5月，鲁南制药集团喜讯连连，三种新药通过国家药品监督管理局批准，拿到批准文号。这是该集团以“创新引领服务推动”为工作方针，积极开发新产品结出的硕果。
其中，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司研制的阿昔替尼片（规格：5mg）通过国家药品监督管理局批准，批准文号为国药准字H，为国内首家按新4类获得批准，视同通过一致性评价。阿昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者，在治疗剂量下可以抑制酪氨酸激酶受体，包括血管内皮生长因子受体（VEGFR-1、VEGFR-2和VEGFR-3）。鲁南制药阿昔替尼片的首仿获批，将为晚期肾癌患者带来更多的治疗选择。
鲁南制药集团山东新时代药业有限公司富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：0.3g）经国家药品监督管理局批准上市，批准文号为国药准字H。富马酸替诺福韦二吡呋酯是一种一磷酸腺苷的开环核苷膦化二酯结构类似物，适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染；也适用于成人和≥12岁的儿童患者慢性乙肝的治疗。据介绍，HIV（艾滋病病毒）是一种感染人类免疫系统细胞的病毒，属反转录病毒的一种，主要攻击人体的T淋巴细胞系统，一旦侵入机体细胞，病毒将会和细胞整合在一起终生难以消除，感染者潜伏期长、死亡率高。富马酸替诺福韦二吡呋酯由于治疗效果确切，适用性好，剂量合适，是多个治疗指南推荐使用的一线抗HIV药物；乙型病毒性肝炎（简称乙肝）是一种由乙型肝炎病毒（HBV）感染机体后所引起的疾病，发病率高、感染力强、是一种严重危害人类健康的世界性流行性传染病。富马酸替诺福韦二吡呋酯作为新型核苷（酸）类似物，临床研究显示其对HBV、合并HIV感染及拉米夫定耐药患者具有良好的抗病毒作用，且耐药发生率低，在HBV感染的治疗中具有广阔的应用前景。
鲁南制药集团山东新时代药业有限公司按照4类申报的硫辛酸注射液（规格：12ml：0.3g），批准文号为国药准字H，获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。硫辛酸注射液为国家医保乙类药物，主要用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。硫辛酸通过降低神经组织的脂质氧化，抑制蛋白质糖基化作用，抑制醛糖还原酶，进而阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇，用于防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变，临床适应症为糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病最常见的慢性并发症之一。硫辛酸是一种强抗氧化剂，国外研究证实其可明显改善DPN的临床症状和神经传导速度，在德国用于治疗糖尿病性神经病已有50余年临床应用历史，近年来抗氧化剂在DPN治疗中的作用日益受到重视，为DPN的治疗提供了一条新途径。
“鲁南制药集团以‘创新引领服务推动’为工作方针，积极开发新产品，努力为患者提供更多质优价廉的药品，减低患者和医保负担，更好地满足了人民群众和临床治疗的需求。”鲁南制药集团有关负责人表示，未来，鲁南制药会继续坚持“质量第一”，加速科研新产品的成果转化，为患者提供更多优质优价的用药选择。
齐鲁晚报·齐鲁壹点通讯员刘睿程战立姚西玲
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