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考点一健康中国战略健康中国的根本目的：全面健康；健康中国的战略目标、到年，主要健康指标居于中高收入国家行列2、到年，主要健康指标进入高收入国家行列3、到年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家考点二基本医疗卫生制度与健康促进（一）深化医药卫生体制改革总体目标建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。（医、药、保、卫）（二）基本医疗卫生服务医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。医疗卫生事业应当坚持公益性原则。考点三多层次医疗保障体系(+4+2)“一个体系、四个机制、两个支撑”我国多层次医疗保障体系的组成：.基本医疗保险2.补充医疗保险3.医疗救助4.商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助考点四基本医疗保险定点医药机构协议管理（一）“两步走”改为“一步走”（二）定点医药机构协议管理的管理程序.自愿申请；2.多方评估；3.协商签约；4.服务协议。考点五基本医疗保险药品目录（一）确定条件——临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应，并具备下列条件之一：①《药典》收载的药品；②药品标准收载的药品；③国家局批准正式进口的药品。（二）医保药品目录的分类甲类目录乙类目录临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品考点六药品质量特性和特殊性、药品质量特性：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性2、药品的特殊性：①专属性；②两重性；③质量的重要性；④时、限性考点七药品安全与风险管理（一）药品安全风险的分类..自然风险——“必然风险”、“固有风险”2.人为风险——“偶然风险”（二）药品安全管理的主要措施加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理药品上市许可持有人：应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理。考点八：药品供应保障制度一、药品研制政策与改革措施。二、药品生产政策与改革措施。三、药品流通政策与改革措施。四、药品使用政策与改革措施。五、药品储备政策与改革措施。考点九国家基本药物制度.基本药物遴选原则（8大原则）防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。2.基本药物遴选范围不纳入基本药物目录范围的药品）含有国家濒危野生动植物药材的。2）主要用于滋补保健作用，易滥用的。3）非临床治疗首选的。4）因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的。5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。3.应当从基本药物目录中调出的品种：标准被取消、批准证明文件被撤销、被替代、发生严重不良反应。考点十执业药师职业资格制度：执业药师双证才能执业：先《资格证》，后《注册证》执业药师管理部门职责部门
职责
.国家药品监督管理局
主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审
题工作，提出考试合格标准建议
2.人力资源和社会保障部主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准考点十一执业药师职业资格考试与注册管理执业药师报考条件（药学、中药学专业）：大专5年、本科3年、硕士年、博士直接考（中专只能考到年）注：相关专业（医、护、化学、生物等）在药学或中药学岗位工作年限相应增加年。执业药师注册程序：有效期5年，期满前30天再注册。执业药师经营范围：生产、经营（批发、零售）、使用。考点十二执业药师的配备使用（一）执业药师的岗位职责：药品质量管理与指导合理用药。（二）执业药师业务规范（三）执业药师职业道德准则（四）执业药师执业活动的监督管理考点十三我国药品管理法律体系（一）宪法：全人大制定根本大法、最高效力（二）法律例：《中华人民共和国××××法》（三）行政法规例：××条例，毒性药品/放射性药物管理办法（四）地方性法规例：省级地方名＋条例（五）部门规章例：××规范、办法、规定（全国通用）（六）地方政府规章例：省级地方名＋办法/规定考点十四行政许可一、药品监督管理行政许可事项：临床试验→生产→上市→经营→执业药师注册二、取消的行政许可.取消：定点医药机构资格审查、GAP认证2.取消：互联网药品交易服务企业的审批（三类全部取消）3.取消:药用辅料的审批、直接接触药品包装材料和容器审批（将辅料及包材的审批纳入药品注册）。①药品上市许可持有人②药物临床试验机构实施备案管理。③取消药品GMP、GSP认证④对化学原料药不再发放药品注册证书：由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。考点十五行政强制（一）行政强制措施（）限制公民人身自由（2）查封场所、设施或者财物（3）扣押财物（4）冻结存款、汇款（二）行政强制执行（）加处罚款或者滞纳金（2）划拨存款、汇款（3）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物（4）排除妨碍、恢复原状（5）代履行考点十六行政处罚行政处罚的种类（4类）.人身罚；2.资格罚；3.财产罚；4.声誉罚。不能处罚的情况：＜4岁、2年未发现、精神病、违法轻微并及时纠正行政处罚程序①简易程序：数额较小的罚款（公民50元以下，法人/组织元以下）或警告②听证程序：严重的行政处罚（责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等）；当事人要求听证的，应当在3日内提出，且当事人不承担相关费用。考点十七行政复议（一）期限：60日（二）行政复议机关本级人民政府或上级行政主管部门。