年执业药师《药事管理与法规》真题及解析
一、下列每小题的四个选项中，只有一项是最符合题意的正确答案，多选、错选或不选均不得分。
1.国家医疗保障基本制度中，用于帮助困难群众获得基本医疗服务并减轻其医疗费用负担的制度安排是（）。
A.基本医疗保险
B.补充医疗保险
C.商业健康保险
D.医疗救助
正确答案：D
参考解析：医疗救助制度医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。
2.国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、医院、医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于（）。
A.90%，70%，50%
B.90%，80%，60%
C.80%，70%，60%
D.80%，70%，50%
正确答案：B
参考解析：基药配备比例分别不低于：医院（90%）、二级公立（80%）、三级公立（60%）
3.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。关于个例药品不良反应收集和报告的说法，错误的是（）。
A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告
B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核
C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任
D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息
正确答案：A
参考解析：A选项，没有前后，是或者的关系。医疗机构及个人通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告。
4.根据《行政处罚法》，下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是（）。
A.药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定
B.药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定
C.药品监督管理部门拟对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定
D.药品监督管理部门拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定
正确答案：D
参考解析：题干关键词“听证”。听证程序是严重的行政处罚（责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款）。D选项，警告适用于简易程序。
5.根据下列部门的主要职责，配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是（）。
A.市场监督管理部门
B.商务部门
C.公安部门
D.互联网信息管理部门
正确答案：D
参考解析：市场（登记注册，营业执照），商务部（流通），公安（犯罪），网信办（互联网广告，网上虚假违法信息）。
6.根据《药品经营质量管理规范》，下列单位中，应当配备2个以上独立冷库的是（）。
A.药品零售企业
B.疫苗生产企业
C.药品批发企业
D.药品运输企业
正确答案：B
参考解析：储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。
7.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是（）。
A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体
B.对于使用后可能引起严重健康危害的药品，应当实施三级召回
C.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务
D.进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施
正确答案：B
参考解析：B选项，一级召回：可能引起严重健康危害。二级召回：可能引起暂时的或可逆的健康危害三级召回：不引起健康危害，其他原因召回。
8.从事疫苗生产活动的，除具备药品生产基本条件外，还应当具备的条件不包括（）。
A.具备适度规模和足够的产能储备
B.具有保证生物安全的制度和设施、设备
C.符合疾病预防、控制需要
D.符合所在地人口发展规划
正确答案：D
参考解析：不包括所在地人口发展规划。
9.根据《中药材生产质量管理规范》，关于中药材生产质量管理的说法，错误的是（）。
A.企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节．开展质量风险评估制定有效的生产管理与质量控制、预防措施
B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验
C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性
D.企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求
正确答案：B
参考解析：B选项，“中医学”，“本科”错误。生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过《中药材生产质量管理规范》的培训。
10.下列关于医药价格和招采信用评价制度的说法，错误的是（）。
A.国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违法等行为纳入医药价格和招采信用评价范围
B.省级集中采购机构根据医药企业信用评级，可采取书面提醒告诫、提示风险信息等处置措施
C.医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范围
D.医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三个等级，每年动态更新
正确答案：D
参考解析：D选项，评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级。
11.某县药品监督管理医院监督检查时，医院将本院配制的中药制剂上市销售，涉及货值金额5．7万元。该县药品监督管理部门认定不属于情节严重情形，除没收违法销售的制剂和违法所得外，对其处以一定金额的罚款。下列罚款金额符合《药品管理法》规定的是（）。
A.8．55万元
B.22．8万元
C.34．2万元
D.50万元
正确答案：B
参考解析：根据《药品管理法》第条的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万计算。本题不属于情节严重情形，处2-5倍罚款，选项B的罚款最符合。
12.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是（）。
A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任
B.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理
C.应当建立药品上市放行规程．对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行
D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并独立承担全部责任
正确答案：D
参考解析：D选项“全部责任”错误，应是连带责任。
13.根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是（）。
A.药品用法可以用规范的中文、英文书写。不得使用其他语言或缩写体
B.每张处方只限一名患者用药。字迹清楚，不得涂改
C.药品名称应当用规范的中文名称书写。没有中文名称的可以用规范的英文名称书写
D.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用。特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名
正确答案：A
参考解析：还可以使用拉丁文或缩写体。
14.关于中成药的说法，错误的是（）。
A.中成药的质量应当符合《中国药典》或者省级标准
B.中成药通用名称应当科学、明确、简短，不易产生歧义和误导
C.国家鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药
D.中成药应当由依法取得《药品生产许可证》的企业生产
正确答案：A
参考解析：中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。
15.《疫苗管理法》所称的疫苗包括（）。
A.免费疫苗和自费疫苗
B.儿童疫苗和药师成人疫苗
C.进口疫苗和国产疫苗
