10年前判处CFDA前局长郑筱萸死刑表明中国政府提高药品质量的决心
近两年，从业者感叹中国的制药业变化巨大，同时许多新法规出现让国内的制药厂感到压力。事实上，10年前的7月，中国法律判处国家食品药品监督管理局前局长郑筱萸死刑开始，中国制药就按下了变化前进的按钮。正是那时开始的变化，10年后的今天，我们有了可感受到的变化，给CFDA自年以来对临床数据真实性核查点赞，为6月中国CFDA加入ICH喝彩，为有国际化的药品监管团队骄傲等等。
前车之鉴，后事之师，本文作者希望思考郑筱萸的案例以促进制药业同行自我提高制药标准。
年5月29日上午，北京市第一中级人民法院对国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸案作出一审判决，以受贿罪判处郑筱萸死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产；以玩忽职守罪判处其有期徒刑7年，两罪并罚，决定执行死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产。6月22日作出二审裁定，驳回上诉，维持原判。经最高人民法院核准，年7月10日上午被执行死刑（注射药物执行死刑）。
消息一出，举世震惊，各国媒体纷纷转载并报道。这是一个现代悲剧。这不仅仅是郑筱萸一个人的悲剧，也是当时中国整个制药行业的悲剧。
悲剧发生了，我们活着的人应该从中反思，究竟是什么逼死了郑筱萸？答案：是他管理的“中国药”。其药毒性巨大，足以害死具有20多年从业经验的郑晓萸，堪称“中国商业毒药”之首，其药毒性有三。
一：药品恶魔般的利润之毒
在商品社会中，商业不能同时满足两个目的：一方面极力赚钱，另一方面保护消费者不受商业的野蛮行为和劣质产品的侵害。因此，只有强有力的监管商业中的不法行为才能保证消费者的利益。中国改革开放后，药品成为商品化，但我们却没及时跟上监管或监管不足，结果当然是中国老百姓受伤害，药监局成立开始后其肩负的药品监督管理工作从就如同在救火，火不灭，救火者就有被火烧死的危险。
什么是药？
药品的科学定义：是指（经国家相关权威部门批准的）用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。新药定义为：新申请的以前未被国家药品管理部门批准上市的药品。（这个定义为中华人民共和国药品管理法中药品定义–括号中黑体为作者加注内容，过去我们忽视国家的监管，未写须经国家批准）
长期以来，我国大众对药的理解存在许多不科学的东西。
在中国，由于民众医疗知识的匮乏，各种形式的“药品”打着各种旗号冲着老百姓的钱袋纷纷登场。特别药品广告满天飞，就连中央电视台的广告在二十世纪九十年代中期（顶峰时）50%以上都与药品广告有关。那年代，保健药品赚钱的秘诀就是广告先行，产品包装漂亮。还有许多保健药品打着中医的旗号充斥市场，中国大地突然间出现花样繁多的保健药：“XX株口服液”，“xx号口服液”，“中华xx宝”、“天仙x号”、“XX抗癌灵”。在90年代中后期，这种混乱达到登峰造极的地步，各地为了地方经济利益甚至建立药品大集卖场。形形色色的假药、劣药在这种集卖批发市场里像卖农货一样销售。
正是在这样的混乱的局面下，国家为了加强对药品的监管，保证中国人民的用药安全，１９９８年８月，国务院在总体必须缩减国务院机构的背景下，特别批准增加成立国家药品监督管理局。当时国家药品监督管理局实际是由前国家医药管理局和卫生部下的药政局合并而成。前国家医药管理局局长郑筱萸受命为首任国家药品监督管理局局长。
在国家药品监督管理局成立初期，其工作并不顺利，因为国务院当初只成立了国家级国家药品监督管理局，但是各省、各市、各县如何成立并没有具体的方案。在那样的情况下，开始仅只有少数省积极成立省级药品监督管理局，有些省在观望，有部分省市曾有抵制药品监督管理局成立的现象。郑筱萸花了近一年多的时间才完成了全国地方的药品监督管理局的成立工作。
