论“体内诊断试剂”及其他生物制品经营的资质范围要求
一、体内诊断试剂是个什么鬼？
从药典版第三部可知，生物制品分为四类：
1、预防类
2、治疗类
3、体内诊断类
4、体外诊断类
从这个分类我们得出以下结论：
1、这四类均属于生物制品
所以你完全可以在上面四类后面加上“生物制品”四个字，形成如：预防类生物制品，体内诊断类生物制品的叫法。
2、体内诊断和体外诊断两类，不是治疗作用，而是诊断作用。
比如体内诊断类中第一个品种：结核菌素纯蛋白衍生物，它的作用就是：用于结核病的临床诊断、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测--看，作用里根本没提到“治疗”XXX的作用。
3、体内诊断类--归根结底，它仍是一种生物制品！！！
二、经营它们的资质要求
1、预防类
这个地球人都知道，这一类其实就是疫苗，在“疫苗事件”后，人们流通行业是彻底不能经营预防类生物制品了。最多是帮厂家配送，赚点配送费，至于是不是成立个皮包的推广公司来维护CDC的关系，不深谈了，反正天朝的潜规则大家都懂的。
2、治疗类
这个一般也人知道，就人血白蛋白嘛。静丙嘛，各种免球之类的，这个是需要药品经营许可证上有“生物制品”这个明确的经营范围才能经营的。大家都没异议。
3、体外诊断试剂
这个有点点复杂，原因在于这类生物制品，分两类在注册管理，一是器械类，一是药品类。
器械类的体外，自然得按器械的管理思路来。二类的，备案（成都现在不用备案了），取得的注明了体外诊断试剂这个小项的才能经营。三类的，得医疗器械经营许可证上有注明了体外诊断试剂这个小项的才能经营。没什么擦边的说法，很明确。
药品类的体外诊断类生物制品呢？这个，目前有争论。
第一类说法是，既然是生物制品，既然是注册成药品的，国字准字S的，那自然就是药品经营范围内的生物制品了，那自是《药品经营许可证》上有“生物制品”这个经营范围即可经营的了。
第二类说法是，国家局在新修订的GSP现场检查指导原则中第三部门专门出台了《体外诊断试剂（药品）经营企业》的检查标准。所以，普通的有“生物制品”经营范围的药品批发企业不能经营药品类体外诊断试剂。那当问到如何才能经营药品类的体外诊断类生物制品呢？回答就千奇百怪了，有的说，必须是许可证有生物制品范围且人员配备符合《体外诊断试剂（药品）经营企业》的检查标准中的要求（主要是检验专业和体外类经营经验的要求）才可以经营；有的则直接说反正你司不能经营，至于如何才可以经营，不回答！
其实这些都是扯淡。知道点历史沿革的人应该知道有一种药品经营许可证吧--就是证上只列明了仅限经营药品类体外诊断试剂，而没有列出我们大家通常都有的中成药、生化药品、化学药制剂等等常规经营范围的许可证。
这类许可证的发放，本来就是主管部门为了解决那些--拥有医疗器械经营许可证，经营着器械类的体外诊断生物制品的专营企业，为了丰富品种，让他们可以同时经营药品类体外诊断生物制品，而特地颁发的《药品经营许可证》，有了这个证，他们就可以完整地经营所有（药品类和器械类）体外诊断类生物制品了。而且于这个药品经营许可证，只保证他们的企业条件能经营药品类体外类生物制品，不能保证他们能经营中成药、生化药品、化学药制剂所需的条件，所以许可证上经营范围才会仅限于药品类体外诊断类生物制品。--相当于专营！--你以为他们不想拿到一个能经营治疗类生物制品的许可范围啊--是不发给他！同理，现场检查指导原则第三部份《体外诊断试剂（药品）经营企业》所约束的，也仅仅是这类专营企业，而不能约束普通批发企业有“生物制品”经营范围的！（注意看过这部份内容的同学就知道，它的检查项目，除了几个参照器械搞的专业方面特殊需求外，其他条款都是第一部分：批发企业相关条款的简化版！）--所以，当这类企业有了能经营器械类体外的器械经营许可证（或备案证）及仅限经营体外诊断类生物制品的药品经营许可证--双证后，他们就可以经营所有体外（药品类及器械类）了
由此也可知，“仅限体外诊断类生物制品”的经营范围，其实是“生物制品”经营范围的一个子集。是小于“生物制品”经营范围的。
但是主管部门从来没有明确强制要求过，凡经营生物制品的普通药品批发企业，必须在许可证上明确再加上“体外诊断类生物制品”的经营范围。所以，从法无禁止即可为的角度来说，既然没限定，那只要是属于生物制品这个大范围的，就可以经营（有特殊明确规定的除外，比如疫苗，明确规定了经营企业不得经营，那自然不能经营疫苗了），所以，第一条里的2、3、4这三类，只要是药品类的，注册为药品的生物制品，普通批发企业有“生物制品”经营范围即可经营。
所以，通过上面的分析，我觉得，只要《药品经营许可证》上有“生物制品”这个经营范围即可经营药品类体外诊断试剂，且可以无视现场检查指导原则三里的各类奇葩要求。
三、体内诊断类生物制品的经营资质要求
我专门把这一类提出来说说。是因为正好有群友在问这个问题。而且，这个问题，我原本以为不叫问题的问题，结果从大家反馈来看，跟药品类的体外一样各种混乱理解。
当有企业咨询时，有的当地局说要参考体外的要求（而且他们对体外要求就是上面第二类那种错误的要求），有的当地局说，反正你们不能经营。
不同局的回复跟上面药品类体外的回复何其相似啊！
那么，体内诊断类生物制品到底需要什么要的经营资质要求呢？
首先，体内诊断类是生物制品
其次，体内诊断类注册的是国药准字
第三、国家局从来没有专门出台过任何针对体内诊断类生物制品的特殊管理法规文件！
所以，有上面这三点理由，大家觉得还有什么异议？
所以，只要批发企业有“生物制品”经营范围的，即可以正常经营体内诊断类生物制品！
没得什么可置疑的！
我知道，大家问的多是当地区局市局的，大家自己也可以动动脑子，为什么各地局给大家的回复都不同？有的局说可以经营；有的局说要有相关人员资质要求，你问他需要什么人员，他又说不出个名堂；有的局则直接说不能经营，反正就是不能经营。---为什么不同主管部门能给出不同答案？
很简单，专业水平不到位！直白点，他们自己都没搞懂，有的是把药品和器械混在一起了，有的是把体外和体内混在一起了！
只有回复说可以经营的主管局人员，才是真正搞懂了什么叫体内诊断类生物制品的！
有些同学，明明知道国家对体内诊断类生物制品没有专门的特殊要求和规定，但就是因为当地局一个回复，就不敢经营，这也太胆小了！说句要不得的话，他真想装大尾巴狼，耍什么县官不如现管的流氓作派，他处罚你，总得有法条依据吧？他有本事找个法条依据出来？？？
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