D.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
正确答案：D
参考解析：只分“免疫”和“非免疫”。
16.根据《药品管理法》，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项应当承担的法律责任是（）。
A.责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品经营许可证
B.责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业整顿，并处5万元以上50万元以下的罚款
C.责令改正，给予警告，情节严重的，吊销药品经营许可证
D.责令改正，给予警告;逾期不改正的，处5万元以上50万元以下的罚款
正确答案：C
参考解析：药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。
17.关于医疗机构制剂的界定及特征的说法，错误的是（）。
A.需要取得《医疗制剂许可证》和药品批准文号
B.仅限于本单位临床使用而市场上没有供应的品种
C.特定情况下，麻醉药品可以作为医疗机构制剂品种申报
D.医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应
正确答案：A
参考解析：不是药品批准文号，是制剂批准文号。
18.下列关于药品经营许可证管理的说法，错误的是（）。
A.药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理
B.药品经营企业应当在其持有的药品经营许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证
C.药品经营企业改变经营方式、改变经营类别、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
D.药品经营企业仓库地址内大幅增加仓库储存作业区面积，应当按照程序提交药品经营许可证变更申请
正确答案：C
参考解析：改变经营方式同时也需要按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。改变经营类别不属于“按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证”的情况。
19.为保障公众的知情权、参与权、表达药师权和监督权，国家药品监督管理部门开通药品信息查询平台。下列不属于药品信息查询平台公开范围的是（）。
A.行政审批信息
B.统计信息
C.监督抽检信息
D.立案信息
正确答案：D
参考解析：范围包括，药品的产品注册、生产经营许可、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。
20.下列岗位中，应当由注册在本单位的执业药师担任的是（）。
A.体外诊断试剂（药品）专营企业的质量负责人、医疗机构的药学部门负责人
B.药品批发企业的质量管理部门负责人、药品零售企业的处方调配人员
C.药品零售连锁企业总部的质量管理部门负责人、药品批发企业的质量负责人
D.药品上市许可持有人的质量负责人、药品零售连锁门店的处方审核人员
正确答案：C
参考解析：根据GSP规定：质量管理部门负责人应当是具有执业药师资格，且有三年质量管理经历的相关人员；药品批发企业的质量负责人应当是具有执业药师资格，本科及以上学历且有三年质量管理经历的相关人员。
21.下列关于医疗机构药品采购管理和进货检查验收制度的说法，错误的是（）。
A.应当逐批验收购进药品，建立真实，完整的药品验收记录
B.经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用，调剂本专业所需的放射性药品
C.留存的资料和销售凭证，应当按规定保存至超过药品有以期1年，但不得少于2年
D.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品
正确答案：C
参考解析：本题考查医疗机构采购药品质量管理和进货检查验收制度。对留存的资料和销售凭证和购进（验收）记录等，应当按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。选项C说法错误。
22.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，乡村中医药技术人员可以自种自采自用的中草药是（）。
A.国家规定需纳入药食同源目录的中药材
B.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药
C.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材
D.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物
正确答案：A
参考解析：乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。23.下列关于麻醉药品和精神药品经营管理的说法，错误的是（）。
A.实行统一进货，统一配送，统一管理的药品零售连锁企业可以从事部分第一类精神药品的零售业务
B.各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性药品批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业的名单在网上公布
C.区域性批发企业之间因医疗急需。运输困难等特殊情况，可以调剂麻醉药品和第一类精神药品。调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案
D.区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
正确答案：A
参考解析：A选项应是第二类，零售企业不可以从事第一类精神。
24.药品上市许可持有人或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，对其作出没收违法所得，并处30万元以上万元以下罚款的部门是（）。
A.卫生健康主管部门
B.医疗保障主管部门
C.商务部门
D.市场监督管理部门
正确答案：D
参考解析：由市场监督管理部门没收违法所得。卫健委（国家基本药物制度/目录），医疗保障部门（医疗保险），商务部（流通）
25.根据医疗机构药品集中采购管理的相关规定，医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过（）。
A.20天
B.30天
C.60天
D.90天
正确答案：B
参考解析：医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间交付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。
26.关于《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的说法，错误的是（）。
A.药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求
B.药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中
C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核批准和发放文件
正确答案：B
参考解析：贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。
27.药品网络销售者应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。下列药品中，可以通过网络向个人消费者销售的是（）。
A.中药饮片川芎
B.芬太尼注射液
C.A型肉毒毒素制剂
D.含麻黄碱类复方制剂
正确答案：A
参考解析：不得在网上销售的药品：医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、疫苗、血液制品。毒麻精放、学医不网（不忘）
28.根据《专利法》关于药品专利期及专利权期限补偿制度的说法，错误的是（）。
A.药品包装外观设计专利的期限为10年
B.新药发明专利权补偿期限不超过5年
C.新药批准上市后总有效专利期限不超过14年
D.药品发明专利权期限为20年
正确答案：A
参考解析：外观设计专利的期限为15年。
29.国家对医疗器械按照风险程度分为三类。下列均属于第二类医疗器械的是（）。
A.外科用手术刀，皮肤缝合钉、手术显微镜
B.血压计、避孕套、无菌医用手套
C.体外反搏装置、微波手术刀、集液袋
D.心电图机、检查手套、助听器
正确答案：B
参考解析：二类：避孕套、体温计、无菌医用手套。
30.下列关于处方药与非处方药转换和评价的说法，错误的是（）。
A.国家药品监督管理划分葵牛对荐处为药的监测、转换和评价工作，对存在安全隐患的按非处方药管理的品种及时转换为按处方药管理
B.县级以上药品监督管理部门应当及时收集、汇总对处方药与非处方药品种的意见，尤其是药品安全性的情况，及时向上一级药品监督管理部门反馈