全国药品监督管理局的成立，基本在全国范围建立起监管网络。经过几年的努力，基本取缔药品集卖场。但是，由于药品与其它商品的不同，它具有不同的定价体系，一直成为商家追逐的对象。围绕着它，大家变着法子做赚钱。
首先，我国医药行业的低水平重复生产十分严重（在九十年代，我们国家一年有几百家新药厂建成，国外几年才出一家新药厂），药品市场的竞争不单纯是质量和品种的竞争，更重要的是回扣高低的竞争。药厂为了生存往往把药品的出厂价大幅度提高，以便承担推销药品过程中的各种费用。比如某种药品的成本费用是3元，那么厂医院的利润考虑进去，加上广告费，申报的出厂批发价就可能是20元。
其次，流通领域中层层加码，使药品价格“虚高”。1：药品招标环节：在这个本为减轻交易成本、降低药价的“阳光过程”，之后却成为行业潜规则：参与投标的每种药品都需交纳数千元的保证金，招标机构根据成交额向中标者再收取服务费。2：各级批发企业、代理商、医药代表环节。药品中标后，要经过批发企业，代理商的层层盘剥，导致雁过拔毛，每级批发、代理商可获取下级5％到10％的利润。
再者，医院以药养医的模式再推高药价。医院后，医院可以加价15%医院利润，医院中还可能有7种吃回扣者：招标阶段：药剂科主任、药事管理委员会、采购、库管者；中标后：科室主任和临床医生；回款阶段：财务科。
药品在过去近10多年的商品化社会中成了唐僧肉，在这样特有的体制下，药品经过这么多环节后，价格高高在上。起初，中央到老百姓的良好愿望----希望有个独立的药品监督管理系统来管好药品工作，使老百姓能看得起病。可是多年下来，由于药品的特殊性--存在这种暴利，一直成为众矢之的，药价尽管降了十数次，招标也进行近5年多，但其价格却节节升高，在经济不断发展的情况下，老百姓看病却越来越困难。现在是人民不满意，国家不满意。我们有这么多不满意，郑的失职必定有负国人重托。
郑被判死刑，但药品的价格体系管理仍有待完善。如果药品不能改变其暴利商品的地位，要避免老百姓不被伤害，那也许只能是一种梦想。
二，GMP改制之邪毒
GMP本是药品生产厂最基本的条件，在中国推行GMP的政策可以说是利国利民的“大好事”，然而在这样的好事中，由于各种利益集团间的冲突，观念中冲突，加之工作中郑的某些缺憾，GMP的推广让郑筱萸陷入中毒之中。
GMP是国际上对药品生产质量管理规范《GoodManufacturingPractices,英文缩写为GMP》的简称，GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理时普遍采用的法定技术规范，是保证药品质量的可靠措施。国家药品监督管理局成立前，我国就开始推广GMP认证，第一个GMP证书是年开始颁发。国家药品监督管理局成立后，于年６月18日再次发布《药品生产质量管理规范》，并从年8月1日起开始正式实施。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。
年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产必须按照GMP组织生产，并对监督实施办法和实施步骤提出具体规定和要求。监督实施GMP可以从整体上提高我国制药工业的水平，保证人民群众的用药安全，缩小与发达国家制药工业的差距，同时也将使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效制止药品生产领域的低水平重复建设。
据国家药品监督管理局规定，年底以前，药品生产企业关于注射剂和菌疫苗生产，必须达到GMP的有关要求；年6月30日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求，通过药品GMP认证。凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。
