1、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请
答案：C解析：进口药品申请是指：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
2、仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请
答案：D解析：补充申请是指：新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
3、境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品质量和疗效一致的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D..改良型新药
答案：A解析：仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。
4、对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D..改良型新药
答案：D解析：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
5、年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。新药证书Y的格式是
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.HC+4位年号+4位顺序号
C.国药证号H+4位年号+4位顺序号
D.H+4位年号+4位顺序号
答案：C解析：新药证书号的格式：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。
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