年12月6日,康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、先声药业三方战略合作的全球首个皮下给药PD-L1抗体药物恩维达?(恩沃利单抗注射液)上市新闻发布会在京举行。该产品已于近日获国家药品监督管理局批准上市(批准文号:国药准字S0046),为我国肿瘤患者提供了新的治疗选择。
医院沈琳教授、医院第一医学中心徐建明教授就恩维达?的临床价值、独特的差异化优势以及未来的应用前景与在场媒体进行了交流。先声药业副总裁王峰博士主持了新闻发布会,康宁杰瑞生产高级总监陈亭博士、思路迪医药董事会秘书夏芳、先声药业副总裁陆剑雪作为企业代表回答记者提问,并介绍了这款中国原研创新药的研发历程以及获批后的商业上市计划。
国产肿瘤免疫药物
达成多项“首个”成就
恩维达?的开发者与相关研究的临床专家从患者需求出发,在分子设计和临床设计上均有重大创新,最终实现了多项“首个”:全球首个皮下注射PD-L1抗体药物、中国首个泛瘤种适应症免疫治疗药物以及首个国产PD-L1抗体药物。对此,恩维达?临床研究的主要研究者(PI)沈琳教授表示:
皮下的免疫系统很活跃,因此皮下给药非常符合免疫治疗的逻辑。但药物从静脉给药到皮下给药是完全不同的开发策略,不是简单改变剂型。加上恩维达?也是国内首个泛瘤种免疫治疗药物,在MSI-H/dMMR适应症上,恩维达?的开发没有先例可循,需要研究者自己摸索,这是真正源于中国的创新。
很高兴看到中国创新药研发在近年来有长足进步。以往欧美国家新药发展快,但只