精彩内容
月8日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的阿昔洛韦软膏的ANDA已获得批准，这是公司今年第二个获得ANDA的产品。9日，华海药业再迎喜讯，阿立哌唑口崩片3类仿制上市获批并视同过评。
表：获批ANDA的产品信息
来源：公司公告
阿昔洛韦软膏主要用于以治疗带状疱疹、唇疱疹、生殖器疱疹等病毒性皮肤病。公告中提到，阿昔洛韦软膏为华海药业的第一个软膏剂型产品，公司在该项目上已投入研发费用约万元。据统计，截至目前华海药业获得ANDA文号数量达70个，制剂出海龙头实至名归。
表2：华海药业已获得ANDA文号的产品情况
来源：米内网全球上市药物数据库
米内网数据显示，华海药业在至年迎来了第一波爆发期，共拿下20个ANDA文号；20年至年共拿下45个ANDA文号，再创高峰；年是新开端，公司首个软膏剂成功进军美国市场。随着公司拿下越来越多的ANDA文号，华海在美国仿制药产品的多元化更加凸显，同时有利于扩大产品的市场销售，据公司年上半年数据显示，公司在境外的主营业务收入已超5亿元，占公司主营业务总收入比例高达52%。
图：阿立哌唑口崩片的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
医院、医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端精神安定药市场，阿立哌唑是个超0亿大品种，H排在TOP3。华海药业在年拿下了阿立哌唑片3个规格的生产批文，本次获批的是阿立哌唑口崩片（国药准字H3874、国药准字H3878）。
年阿立哌唑口崩片在中国公立医疗机构终端的销售额已突破4亿元，H增速高达5%以上，目前市场主要竞争企业有成都康弘药业集团、齐鲁制药，广东东阳光药业在今年5月也拿下了批文并过评，华海药业是国内第四家。
来源：公司公告、NMPA
