难治性垂体瘤和垂体腺癌。替莫唑胺胶囊已进入国家医保目录。

此前已于中国境内已上市的替莫唑胺胶囊还包括MerckSharpDohmeLimited的泰道（20mg、l00mg）、北京双鹭药业股份有限公司的交宁（20mg）等。根据IQVIACHPA最新数据，替莫唑胺产品医院用药销售额为15.32亿人民，较年同期增加16.7%。

截至公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约万元人民币。

四、对本公司的影响及风险提示

蒂清为国内首家通过一致性评价的替莫唑胺胶囊制剂，有利于提升该药品市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

天士力医药集团股份有限公司董事会

年3月21日

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