C.非处方药的有效性包括用药对象明确，适应症或者功能主治明确、用法用量明确、疗效确切等特点
D.从药品安全性考虑，严重不良反应发生率达万分之一以上的药品不应当作为乙类非处方药
正确答案：B
参考解析：本题考查处方药与非处方药的转换与评价。省药品监督管理部门应当及时收集、汇总对处方药与非处方药品种的意见，尤其是药品安全性的情况，及时向国家药品监督管理部门反馈。
31.关于医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会机构设置与组织架构的说法，错误的是（）。
A.该委员会属于医疗机构常设的行政管理部门
B.该委员会日常工作由药学部门负责
C.该委员会主任委员应当是医疗机构负责人
D.医院应当设立该委员会
正确答案：A
参考解析：药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。
32.企业接受下列委托事项后，可以再次委托的是（）。
A.药品委托生产
B.疫苗委托储存、配送
C.药品委托销售
D.中药饮片委托运输
正确答案：D
参考解析：中药饮片可以再次委托。
33.下列关于药品包装、说明书和标签管理的说法，正确的是（）。
A.药品标签中的有效期应当标注到日，按照年、月、日的顺序标注
B.药品内标签是指药品外包装以内的包装标签，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
C.仅处方药说明书中要求有项目
D.药品的最小销售单元包装属于内包装。必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书
正确答案：C
参考解析：本题考查药品包装、标签和说明书的管理规定。药品标签中的有效期应按照年、月、日的顺序标注，可标注到月，也可标注到日（A错）。药品内标签是指直接接触药品包装的标签（B错）。内包装是指直接与药品接触的包装（D错）。选项C说法正确，故答案选C。
34.下列关于药品出口监督管理的说法，错误的是（）。
A.为保证药品出口过程中可以追溯，出口药品上市许可持有人，药品生产企业应当建立出口药品档案
B.对于短缺药品，国务院可以限制或禁止出口
C.对于未在我国注册的药品，省级药品监督管理部门不得为其出具药品出口销售证明
D.对于已在我国注册的药品．省级药品监督管理部门可以依申请为本行政区域内药品出口型企业出具药品出口销售证明
正确答案：C
参考解析：C选项是可以为其出具。
35.根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是（）。
A.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素
B.当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续
C.伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施
D.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程
正确答案：B
参考解析：B选项，大于风险时。
36.据《药品医疗器械飞行检查办法》，关于药品飞行检查启动和实施的说法错误的是（）。
A.药品监督管理部门接到投诉举报的，可以开展飞行检查
B.药品监督管理部门派出的检查组，应当由2名以上检察人员组成
C.检察人员到达检查现场后，应当出示相关证件和执法证明文件
D.被检查单位应当立即暂停生产经营活动，以配合药品飞行检查
正确答案：D
参考解析：开放相关场所或者区域，保持正常生产经营状态。
37.药品零售企业应当按照药品GSP的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，下列关于药品零售企业药学服务的说法，错误的是（）。
A.执业药师应当向个人消费者提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导等药学服务
B.药品零售连锁企业总部的企业负责人是企业药学服务质量的主要责任人
C.销售毒性中药品种时，执业药师应当做到计量准确，不得超出规定的剂量
D.执业药师应当接受相关法律法规、药品知识等内容的岗前培训，并在《药品经营许可证》许可周期内接受不少于一次的继续培训
正确答案：D
参考解析：每年接受继续培训
38.下列关于疫苗上市许可持有人的说法，错误的是（）。
A.应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据
B.法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录
C.应当承担药品上市许可持有人主体责任保证疫苗质量，不得委托生产
D.应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验
正确答案：C
参考解析：疫苗经过国家药品监督管理部门批准，可以委托生产。
39.根据《食品安全法实施条例》，下列说法错误的是（）。
A.不得对婴幼儿配方食品制定食品安全地方标准
B.列入保健食品原料目录的原料，只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产
C.保健食品不得在大众媒体上宣传保健功能
D.首次进口的，属于补充维生素等营养物质的保健食品应当报国务院食品安全监督管理部门备案
正确答案：C
参考解析：本题考查保健食品的管理。不得在大众媒介宣传广告的有：处方药、特殊医学用途配方食品和特殊医学用途婴儿配方食品，不包括保健食品。
40.根据《药品管理法》第一百十八条的规定，生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人，主要负责人，直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处（）。
A.所获收入百分之三十以上一倍以下罚款
B.所获收入一倍以上三倍以下罚款
C.收入百分之三十以上三倍以下罚款
D.所获收入一倍以五倍以下罚款
正确答案：C
参考解析：处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
二、题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意。
材料题
根据下列选项，回答41-43题A．1年B．4年C．2年D．5年
41.执业药师职业资格考试成绩管理的一个周期是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：B
参考解析：药学类、中药学类硕士学历报考执业药师的工作年限是1年。医学专业工作年限增加1年，即2年；执业药师考试成绩管理以4年为一个周期；执业药师注册证有效期为5年。
42.执业药师注册有效期为（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：D
参考解析：药学类、中药学类硕士学历报考执业药师的工作年限是1年。医学专业工作年限增加1年，即2年；执业药师考试成绩管理以4年为一个周期；执业药师注册证有效期为5年。
43.具有中医学类专业硕士学历，申请参加执业药师职业资格考试的，应当至少在药学岗位工作满（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：C
参考解析：药学类、中药学类硕士学历报考执业药师的工作年限是1年。医学专业工作年限增加1年，即2年；执业药师考试成绩管理以4年为一个周期；执业药师注册证有效期为5年。
材料题
根据下列选项，回答44-45题A．超出经营方式经营药品，依据《药品管理法》第一百一十五条对于无证经营情形给予处罚B．违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品管理法》第一百二十六条给予处罚C．违反《药品生产质量管理规范》，依据《药品管理法》第一百二十六条给予处罚D．违反国家药品管理规定，责令限期整改;逾期不改的，依据《药品管理法》第一百一十五条对于无证经营情形给予处罚
44.药品监督管理部门检查发现，药品生产企业自行配送药品时，未使用封闭式运输工具运输药品，药品监督管理部门应当对该行为作出的处理是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：B
参考解析：药品上市许可持有人与药品生产企业可以签订委托生产协议，但不得委托其销售药品。配送也属于《药品经营质量管理规范》的管理范畴。
45.药品监督管理部门检查发现，药品上市许可持有人与药品生产企业签订协议，委托其生产并销售药品。药品监督管理部门应当对该行为作出的处理是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：D
参考解析：药品上市许可持有人与药品生产企业可以签订委托生产协议，但不得委托其销售药品。配送也属于《药品经营质量管理规范》的管理范畴。
材料题
根据下列选项，回答46-47题A．药品上市许可持有人B．药品使用单位C．药品经营企业D．国家药品监督管理部门