应该说当时的那些思路和策略就是今天来评判都极为正确。可是实施过程中有些不当，才导致郑的渎职。
1：GMP认证中心归药品监督管理局管，这样使得药监局在推行GMP的过程中成为裁判员和规则制定员，权力的高度集中容易导致腐败。郑晓萸理解企业的困难，考虑到中国的国情以及现实的条件对国内药厂GMP改造提出了“帮促改”的口号。提出“帮促改”的口号本意是想帮助药厂提高，可惜企业不理解郑筱萸的苦心，反而钻了他的空子，有的甚至认为是郑设置门槛，让企业倒闭，同时实施中，权利的集中，操作又不规范透明，结果让厂家实施过程中花在人际关系的力度超过花在真正GMP建设上。结果好事变坏事，害人又害己。
2：国家GMP专家的缺少，人们对GMP的理解缺乏科学性。大部分人往往注重表面的硬件建设，忽视真正的质量核心部分，特别是人员的培训，和生产的真实科学性跟不上。厂家很少花大力提高内部人员的素质，比如“齐齐哈尔”药厂通过GMP后，甚至减少有经验的管理质量的工作人员。更有甚者，年曾有中国一家著名大药厂，通过GMP认证，可厂家却把过期的药品回收重新包装后再推入市场。
3：国家GMP平时监督缺失，作为国家GMP认证中心只做通过鉴定，不做平时监督。这样许多厂家通过了GMP，事实上他们根本不知GMP为何物。这如同我国的教育培训一样，证书满天飞，可是质量无人管。“欣弗”事件以及“齐齐哈尔”假药致死事件就是例证。事实上这两件案件发生在郑离任一年多后，从某种程度看，郑已经不必负责了。
今天，我们可以指责郑筱萸的渎职，可是我们也应该感谢他在过去大力推广GMP所做的努力。中国的药品还在生产，我们应该想想我们真的懂得GMP的含义吗？我们的药品经营者真的通过GMP吗？如果我们只是认为我们墙上挂着GMP证就过了GMP的话，我们的药仍不会有质量，悲剧仍将发生。
我们必须记住，GMP的实施本不是国家药品监督管理局逼药厂去做的事情，而是每一个药厂的负责人其心中必有的标准，同时应严格去执行的标准。
三：新药之“新”毒
新药为何物？我们自欺欺人，我们对新药的无知，最终被新药所害，结果害了国家，企业，特别最可悲的是毁了中国对新药开发的严肃性，让我们的国家成了新药造假者的天堂。
近年，人类医学有了许多划时代的发展，可是中国在这三个世纪的发展中贡献极少，可以说我们对国际医学的发展没有起到一个大国应有的贡献。新中国成立的50年中，中国医药事业是近年中发展最好的时期。
新药的研发不是容易的事情。开发成功一个新药目前需要几亿或十几亿美金，其开发过程涉及多学科领域的共同协同工作：例如组合化学、分子生物学、细胞生物学、生物工程、超微量分离分析技术和药物分子设计、计算机科学，临床药理学，生物统计学等等。开发新药除耗费大量资金外，还是一个耗时的过程，一个新药的研发需要数年到十几年的时间。一种新药上市需要经过四大步骤：经过化学合成研究；2）：动物身上进行测试；3）:人体上进行临床试验；4):医药和卫生产品管理局确认该药安全有效后，才可以批准上市。
中国的新药研发与欧美发达国家相比较为落后，然而面对落后，我们不能迎头赶上，却在走错路。
什么是新药？对新药的法律界定每个国家都有其定义，虽然表述不尽相同，但共同点是；1）未被该国的国家药典收载的，或未被国家药品管理部门批准使用过的药品。
概括地讲，对“新药”的界定大致分二种类型：一是，从未在该国批准生产的药品；二是，未被批准在本国批准上市的药品。我国年颁布的《药品管理法》对新药的定义采用的是第一种，即“我国本生产过的药品”。年加入了世贸组织，与世界接轨，现行我国的新药定义改为：新申请的以前未被国家药品管理部门批准上市的药品。
根据此定义，当时新药可分为以下五大类：1、未在国内外上市销售的药品：2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。根据以上五大类，事实上的新药，就第一类具有创新性，其他各类新药只是简单仿造而已。作为国家本应鼓励开发具有自主知识产权的新药。然而在这过程中我们却发生了重大的偏差。
