年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品17个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
国家药监局
年8月21日
附件
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
同步咳痰机
濡新（北京）科技发展有限公司
国械注准3080594
2
放射治疗记录与验证软件
深圳市医诺智能科技发展有限公司
国械注准3080595
3
一次性使用射频消融电极针
浙江伽奈维医疗科技有限公司
国械注准3080596
4
核酸扩增分析仪
奥然生物科技（上海）有限公司
国械注准3080597
5
头部立体定向手术计划软件
深圳安科高技术股份有限公司
国械注准3080598
6
X射线计算机体层摄影设备
四川明峰医疗科技有限公司
国械注准3080599
7
颈椎固定系统
北京中安泰华科技有限公司
国械注准3130600
8
一次性使用三通阀
江苏蔚百世医疗器械有限公司
国械注准3140601
9
一次性使用滴定管式输液器带针
江苏蔚百世医疗器械有限公司
国械注准3140602
10
一次性使用输液用肝素帽
江苏蔚百世医疗器械有限公司
国械注准3140603
11
一次性使用植入式给药装置专用针
广东百合医疗科技股份有限公司
国械注准3140604
12
不可吸收结扎夹
建德市康华医疗器材有限公司
国械注准3020605
13
一次性使用无菌导管鞘组
广东百合医疗科技股份有限公司
国械注准3030606
14
金属脊柱棒
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3130607
15
一次性使用精密过滤避光袋式输液器带针
四川普瑞斯生物科技有限公司
国械注准3140608
16
丙烯酸树脂骨水泥
宁波华科润生物科技有限公司
国械注准3130609
17
可吸收性外科缝线
南京普立蒙医疗科技有限公司
国械注准3020610
18
血液透析滤过器
尼普洛医疗器械（合肥）有限公司
国械注准3611
19
直型金属接骨板（非锁定）
浙江康飞思医疗科技有限公司
国械注准3130612
20
一次性使用精密过滤输液器带针
北京伏尔特技术有限公司
国械注准3140613
21
一次性使用精密药液过滤器
北京伏尔特技术有限公司
国械注准3140614
22
空心接骨螺钉
常州亨杰医疗器械有限公司
国械注准3130615
23
一次性使用静脉留置针
河南驼人医疗器械集团有限公司
国械注准3140616
24
柠檬酸消毒液
青岛普瑞森医药科技有限公司
国械注准3617
25
A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
重庆沃康生物科技有限公司
国械注准3400618
26
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京中航赛维生物科技有限公司
国械注准3400619
27
铁蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准3400620
28
鳞状细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京中航赛维生物科技有限公司
国械注准3400621
29
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
上海透景诊断科技有限公司
国械注准3400622
30
糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东博科诊断科技有限公司
国械注准3400623
31
糖类抗原（CA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东博科诊断科技有限公司
国械注准3400624
32
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东博科诊断科技有限公司
国械注准3400625
33
掺铥光纤激光治疗机
杭州法博激光科技有限公司
国械注准3010626
34
电子大肠内窥镜
上海宾得澳华医疗器械有限公司
国械注准3060627
35
一次性使用高频止血钳
安瑞医疗器械（杭州）有限公司
国械注准3010628
36
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
东软医疗系统股份有限公司
国械注准3060629
37
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
东软医疗系统股份有限公司
国械注准3060630
38
一次性使用电子膀胱内窥镜
广州瑞派医疗器械有限责任公司
国械注准3060631
39
电子上消化道内窥镜
上海宾得澳华医疗器械有限公司
国械注准3060632
40
一次性使用磁定位环形标测导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
国械注准3070633
41
X射线计算机体层摄影设备
四川明峰医疗科技有限公司
国械注准3060634
42
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
北京朗视仪器有限公司
国械注准3060635
43
放射治疗轮廓勾画软件
福建自贸试验区厦门片区Manteia数据科技有限公司
国械注准3210636
44
膝关节假体
武汉医佳宝生物材料有限公司
国械注准3130637
45
牛心包人工心脏瓣膜
上海欣吉特生物科技有限公司
国械注准3130638
46
椎间融合器
德州金约应医疗器械有限公司
国械注准3130639
47
脊柱融合器
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准3130640
48
一次性使用微导管
南京友德邦医疗科技有限公司
国械注准3030641
49
一次性使用造影导管
深圳市业聚实业有限公司
国械注准3030642
50
实时荧光定量PCR仪
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
国械注准3070643
51
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
国械注准3070644
52
雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统
雅伦生物科技（北京）有限公司
国械注准3130645
53
胃肠X射线检查标记物胶囊
博迈医疗科技（常州）有限公司
国械注准3060646
54
聚氨酯泡沫敷料
江苏省健尔康医用敷料有限公司
国械注准3140647
55
一次性使用避光袋式输液器带针
四川普瑞斯生物科技有限公司
国械注准3140648
56
一次性使用精密过滤输液器带针