46.根据《国家药品鉴督管理局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》和《药品信息化追溯体系建设导则》，承担药品追溯协同服务平台建设的是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：D
参考解析：本题考查药品追溯制度。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任；国家药品监督管理部门应建设协同平台，提供准确的药品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务，为药品追溯系统互联互通提供支持。
47.根据《国家药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》和《药品信息化追溯体系建设导则》，承担药品追溯系统建设主要责任的是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：A
参考解析：本题考查药品追溯制度。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任；国家药品监督管理部门应建设协同平台，提供准确的药品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务，为药品追溯系统互联互通提供支持。
材料题
根据下列选项，回答48-49题A．本广告仅供医学药学专业人士阅读B．请在医师或者临床营养师指导下使用C．请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用D．请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
48.特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：B
参考解析：本题考查广告发布的内容准则。非处方药广告应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”；特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。
49.非处方药广告应当显著标明的是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：C
参考解析：
本题考查广告发布的内容准则。非处方药广告应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”；特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。
材料题
根据下列选项，回答50-51题A．药品上市许可持有人B．药品零售企业C．医疗机构D．药品批发企业
50.可以实施药品委托销售的是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：A
参考解析：药品上市许可持有人可以自行销售持有药品，也可以委托销售；医疗机构属于药品使用单位，不得从事药品网络销售。
51.不得从事药品网络销售的是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：C
参考解析：药品上市许可持有人可以自行销售持有药品，也可以委托销售；医疗机构属于药品使用单位，不得从事药品网络销售。
材料题
根据下列选项，回答52-54题A．合法性审核B．适宜性审核C．规范性审核D．经济性审核
52.根据《处方管理办法》，药师审核处方时，对处方中新生儿、婴幼儿日龄、月龄及体重表述的审核，属于（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：C
参考解析：对处方开具人是否具有执业医师资格的审核，属于合法性审核：对处方中新生儿、婴幼儿日龄、月龄及体重表述的审核，属于规范性审核；对处方中选用剂型与给药途径的审核，属于适宜性审核。
53.根据《处方管理办法》，药师审核处方时，对处方中是否有用药禁忌的审核，属于（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：B
参考解析：对处方开具人是否具有执业医师资格的审核，属于合法性审核：对处方中新生儿、婴幼儿日龄、月龄及体重表述的审核，属于规范性审核；对处方中选用剂型与给药途径的审核，属于适宜性审核。
54.根据《处方管理办法》，药师审核处方时，对抗菌药物处方是否由具有相应处方权的医师开具的审核，属于（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：A
参考解析：对处方开具人是否具有执业医师资格的审核，属于合法性审核：对处方中新生儿、婴幼儿日龄、月龄及体重表述的审核，属于规范性审核；对处方中选用剂型与给药途径的审核，属于适宜性审核。
材料题
根据下列选项，回答55-57题A．行政处分B．行政强制执行C．行政强制措施D．行政处罚
55.某省药品监督管理部门对违反《药品经营质量管理规范》的药品经营企业处万元罚款，属于（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：D
参考解析：加处罚款属于行政强制执行；罚款属于行政处罚；查封场所和设施属于行政强制措施。
56.某县药品监督管理部门查封违法销售假药的场所和设施，属于（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：C
参考解析：加处罚款属于行政强制执行；罚款属于行政处罚；查封场所和设施属于行政强制措施。
57.药品零售企业未执行行政处罚决定的，药品监督管理部门申请人民法院加处罚款，属于（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：B
参考解析：加处罚款属于行政强制执行；罚款属于行政处罚；查封场所和设施属于行政强制措施。
材料题
根据下列选项，回答58-59题A．卫生健康主管部门B．市场监督管理部门C．医疗保障主管部门D．中医药管理部门
58.根据现行法律法规和相关部委的主要职责，负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，提出国家基本药物价格政策的建议的是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：A
参考解析：负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施的是医疗保障主管部门；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警的是卫生健康主管部门。
59.根据现行法律法规和相关部委的主要职责，负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施的是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：C
参考解析：负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施的是医疗保障主管部门；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警的是卫生健康主管部门。
材料题
根据下列选项，回答60-61题A．氨酚伪麻美芬片ⅡB．阿昔洛韦乳膏C．可待因D．米非司酮片
60.铁路运输应当采用集装箱或者行李车运输的是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：C
参考解析：铁路运输应当采用集装箱或者行李车运输的是麻醉药品和第一类精神药品，C-可待因属于麻醉药品，按此要求执行。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。A-氨酚伪麻美芬片Ⅱ属于含麻黄碱药品复方制剂，不得通过互联网向个人销售；C-可待因属于麻醉药品不得在网上销售；D-米非司酮片零售药店不得销售的品种，通过排除法，B-阿昔洛韦属于药品零售连锁企业可以通过网络销售的药品。故本组题的答案分别是C、B。
61.药品零售连锁企业可以通过网络销售的是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：B
参考解析：铁路运输应当采用集装箱或者行李车运输的是麻醉药品和第一类精神药品，C-可待因属于麻醉药品，按此要求执行。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。A-氨酚伪麻美芬片Ⅱ属于含麻黄碱药品复方制剂，不得通过互联网向个人销售；C-可待因属于麻醉药品不得在网上销售；D-米非司酮片零售药店不得销售的品种，通过排除法，B-阿昔洛韦属于药品零售连锁企业可以通过网络销售的药品。故本组题的答案分别是C、B。
材料题
根据下列选项，回答62-64题A．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产B．处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金C．处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金D．处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