（三）行政复议的受理范围：对行政处罚/决定不服、认为其侵犯合法权益、认为其未依法履责、认为其违法。注：.对抽象行政行为不能单独提起行政复议。2.关键词：不服。（四）不可申请复议的事项.内部决定。2.非强制性。考点十八行政诉讼（向人民法院起诉，只审查行政行为的合法性）、期限：对行政复议决定不服再起诉（5日）；直接起诉（6个月）。2、行政诉讼的受案范围：同行政复议（不服就起诉“它”）3、人民法院不受理的案件:国家行为（国防/外交），抽象行政行为、内部决定、最终裁决、明确授权、非强制性（调解或仲裁）。考点十九药品监督管理部门、国家药品监督管理局（NMPA）主要职责）负责药品、化妆品、医疗器械的安全监管，法规、政策、部门规章等的拟定；注册管理、监督检查、质量管理（GMP、GSP等）、风险管理（不良反应监测）2）负责制定标准（含中国药典）、制度（分类管理制度、稽查制度等）。3）执业药师准入管理。2、地方药品监督管理部门职责）赋予省级及以下机构更多自主权。2）整合组建市场监管综合执法队伍，整合工商、质检、食品、药品、物价、商标、专利等执法职责和队伍。考点二十药品管理工作相关部门（一）市场监督管理部门（二）卫健委（三）中医药管理部门（四）医疗保障部门（五）发展和改革宏观调控部门（六）人力资源和社会保障部门（七）工信部（八）商务部（九）公安部门（十）海关（十一）网信办（十二）新闻宣传部门（十三）新闻出版广电部门考点二十一药品监督管理专业技术机构（一）中国食品药品检定研究院（二）国家药典委员会（三）药品审评中心（注册、发证）（四）药品审核查验中心（五）药品评价中心（六）行政事项受理服务和投诉举报中心（七）执业药师资格认证中心（八）高级研修学院（九）国家中药品种保护审评委员会考点二十二药品标准与国家药品标准法定标准（国家药品标准）
非法定标准分类
.中国药典
2.其他国家药品标准（局颁标准、部颁标准）
3.药品注册标准（不得低于药典规定）
行业标准、团体标准、企业标准效力
强制性标准、药品质量最低标准；拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准
企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准考点二十三职业化、专业化药品检查员制度
（）构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍
（3）国务院药监部门建立检查员分级分类管理制度：按检查品种分为3个检查序列（药品、
医疗器械、化妆品）；并根据专业水平/业务能力/工作资历和工作实绩等划分为4个层级（初级、中级、高级、专家级检查员）。
考点二十四药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施（一）药品质量监督检查的主要内容
.药品研制注册环节：由国家药监部门组织检查
2.药品生产环节：由省级以上药监部门负责检查
3.药品经营环节：由市县两级市场监管部门负责检查
（二）药品质量监督检验的类型
抽查检验（免费）评价抽验药品检验机构承担：了解药品质量总体水平与状态监督抽验药监部门承担：可疑药品针对性的抽验注册检验、国家局药品审评中心基于风险启动2、包括样品检验和药品标准复核指定检验、指定检验=强制检验≈批签发2、对象：国家局规定的生物制品；首次在中国销售的药品复核检验（预付费）、对检验结果有异议，7日内提出复验申请，逾期不再受理2、复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样3、检验机构：原药品检验所、其上一级药品检验所、中检院（三）药品质量公告
、质量公告权限：①对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；②对药品的评价抽验，应定期在药品质量公告上予以发布。
2、药品质量公告内容：抽验药品的品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告的重点是不符
合国家药品标准的药品品种。
考点二十五药品研制过程与质量管理规范药物临床试验的分期和目的
分期目的病例数Ⅰ期
初步的临床药理学及
人体安全性评价试验
观察人体对于新药的耐受程度和药动
学，为制定给药方案提供依据
20～30例
Ⅱ期
治疗作用初步评价阶段
初步评价药物对目标患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期研究设计和给药剂
量方案的确定提供依据
多种形式(含随机盲法），不少于00
例
Ⅲ期
治疗作用确证阶段
进一步验证药物对目标患者的治疗作用和安全性，最终为药物注册申请的
审查提供充分依据
随机盲法对照试验，不少于例
Ⅳ期
新药上市后的应用研
究阶段
考察在广泛使用条件下药物的疗效和
不良反应
不少于2例
考点二十六药品注册申请
药品注册管理的基本制度.药品上市注册制度
申请人取得药品注册证书后，成为药品上市许可持有人
2.药品变更制度变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定及变更程序提出补充申请、备案或报告3.药品再注册制度药品注册证书有效期为5年，有效期届满前6个月申请药品再注册4.加快上市注册制度对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物附条件批准、优先审评审批及特别审批程序5.关联审评审批制度药品审评中心建立原辅包信息登记平台，在相关药品制剂注册申请审评时关联审评；在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评6.非处方药注册和转换制度药品审评中心制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序；药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序7.沟通交流制度申请人和药品审评中心之间的沟通交流范围：药物临床试验申请前及过程中、药品上市许可申请前、药品注册过程中等考点二十七药品审评审批药品批准证明文件.境内生产药品
国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