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
国械注准3140649
57
一次性使用避光连接管
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
国械注准3140650
58
一次性使用导丝
河南强森微创医疗器械有限公司
国械注准3030651
59
γ干扰素校准品
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准3400652
60
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
国械注准3400653
61
胃泌素释放肽前体测定试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
国械注准3400654
62
糖类抗原50测定试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
国械注准3400655
63
ABO血型反定型检测卡（微柱凝胶法）
深圳市宇诺生物技术有限公司
国械注准3400656
64
胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（直接化学发光法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准3400657
65
心电图机
深圳市凯沃尔电子有限公司
国械注准3070658
66
X射线计算机体层摄影设备
飞利浦医疗（苏州）有限公司
国械注准3060659
67
定量血流分数测量系统
博动医学影像科技（上海）有限公司
国械注准3070660
68
一次性使用输液器带针
四川普瑞斯生物科技有限公司
国械注准3140661
69
冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统
上海微创医疗器械（集团）有限公司
国械注准3130662
70
一次性使用避光精密过滤输液器
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
国械注准3140663
71
可吸收复合止血粉
重庆联佰博超医疗器械有限公司
国械注准3140664
72
血液净化设备
健帆生物科技集团股份有限公司
国械注准3665
73
软性亲水接触镜
江苏艾瑞迪光学科技有限公司
国械注准3160666
进口第三类医疗器械
74
人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进3400341
75
经直肠高强度聚焦超声治疗仪
SonaCareMedical,LLC
国械注进3010342
76
高频手术设备
KARLSTORZSECO.KG
国械注进3010343
77
一次性使用网状磁电定位标测导管
St.JudeMedical
国械注进3070344
78
植入式心脏起搏器
MedtronicInc.
国械注进3120345
79
胚胎移植液
VitrolifeSwedenAB
国械注进3180350
80
一次性使用无菌注射针
BECTONDICKINSONS.A.碧迪公司
国械注进3140351
81
镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架
BostonScientificCorporation
国械注进3130358
82
人工牙种植体
InstitutStraumannAG
国械注进3170359
83
输液接头消毒帽
Becton,DickinsonandCompany
国械注进3030360
84
可吸收聚合物涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统
MicellTechnologiesIrelandLimited
国械注进3030364
进口第二类医疗器械
85
脊髓神经刺激器医生程控系统
MedtronicInc.
国械注进2120339
86
手术显微镜
CarlZeissMeditecAG
国械注进2060340
87
根管清洗剂
OrmcoCorporationalsotradingasSybronEndo
国械注进2170346
88
正畸颊面管
3MUnitekCorporation
国械注进2170347
89
胚胎培养皿
VitrolifeA/S瑞利芙（丹麦）有限公司
国械注进2180348
90
肩袖缝合器
MININVASIVELTD.明尼茵微斯公司
国械注进2040349
91
电解质参比液
Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.
国械注进2400352
92
胰岛素样生长因子结合蛋白-3检测试剂盒（电化学发光法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400353
93
电解质参比液
Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.
国械注进2400354
94
促甲状腺素受体抗体定标液
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400355
95
雌二醇测定试剂盒
（化学发光法）
BeckmanCoulter,Inc.
国械注进2400356
96
降钙素原测定试剂盒
（化学发光法）
ImmunotechSAS,ABeckmanCoulterCompany
国械注进2400357
97
清洗消毒机
MieleCie.KG
国械注进2110361
98
内窥镜冷光源
RichardWolfGmbH
国械注进2060362
99
产床
Hill-Rom,Inc.
国械注进2180363
丙氨酸氨基转移酶测定干片
（速率法）
Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.
国械注进2400365
胰岛素样生长因子结合蛋白-3定标液
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400366
港澳台器械
可吸收人工骨
喜乐医疗器材股份有限公司
国械注许3130011
来源：国家药品监督管理局
往期内容回顾
关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知（附解读）
我国主导的首个疫情防控相关医疗器械国际标准项目立项
浅谈创新型治疗类医疗器械中临床试验设计的注意要点
疫情期间，处理食物应该注意些什么？
提示
面对疫情，公众如何自我防护？这份权威指南请认真阅读
抗“疫”战争全面打响，医疗机器人大有作为
声明转载文章已在文章末尾清楚标注来源出处，若有错误或涉及版权问题，烦请联系，我方会第一时间予以更正或删除相关文章，以保证您的权利，谢谢！
预览时标签不可点推荐文章
热点文章