62.根据《中华人民共和国刑法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，药品生产企业质量管理人员编造生产、检验记录的，对人体健康造成严重危害的（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：B
参考解析：金额超过50w属于假药“其他特别严重情节”，应受到的刑事处罚为：处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品零售企业的店员销售假药，对人体健康造成严重危害的；应受到的刑事处罚为：处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
63.根据《中华人民共和国刑法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》非法行医人员明知是假药而大量提供给患者使用，金额达80万元（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：A
参考解析：金额超过50w属于假药“其他特别严重情节”，应受到的刑事处罚为：处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品零售企业的店员销售假药，对人体健康造成严重危害的；应受到的刑事处罚为：处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
64.根据《中华人民共和国刑法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，药品零售企业的店员销售假药，对人体健康造成严重危害的（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：D
参考解析：金额超过50w属于假药“其他特别严重情节”，应受到的刑事处罚为：处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品零售企业的店员销售假药，对人体健康造成严重危害的；应受到的刑事处罚为：处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
材料题
根据下列选项，回答65-67题A．药品采购B．药品养护C．药品销售D．药品质量管理
65.根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中，要求具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称的岗位是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：B
参考解析：要求具有高中以上文化程度的岗位是药品销售人员。要求具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称的岗位是药品养护人员。要求具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称的岗位是药品质量管理人员。
66.根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中，要求具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称的岗位是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：D
参考解析：要求具有高中以上文化程度的岗位是药品销售人员。要求具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称的岗位是药品养护人员。要求具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称的岗位是药品质量管理人员。
67.根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中，要求具有高中以上文化程度的岗位是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：C
参考解析：要求具有高中以上文化程度的岗位是药品销售人员。要求具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称的岗位是药品养护人员。要求具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称的岗位是药品质量管理人员。
材料题
根据下列选项，回答68-69题A．麻醉药品B．医疗用毒性药品C．第一类精神药品D．第二类精神药品
68.亚砷酸注射液属于（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：B
参考解析：本组题考查特殊管理药品的品种目录；每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或品类易制毒化学品的口服固体复方制剂纳入第二类精神药品管理；亚砷酸注射液属于医疗用毒性药品；
69.每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或毒药品类易制毒化学品的口服固体复方制剂属于（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：D
参考解析：本组题考查特殊管理药品的品种目录；每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或品类易制毒化学品的口服固体复方制剂纳入第二类精神药品管理；亚砷酸注射液属于医疗用毒性药品；
材料题
根据下列选项，回答70-72题A．仍按现行规定采购药品B．国家定点生产药品C．谈判采购药品D．直接挂网采购药品
70.根据医疗机构药品采购管理有关规定，药品实行分类采购，中药饮片葛根属于（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：A
参考解析：本组题考查医疗机构药品集中采购管理。10%葡萄糖注射液属于基础输液品种，直接挂网采购的药品；中药饮片属于仍按现行规定采购的药品；地高辛口服溶液、复方磺胺甲噁唑注射液、复方对氨基水杨酸钠等三个品种属于国家定点生产的药品。
71.根据医疗机构药品采购管理有关规定，药品实行分类采购，10%葡萄糖注射液属于（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：D
参考解析：本组题考查医疗机构药品集中采购管理。10%葡萄糖注射液属于基础输液品种，直接挂网采购的药品；中药饮片属于仍按现行规定采购的药品；地高辛口服溶液、复方磺胺甲噁唑注射液、复方对氨基水杨酸钠等三个品种属于国家定点生产的药品。
72.根据医疗机构药品采购管理有关规定，药品实行分类采购，注射用对氨基水杨酸钠属于（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：B
参考解析：本组题考查医疗机构药品集中采购管理。10%葡萄糖注射液属于基础输液品种，直接挂网采购的药品；中药饮片属于仍按现行规定采购的药品；地高辛口服溶液、复方磺胺甲噁唑注射液、复方对氨基水杨酸钠等三个品种属于国家定点生产的药品。
材料题
根据下列选项，回答73-75题A．保证安全的义务B．出具凭证的义务C．真实标记的义务D．提供信息的义务
73.根据《消费者权益保护法》，经营者应当在提供商品或者服务之后，按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者服务单据，承担（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：B
参考解析：本组题考查经营者的义务。对人身和财产存在安全隐患的商品或者服务，向消费者做出真实的说明和明确的警示，属于保证安全的义务；在提供商品或者服务之后，按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者服务单据，属于出具凭证的义务；真实、全面向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，属于提供信息的义务。
74.根据《消费者权益保护法》，经营者应当对人身和财产存在安全隐患的商品或者服务，向消费者做出真实的说明和明确的警示，承担（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：A
参考解析：本组题考查经营者的义务。对人身和财产存在安全隐患的商品或者服务，向消费者做出真实的说明和明确的警示，属于保证安全的义务；在提供商品或者服务之后，按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者服务单据，属于出具凭证的义务；真实、全面向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，属于提供信息的义务。
