研发投入约万元,恒瑞4类化药获批

江苏恒瑞医药股份有限公司于获得药品注册证书的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：缬沙坦氨氯地平片（I）

剂型：片剂

规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg

注册分类：化学药品4类

受理号：CYHS国

证书编号：S

药品批准文号：国药准字H3486

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2、药品的其他相关情况

年3月12日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。缬沙坦氨氯地平片(I)包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成份，两种成份合用的降压效果优于其中任一成份单药治疗。本品拟用于治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

缬沙坦氨氯地平片(AmlodipineandValsartanTablets，商品名Exforge?)是瑞士诺华公司研制的降血压复方片，年1月在欧盟获得EMEA的批准，同年2月在瑞士获批上市；年6月又经过美国FDA批准上市，并在年7月被美国FDA批准用于高血压的一线治疗。本品于年9月批准进口，规格为氨氯地平/缬沙坦(5/80mg),商品名为倍博特。目前，除公司外，国内已有百奥药业、花园药业同产品获批上市；另有华海药业、成都倍特等在内的6家企业申报生产。经查询EvaluatePharma数据库，瑞士诺华公司的缬沙坦氨氯地平片年全球销售额约为10.25亿美元。

截至目前，该产品累计已投入研发费用约为万元人民币。

二、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

年9月22日

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