第一：我们鼓励新药开发政策存在漏洞。在国家药品监督管理局成立之前，卫生部药政局有规定（年8月以前）：一类新药给予8年保护；二类新药：6年；三类新药：4年。简单改变剂型和仿制无保护。这在当时有其合理性。然而，国家药品监督管理局年9月成立后，新领导名义上鼓励新药开发，实际上就没科学想过政策的合理性，在年突然把新药分类改变，并对所谓新药大力保护：一类新药给予12年保护；二类三类新药：8年；四五类新药：6年。想想看，中国年开始就有国际接轨的专利体系，如果我们做好专利的保护，何必再有新药保护。这种政策的出台，使得中国的新药开发开创出国际笑话：从年开始中国的新药开发成千上万地增长，年全年统计资料来看，全年共收到审评材料件，其中新中药和新化学药（加进口药）就有近两万个申请（美国同期仅有近30个新药批准）。这样的错误，加之我们对新药原始资料真实性监督不力，结果我们的新药申报资料大多有假，有甚者，一个品种竟有几百家药厂同时申报。
年起，国家药监局认识到新药申报的问题，对申报资料加强打假力度，年4月出现0申报，之后的月份申报数从打假前的数千申请回落到几百件申请，这足以说明我们过去政策上的严重失误。
第二：鼓励开发所谓新药，不重视专利，是郑筱萸及同僚的错误。中国自成一体的新药定义并据此给予保护是导致新药泛滥的根源。如果开始我们的重点放在有自主专利权的品种上，对无专利的品种当非新药处理，不给以保护，那厂家就无利可图，那做假会少许多，我们的工作就可以重点突出，使新药的审批和管理效率都可得到提高，同时可以减少无新意的所谓新药的开发。可惜呀，多年下来我们浪费不少资源，最为严重的是我们助长了造假，破坏了我们开发新药的严肃性及科学性。
第三：新药与药品价格定价的挂钩，逼迫厂家疯狂造假。赢利是商家的目的，生存是商家本能。近年来，我国的药品价格体系，存在多头管理，在药价的制定上，出现了一个大漏洞。一边国家发改委，国家社会劳动保障部管理着药品价格降价大权，大有要把药品价格降下去之雄心。而另一边，国家药品监督管理局管新药审批。国家制定政策时规定新药可以自主定价。这样结果是：一旦某药品的降价威胁到药厂的生存，药厂为了避免因降价而带来的灭顶之灾，马上停止该药生产，他们立即去钻郑筱萸的空子，大力申请所谓新药来避开降价。
可悲的是国家竟让这种游戏持续许多年，造成百姓用不上基本的廉价药。由于无人监管药监局，造成有的不法厂商与官员交易药品证书，有的小小国内一家药厂一年竟有上百新药证书，这可算是中国的一大基尼斯记录，对比一下，全球最大的辉瑞制药，一年能有五个新药上市那已是大丰收年。
古人曰：“无商不奸。”无有监督，当今商人比古代的商人奸十倍。历史上从未有过一个管理药品的高官被判死刑，郑筱萸的死刑已经给我们后人一些警示，从中得到些启示。
科学昌明的今天，药是一种科学的产物，我们必须科学认真的对待它，不要让药这东西再制造悲剧。这个悲剧唤醒了我们所有制药业人们的心灵，我们从事药品研发，生产，经营，使用的人们都开始认真对待这个“药”字，让我们从思想上、观念上改变造假，生产出高质量的药品，让悲剧到此划上句号。让我们记住：药品是为人类健康服务，利润是其次。
十年巨变
1）GMP已经全面实施，无GMP条件的药厂不能药品；
2）商业利润中的一些问题在治理中，两票制的实施也许可以使药品的利润阳光化；
3）CFDA加入ICH组织，成为监管成员（regulatorymember）。中国将有更多新的法规和新药分类科学化，将以国际的最高标准在推动中国制药发展，中国式的所谓新药将减少，中国新药将是世界新药的时代即将到来。
让我们再造青蒿素一样的辉煌。
文中的图片，都是来源于百度搜索。
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