75.根据《消费者权益保护法》，经营者应当真实、全面向消费者提供有关商品或者服务的质量，性能、用途、有效期限等信息，承担（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：D
参考解析：本组题考查经营者的义务。对人身和财产存在安全隐患的商品或者服务，向消费者做出真实的说明和明确的警示，属于保证安全的义务；在提供商品或者服务之后，按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者服务单据，属于出具凭证的义务；真实、全面向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，属于提供信息的义务。
材料题
根据下列选项，回答76-78题A．向省级药品监督管理部门备案B．经省级药品监督管理部门审查，批准后发给注册证C．经国家药品监督管理部门审查，批准后发给注册证D．向国家药品监督管理部门备案
76.根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境内生产的第二类医疗器械应当（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：B
参考解析：本组题考查医疗器械的上市管理。1.境内：第一类医疗器械向所在地市药监局申请备案；第二类医疗器械向所在地省药监局申请注册；第三类医疗器械向国家药监局申请注册。2进口：第一类医疗器械向国家药监局申请备案；第二类和第三类医疗器械向国家药监局申请注册。
77.根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境外生产的第二类医疗器械应当（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：C
参考解析：本组题考查医疗器械的上市管理。1.境内：第一类医疗器械向所在地市药监局申请备案；第二类医疗器械向所在地省药监局申请注册；第三类医疗器械向国家药监局申请注册。2进口：第一类医疗器械向国家药监局申请备案；第二类和第三类医疗器械向国家药监局申请注册。
78.根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境外生产的第一类医疗器械应当（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：D
参考解析：本组题考查医疗器械的上市管理。1.境内：第一类医疗器械向所在地市药监局申请备案；第二类医疗器械向所在地省药监局申请注册；第三类医疗器械向国家药监局申请注册。2进口：第一类医疗器械向国家药监局申请备案；第二类和第三类医疗器械向国家药监局申请注册。
材料题
根据下列选项，回答79-80题A．《中国药典》B．某省中药饮片炮制规范C．局颁药品标准D．药品注册标准
79.每隔5年修订颁布、具有法律地位且为国家药品标准的是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：A
参考解析：本组题考查药品标准的主要类别。药品注册标准是指国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性，从年起每5年修订颁布新版药典。
80.经国家药品监督管理部门核准，颁发给药品上市许可持有人的药品质量标准是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：D
参考解析：本组题考查药品标准的主要类别。药品注册标准是指国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性，从年起每5年修订颁布新版药典。
材料题
根据下列选项，回答81-82题A．山茱萸B．金银花C．人参D．羚羊角
81.根据《野生药材资源保护管理条例》，属于三级保护野生药材物种的是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：A
参考解析：本组题考查国家重点保护的野生药材名录。A.山茱萸属于三级保护药材；羚羊角属于一级保护药材；C.人参属于二级保护药材；金银花属于药食同源品种。
82.根据《野生药材资源保护管理条例》，属于二级保护野生药材物种的是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：C
参考解析：本组题考查国家重点保护的野生药材名录。A.山茱萸属于三级保护药材；羚羊角属于一级保护药材；C.人参属于二级保护药材；金银花属于药食同源品种。
材料题
根据下列选项，回答83-84题A．监督抽检B．注册检验C．评价抽检D．指定检验
83.国家药品监督管理部门对新药上市许可申请人申报的药品标准进行的技术评估，属于（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：B
参考解析：本题考查药品监督检验的类型。生物制品批签发属于指定检验；注册检验包括新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品。
84.对于获准附条件上市的某种疫苗，每批上市销售前须经指定的批签发机构进行审核、检验的活动，属于（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：D
参考解析：本题考查药品监督检验的类型。生物制品批签发属于指定检验；注册检验包括新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品。
材料题
根据下列选项，回答85-87题A．每1分钟至少一次B．每30分钟至少一次C．每2分钟至少一次D．每5分钟至少一次
85.冷藏药品配送企业在运输冷藏药品时，对配送过程中的冷藏药品温度数据记录的频率是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：D
参考解析：(5)系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度进行不间断监测和记录，测点温湿度数据每分钟至少更新采集1次。监测数据记录频次为:储存状态下每30分钟至少记录1次温湿度数据，运输状态下每5分钟至少记录1次温度数据;发生超温超湿状况时，系统变频至每2分钟至少记录1次监测数据。
86.药品批发企业仓库配备的温湿度自动监测系统其测点终端采集温湿度数据的频率是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：A
参考解析：(5)系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度进行不间断监测和记录，测点温湿度数据每分钟至少更新采集1次。监测数据记录频次为:储存状态下每30分钟至少记录1次温湿度数据，运输状态下每5分钟至少记录1次温度数据;发生超温超湿状况时，系统变频至每2分钟至少记录1次监测数据。
87.药品零售连锁企业总部仓库内，常温药品与阴凉药品同库存放的，其储存作业区温度低于10℃、相对湿度大于75%时，企业配备的温湿度自动监测系统记录温度数据的频率是（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：C
参考解析：(5)系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度进行不间断监测和记录，测点温湿度数据每分钟至少更新采集1次。监测数据记录频次为:储存状态下每30分钟至少记录1次温湿度数据，运输状态下每5分钟至少记录1次温度数据;发生超温超湿状况时，系统变频至每2分钟至少记录1次监测数据。
材料题
根据下列选项，回答88-90题A．备案管理B．年度报告管理C．审批管理D．认证管理
88.药品监督管理部门对创新药上市申请实行（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：C
参考解析：药物临床试验机构实行备案管理；新药上市实施审批注册制度。
89.药品监督管理部门对药物临床试验机构实行（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：A
参考解析：药物临床试验机构实行备案管理；新药上市实施审批注册制度。
90.药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产、销售、上市后研究、风险管理等情况实行（）。
A.A
B.B
C.C
D.D
正确答案：B
参考解析：药物临床试验机构实行备案管理；新药上市实施审批注册制度。
题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意。
材料题
根据以下材料，回答91-94题甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由甲承担。
91.作为该药品受托生产企业，乙的《药品生产许可证》分类码应当包括（）。
A.h
B.s
C.d
D.z
正确答案：B