2.港/澳/台生产药品国药准字H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号“C（China）”
3.境外生产药品
国药准字H（Z、S）J+4位年号+4位顺序号“J境外”
H（化学药）、Z（中药）、S（生物制品）、J（进口药品）、C（China）
考点二十八药品上市许可持有人制度不得委托生产的药品：血液制品、麻醉/精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品。基本要求：、依法自行销售或委托销售药品；持有人从事药品零售的，应取得药品经营许可证；2、建立药品追溯制度及年度报告制度；3、依法转让药品上市许可：经国家局批准考点二十九药品生产许可《药品生产许可证》有效期为5年，届满前6个月申请换发。电子证书与纸质证书有同等法律效力。药品委托生产管理：.委托协议和质量协议2.受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。3.原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。考点三十药品不良反应的报告和处置一、药品不良反应的界定、严重药品不良反应：死亡；危及生命；三致；致残；住院时间延长。2、新的药品不良反应：①说明书中未载明的。②不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。3、药品群体不良事件：同一药品，相对集中的时间/区域内，对一定数量人群的健康或生命安全造成损害或者威胁二、药品不良反应的报告主体、报告范围6）法定报告主体：药品上市许可持有人（含进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构（生产、经营、使用）7）报告范围：新药监测期内的国产药或首次进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。三、药品不良反应的报告和处置、个例发现不良反应报告流程（逐级）4.一般不良反应→企业机构30日报告→市县监测5日审核评价5.新的严重不良反应→企业机构5日报告→市县监测3日审核评价→省级监测7日评价6.死亡病例→企业机构立即报告→市县监测5日完成调查→上报市县药监和卫生，以及省级监测（分析评价，必要时现场调查）→上报省药监和省卫生，国家监测分析评价→上报国药监和卫生2、群体不良事件→企业机构立即报告→市县药监、卫生和监测群体不良事件→生产企业7日完成调查→报告省级监测、省药监注：药经营企业发现群体不良事件→立即告知药品生产企业；必要时应当暂停药品的销售。注2：医疗机构发现药品群体不良事件→应当积极救治患者，迅速开展临床调査，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。3、境外严重不良反应→生产企业30日报告→国家监测境外因不良反应暂停销售使用、撤市→生产企业24h书面报告→国家监测、国家药监分析评价四、定期安全性更新报告、新药监测期的国产药，首次进口的药品：每年提交一次；其他国产药品及进口5年内的药品，每5年提交一次。2、国产药品的定期安全性报告---省监测进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性报告---国家监测考点三十一药品重点监测的范围和要求、主动重点监测：新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品2、被动重点监测考点三十二药品不良反应评价与控制（关键词）4）生产企业：及时告知、修改、暂停、召回、主动申请注销5）省不良反应监测中心：暂停、召回6）国家不良反应监测中心：责令修改、暂停、召回、撤销考点三十三药品召回管理要求药品召回时间规定一级召回二级召回三级召回①制定召回计划并组织实施——通知···，报告···
24h（日）48h（2日）72h（3日）②启动召回后——备案···日3日7日③实施召回过程中——报告药品召回进展情况···考点三十四药品经营和许可证管理药品经营许可证的管理.药品经营方式、类别、范围、经营方式：批发、零售2、经营类别：处方药或非处方药、乙类非处方药3、经营范围：毒/麻/精；生物制品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药。（二）鼓励药品零售连锁的措施.药品零售连锁企业可不再设立仓库。2.鼓励“互联网+药品流通”3.推进基层医疗机构与连锁药店的合作4.鼓励零售连锁企业在乡镇、设店，支持进入农村市场。5.零售连锁企业收购、兼并其他零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理。6.只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营精二药品。考点三十五药品经营质量管理规范批发各类人员资质：、质量负责人：本科、执业药师、3年管理经历；2、质量管理工作人员：药学中专、相关专业大专或初级；3、采购/验收/养护人员：药学或相关专业中专或初级；4、疫苗配送质量人员：至少2名，预防医学/微生物/药学/医学、本科、中级、3年疫苗经历考点三十六药品经营质量管理规范零售、相关人员资质要求：企业法人或企业负责人：执业药师资格2、质量管理体系文件：各类记录凭证至少保存5年（批发零售相同）3、设施与设备：货架和柜台（零售特有）、存放饮片及处方调配设备、温度监测、冷藏药品、特殊药品（精二、毒性中药、罂粟壳）专用存放；考点三十七药品经营行为管理一、药品上市许可持有人药品销售行为（）可以自行销售其取得注册证的药品，也可以委托销售。（受托方不得再次委托销售）（2）严格审核药品购进单位资质；并提供加盖公章的资质证明复印件。二、.药品经营监督管理职责（）省局：药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台以及上市许可持有人批发行为的监督管理工作。（2）市县级药监：负责本行政区域内药品零售的监督管理工作。要么证拿?，要么退费，考快前?速提必分?过?
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