产品批准文号
1
消字号
消毒产品:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。
消字号产品仅有消毒功能不具备治疗效果,生产企业和经营企业不应该对"消"字产品做任何有疗效的宣传。
2
械字号
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
4、生命的支持或者维持;
5、妊娠控制;
6、通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
境内医疗器械产品批准文号
一类产品:(省、自治区、直辖市+市级简称)械备+年份+流水号
二类产品:(省、自治区、直辖市简称)械注准+年份+2+分类子目录+流水号
三类产品:国械注准+年份+3+分类子目录+流水号
进口医疗器械产品批准文号
一类产品:国械备+年份+流水号
二类产品:国械注进+年份+2+分类子目录+流水号
三类产品:国械注进+年份+3+分类子目录+流水号
港、澳、台医疗器械产品批准文号
一类产品:国械备+年份+流水号
二类产品:国械注许+年份+2+分类子目录+流水号
三类产品:国械注许+年份+3+分类子目录+流水号
3
药字号
药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;
《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
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