参考解析：生物制品的分类码为小写s
92.下列对于甲的要求，正确的是（）。
A.经协议约定后，甲无须承担该药品受托生产的质量责任
B.经协议约定后，甲无须承担该药品流通环节的质量责任
C.甲委托乙生产的该药品上市销售前，应当经甲的质量受权人签字放行
D.甲从事该抗肿瘤药的生产活动应当经国家药品监督管理部门许可
正确答案：C
参考解析：经协议约定后，甲应当承担受托生产和流通环节的质量责任。
93.甲的下列行为不符合国家规定的是（）。
A.甲聘请医药代表从事该抗肿瘤药的信息传递、沟通、反馈活动
B.甲与其医药代表签订劳动合同，并及时做好备案信息维护
C.甲对该抗肿瘤药的不良反应及时向疾病预防控制机构报告
D.甲委托具有生物制品经营范围的药品批发企业销售该抗肿瘤药
正确答案：C
参考解析：不良反应应当及时向不良反应监测中心机构报告。
94.下列说法，符合国家药品管理相关法律法规规定的是（）。
A.由于乙产能不足，乙再次委托其他药品生产企业生产该药品
B.由于乙配送能力不足，乙再次委托其他药品批发企业配送该药品
C.甲委托乙向医疗机构开具该药品的销售票据
D.委托乙生产后，甲不再单独配备不良反应监测人员
正确答案：B
参考解析：再次委托配送是被允许的；但不可以再次委托生产和销售。
材料题
根据以下材料，回答95-97题某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企业（经营范围:化学药、生物制品、中成药、中药饮片)进行日常检查的过程中，发现其人员包括:法定代表人甲:具备执业药师资格（药学)，年开办该药品零售企业，注册的执业单位为该药品零售企业。执业药师（中药学)乙:具备执业药师资格(中药学)，注册在该药品零售企业。店员丙:某大专院校药学专业毕业后一直在该药品零售企业工作。检查当日上午，甲与乙外出参加接续教育，丙在岗。检查期间，有消费者丁到店，向丙表示欲购买罗红霉素片1盒(生产企业为国外某制药有限公司，年8月获批在中国上市)，甲类非处方药通便灵胶囊1盒，但因时间匆忙，医院就诊开具处方。
95.关于丁欲购买的罗红霉素片，其药品批准文号格式正确的是（）。
A.国药准字HJXXXX
B.进口药品注册证号:HXXXX
C.进口药品注册证号:HJXXXX
D.国药准字HXXXX
正确答案：A
参考解析：该药品属于进口化学药品，所以批准文号格式为：国药准字HJXXXX
96.关于丁购买罗红霉素片和通便灵胶囊的需求，丙的做法正确的是（）。
A.告知丁由于执业药师不在岗，不能销售罗红霉素片，但可以销售通便灵胶囊
B.告知丁罗红霉素片需凭处方销售，因此不能销售罗红霉素片，但可以销售通便灵胶囊
C.告知丁罗红霉素片需凭处方销售，通便灵胶囊为甲类非处方药，由于执业药师不在岗，因此均不能销售
D.将罗红霉素片和通便灵胶囊销售给丁，并要求其当天下午补交处方给甲审核
正确答案：C
参考解析：执业药师不在岗，药店应停止销售处方药和甲类非处方药。
97.关于甲执业行为的说法，错误的是（）。
A.甲对该药品零售企业的经营活动全面负责，应当熟悉药品经营监管的法律法规
B.为提升药学服务效率，甲通过网络审核其执业单位销售的药品处方，不再到店执业
C.甲的执业药师注册证应当在营业场所的显著位置挂牌明示
D.甲负责该药品零售企业的药品管理、处方审核和调配，合理用药指导等工作
正确答案：B
参考解析：不得以“远程审方”的方式代替执业药师执业。
材料题
根据以下材料，回答98-题甲药品零售连锁企业，经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。丙药品零售企业(非连锁门店)，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围:化学药、中成药、中药饮片。
98.年3月，药品监督管理部门监督检查时，发现自年3月以来，乙多次从丁药品零售连锁企业处获取药品(货值金额8．1万元，其中已售出药品货值金额4．35万元)。药品监督管理都门向甲核实，甲表示不知情，货款由乙自行结算。对此，药品监督管理部门认为不属于情节严重情形，可以对乙作出的处理是（）。
A.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4．35万元，但由于涉事药品来源丁为合法药品经营企业，故对乙免于其他行政处罚
B.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4．35万元，责令限期改正，给予警告
C.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4．35万元，责令改正，并处．5万元的罚款
D.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4．35万元，责令改正，并处40．5万元的罚款
正确答案：D
参考解析：(二)从无证生产、经营企业购入药品的法律责任
根据《药品管理法》第一百二十九条规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。
99.(1)甲拟新开设一家连锁门店，仅经营乙类非处方药，当地药品监督管理部门决定对其审批实行告知承诺制。(2)年1月，甲开办一家连锁门店，同年2月该门店申请成为医疗保险定点零售药店。(3)年4月，丙从戊药品生产企业购进—批中成药，该批药品系药品上市许可持有人委托戊生产:丙持有戊提供的药品上市许可持有人与戊签订的委托生产销售协议。(4)年8月:丙从己药品上市许可持有人处购进一批生物制品。上述行为符合国家有关管理规定的有（）。
A.(1)(3)
B.(1)(2)
C.(2)(3)
D.(2)(4)
正确答案：A
参考解析：（2）申请成为医疗保险定点零售药店必须正式运营至少三个月；（4）丙的经营范围不包含生物制品；
.(1)米非司酮片（仅用于紧急避孕）(2)复方磷酸可待因口服溶液(3)氨酚曲马多片(4）氨酚待因片(Ⅱ)(5)复方地芬诺酯片（6)尿通卡克乃其片(7)氨酚氢可酮片（8）复方甘草片上述药品中，乙可以销售，但丙不得销售的有（）。
A.(1)(2)
B.(2)(7)
C.(3)(4)(7)
D.(5)(6)(8)
正确答案：B
参考解析：(2)复方磷酸可待因口服溶液(7)氨酚氢可酮片，此两种药品属于第二类精神药品；符合题意；米非司酮片属于零售药店不得经营的药品。
.年4月，当地药品监督管理部门对乙和丙进行监督检查，发现下列问题:(1)乙没有注册执业药师，处方审核工作是由甲总部设置的“处方核中心”配备的执业药师通过“远程审方”完成。为此，当地药品监督管理都门认为乙“远程审方”不符合《药品经营质量管理规范》的要求，认定乙的药学技术人员配备与其经营范围不符。(2)在丙的药品陈列货架上发现5瓶同批次中成药A，标示有效期至年2月，经调阅丙药品购进记录和销售记录，发现该批次药品共购进8瓶，其中3瓶已于年1月前销售。为此，当地药品监督管理部门认为丙不存在销售假劣药品的问题，但存在对销售药品有效期管理的缺陷，要求丙对剩余5瓶药品A立即下架，不得继续陈列销售。(3)在丙的中药饮片销售区发现3袋中药饮片包装的魔芋，隔着透明塑料袋包装可以观察到里面装有若干独立小包装上印有“绿色食品”的魔芋。当地药品监督管理部门认为，这3袋魔芋属假药，且无须检验即可认定。结合题目提供的信息，当地药品监督管理部门对相关企业的处置符合国家药品监督管理要求的有（）。
A.(1)(2)
B.(2)(3)
C.(1)(2)(3)
D.(1)(3)
正确答案：C
参考解析：此三种处理方法均为正确的。
材料题
根据以下材料，回答-题患者王某，15岁，因患感冒、咳嗽，到社区卫生服务中心就诊，经问诊结合血常规检查结果，医师开具了左氧氟沙星片、复方磷酸可待因口服溶液、感冒清热颗粒(外包装为红色OTC标识)的处方。药师审方后，认为左氧氟沙星片不宜用于18岁以下小儿及青少年，建议调整抗菌药物，改用阿奇霉素片。取药时，药师交代用药注意事项。
.以上所开具药品中，可以在大众媒体发布广告的是（）。
A.左氧氟沙星片
B.阿奇霉素片
C.复方磷酸可待因口服溶液
D.感冒清热颗粒
正确答案：D
参考解析：感冒清热颗粒属于非处方药，其余都是处方药均不得在大众媒体发布广告。
.医师为王某开具的复方磷酸可待因口服溶液的处方不得超过（）。
A.1日常用量
B.3日常用量
C.15日常用量
D.7日常用量
正确答案：D
参考解析：复方磷酸可待因口服溶液属于第二类精神药品，处方限量为7日常用量。
材料题
根据以下材料，回答-题药品生产企业甲多年来专门从事第二类精神药品注射剂A的化学药品生产。甲招聘平面设计师赵某，负责产品文字和包装设计。赵某对A药品设计广告策划案，准备了完整的药品广告申请材料，拟向所在地省级药品监督管理部门递交申请。药品监督管理部门监督检查发现，在库储存的多批次A药品说明书漏印“精神药品”专用标识，甲承认已售出部分相关批次药品并被医疗机构使用。
.A药品说明书中项下需要列出辅料名称的说法，正确的是（）。
A.需要列出全部辅料的名称
B.不需要列出辅料的名称
C.只需要列出可能出现安全风险的辅料名称
D.只需要列出主要的辅料名称
正确答案：A
参考解析：非处方药和注射剂应当列出全部辅料的名称。
.收到赵某的申请后，所在地省级市场监督管理部门的做法，正确的是（）。
A.予以批准，并告知只能在有关部门指定的医学、药学专业刊物上发布广告
B.予以批准，并告知可以在大众媒体上发布广告
C.不论其广告申请材料是否完备，均不予受理
D.告知无须批准，经备案即可发布广告
正确答案：C
参考解析：麻醉药品和精神药品不得发布广告。
.经药品监督管理部门认定，甲漏印“精神药品"专用标识属于情节严重情形，应当给予的行政处罚为（）。
A.处2万元以上20万元以下的罚款
B.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
C.吊销药品注册证书
D.责令企业改正，给予警告
正确答案：C
参考解析：情节严重下的行政处罚是吊销该药品的注册证书。
材料题
根据以下材料，回答-题甲是某医疗机构药剂科工作人员，具备执业药师资格。乙是甲的大学同学，担任一家药品批发企业销售经理，同时于年3月开办了一家药品零售企业，担任法定代表人兼企业负责人。年7月起，乙租用甲执业药师职业资格证书，注册在该药品零售企业，任质量负责人。年1月，所在地药品监督管理部门根据举报查实，确认乙开办药品零售企业存在执业药师“挂证"行为。经查，自年7月至年1月，乙每月支付甲元，共计支付3．8万元。该零售药店在此期间共计销售所得．6万元，其中乙个人所获收入20万元。
.所在地药品监督管理部门根据《药品管理法》可以作出的处理决定不包括（）。
A.对乙没收个人所获收入20万元，并处20万元的罚款
B.上报省级药品监督管理部门，撤销甲的《执业药师注册证》
C.对该药品零售企业处以吊销药品经营许可证的处罚
D.对乙处以10年禁止从事药品经营活动的处罚
正确答案：C
参考解析：
存在执业药师“挂证"行为的零售药店处罚结果为“严重违反GSP规定”。
.乙开办的药品零售企业存在执业药师“挂证"行为，适用罚则正确的是（）。
A.按违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚
B.按无证经营药品情形进行处罚
C.按执业药师不在岗未挂牌告知的从重情形进行处罚
D.按提供虚假证明材料骗取《药品经营许可证》情形进行处罚
正确答案：A
参考解析：药品零售企业属于经营环节，适用于《药品经营质量管理规范》
材料题
根据以下材料，回答-题某省药品监督管理部门在对辖区内药品批发企业甲（经营范围不包括中药饮片)实施监督检查时，发现甲的仓库储存作业区内存放有约套印有生产企业名称的为邻省中药饮片生产企业乙的中药饮片包装袋，以及已完成包装袋封口的余袋印有生产企业名称的为乙的疑似“中药饮片”半成品，现场有加工中药材的痕迹。甲的采购人员交代，加工“中药饮片”的原料药材系采购自本省中药材专业市场商户丙的中药材初加工产品，经仓库养护员直接套袋完成包装;甲的销售人员交代，约有20袋上述“中药饮片”成品销售给了本省药品零售企业丁。就有关情况，甲所在地省级药品监督管理部门与邻省药品监督管理部门进行了沟通。经邻省药品监督管理部门协查确认，乙确实存在向甲有偿提供其中药饮片包装袋的行为。
.结合题目提供的信息，以下说法错误的是（）。
A.乙明知甲从事非法药品生产行为，依然为其提供便利条件，构成共犯
B.丁应当对采购自甲处的20袋“中药饮片"中已售出的部分发起追回
C.甲分装“中药饮片"的行为违反《药品生产质量管理规范》
D.由于甲依法持有《药品经营许可证》，丁从甲处采购中药饮片不构成从非法渠道购进药品情形
正确答案：D
参考解析：甲该批中药饮片属于违法产品；丁从甲处采购中药饮片构成从非法渠道购进药品情形。
.对于甲在仓库内加工“中药饮片”的做法，药品监督管理部门认定的违法行为不包括（）。
A.甲不符合《药品生产质量管理规范》中关于中药饮片生产的要求
B.甲不具备中药饮片经营范围
C.甲未依法持有《药品生产许可证》
D.甲未严格执行中药饮片炮制规范
正确答案：D
参考解析：本题考查中药饮片的生产管理。甲为药品批发企业，无《药品生产许可证》，A和C的违法行为成立：甲的经营范围不包括中药饮片，B违法行为成立。通过排除法可以选出本题的答案是D。
三、下列每小题的备选答案中，有两个或两个以上符合题意的正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分。
.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业计算机系统的说法，正确的有（）。
A.与票据开具系统对接，自动生成销售记录
B.可自动拒绝含麻黄碱类复方制剂超数量销售
C.可自动识别处方药、特殊管理的药品
D.支持录入质量管理人员制定的陈列药品检查计划
正确答案：A,B,C,D
参考解析：本题目关于药品零售企业计算机系统的说法全部正确。
.根据《化妆品监督管理条例》，经国家药品监督管理部门注册后方可生产的有（）。
A.具有清洁作用的化妆品新原料
B.宣称新功效的化妆品
C.用于染发的化妆品
D.具有防晒功能的化妆品新原料
正确答案：B,C,D
参考解析：特殊化妆品和风险较高化妆品新原料均需要经国家药品监督管理部门注册。A不属于风险较高化妆品新原料。
.根据《易制毒化学品管理条例》，属于药品类易制毒化学品的有（）。
A.可待因
B.麦角胺
C.伪麻黄碱
D.氯胺酮
正确答案：B,C
参考解析：可待因属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类精神药品
.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，应当承担的药品安全法律责任包括（）。
A.社会责任
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政责任
正确答案：B,C,D
参考解析：药品安全法律责任不包括“社会责任”。
.下列关于罂粟壳管理的说法，正确的有（）。
A.处方颜色为淡黄色，保存1年备查
B.成人一次的常用量为每天3~6克
C.每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7日
D.不得单方发药，调配处方时必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的处方
正确答案：B,C,D
参考解析：罂粟壳属于麻醉药品，处方颜色为淡红色。
.根据《药品管理法》和个人自用少量药品进出境管理规定，下列情形符合国家有关规定的有（）。
A.出境时，麻醉药品和精神药品注射剂处方为1日用量，其他剂型一般不超过3日用量
B.出境时，携带药品除医师专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量
C.出国归来时，为邻居代购少量境外已合法上市的药品入境
D.出入境时，携带超过自用合理数量的药品，应当通过货物渠道向有关部门进行报关处置
正确答案：B,D
参考解析：出境时，麻醉药品和精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。出入境只能携带自用合理数量药品。
.根据《“健康中国”规划纲要》，到年需达到的健康中国战略目标包括（）。
A.基本实现健康公平
B.主要健康指标进入高收入国家行列
C.建成基本医疗保障全覆盖的健康国家
D.促进全民健康的制度体系更加完善
正确答案：A,B,D
参考解析：到年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。
.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于严重药品不良反应的有（）。
A.因正常使用药品导致显著的器官功能损伤
B.因正常使用药品导致住院或者住院时间延长
C.因正常使用药品导致死亡
D.因正常使用药品致癌、致畸、致出生缺陷
正确答案：A,B,C,D
参考解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
.下列关于中药材种植、养殖管理的说法，正确的有（）。
A.在药用动物的养殖中，适时、定量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，可以适量添加激素类药品
B.根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量
C.严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药
D.种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应当实行检验检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播
正确答案：B,C,D
参考解析：禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其他禁用药品；
.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物应用实行分级管理，关于特殊使用级抗菌药物的说法，正确的有（）。
A.疗效、安全性方面的临床资料丰富的
B.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的
C.价格昂贵的
D.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的
正确答案：B,C,D
参考解析：疗效、安全性方面的临床资料较少，属于特殊使用级抗菌药
