鲁抗医药：2型糖尿病用药阿卡波糖片获得药品注册证书
华海药业：精神分裂症用药阿立哌唑口崩片获得药品注册证书
寿仙谷：“寿仙谷牌铁皮石斛含片”、“寿仙谷牌蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉”获得国产保健食品注册证书
步长制药：子公司注射用帕瑞昔布钠获得药品注册证书
君实生物：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准
天士力：女性更年期综合征用药坤心宁颗粒获得药品注册证书
新药临床试验华海药业：子公司用于急性泛发性脓疱型银屑病的HB注射液获得药物临床试验许可
恒瑞医药：子公司用于晚期肾细胞癌的SHR-70注射液获得药物临床试验批准通知书
恒瑞医药：抗肿瘤药注射用卡瑞利珠单抗和苹果酸法米替尼胶囊获得药物临床试验批准通知书
报告分享：
《中国糖尿病数字化管理白皮书》
书籍介绍：
BingPrsnt:CommandingAttntionatWork(andatHom)byManagingYourSocialPrsnc星际微光数据资源
摄影：Rocktosp
哈哈
第部分
Thfirststory
白
新药动向
新药获批上市
鲁抗医药：2型糖尿病用药阿卡波糖片获得药品注册证书证券代码：证券简称：鲁抗医药公告编号：—05近日，山东鲁抗医药股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿卡波糖片的《药品注册证书》（证书编号：S）。相关情况如下：一、药品证书基本信息药品名称：阿卡波糖片剂型：片剂规格：50mg批准文号：国药准字H3876注册分类：化学药品4类生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品研发及市场情况阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，用于治疗2型糖尿病。原研厂家为德国拜耳医药，年在德国上市，年在中国批准注册上市，年获得美国FDA批准并上市。国内上市规格为50mg、0.g。阿卡波糖制剂国内共0家获批，其中片剂9家，胶囊剂家，咀嚼片家，根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（0年第44号）》，该项目属于化学药物4类—境内申请人仿制已在境内上市原研药品的注册申请。根据米内网数据显示，0年中国城市实体药店终端阿卡波糖片销售额为8.6亿元。截至本公告披露日，公司在该药品的研发投入约为.30万元人民币（未经审计）。华海药业：精神分裂症用药阿立哌唑口崩片获得药品注册证书股票简称：华海药业股票代码：公告编号：临-03号浙江华海药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿立哌唑口崩片的《药品注册证书》，相关情况如下：一、药品的基本情况药品名称：阿立哌唑口崩片剂型：片剂规格：5mg、0mg申请事项：仿制药申请注册分类：化药3类申请人：浙江华海药业股份有限公司药品批准文号：国药准字H3878、国药准字H3874审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品其他相关情况阿立哌唑口崩片主要用于治疗精神分裂症。阿立哌唑口崩片最早由美国百时美施贵宝（Bristol-MyrsSquibb，BMS）与日本大冢制药（OtsukaPharmacutical）联合研发，于年在欧盟被批准上市。全球主要生产厂商有ZYDUSPHARMS、ALEMBICPHARMSLTD、ORBIONPHARMS等，国内生产厂商主要有成都康弘药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、东莞市阳之康医药有限责任公司等。据统计，0年7月—年6月阿立哌唑制剂产品全球市场销售额约24.35亿美元（数据来源于Cortllis数据库）；0年阿立哌唑口崩片国内市场销售额约人民币2.亿元（数据来源于米内网）。截止目前，公司在阿立哌唑口崩片研发项目上研发投入约人民币.88万元。三、对公司的影响阿立哌唑口崩片获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司阿立哌唑口崩片按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。寿仙谷：“寿仙谷牌铁皮石斛含片”、“寿仙谷牌蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉”获得国产保健食品注册证书证券代码：证券简称：寿仙谷公告编号：-近日，浙江寿仙谷医药股份有限公司全资子公司金华寿仙谷药业有限公司“寿仙谷牌铁皮石斛含片”、“寿仙谷牌蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉”两款产品完成了国产保健食品注册工作，并获得国家市场监督管理总局发放的国产保健食品注册证书。具体情况如下：一、寿仙谷牌铁皮石斛含片产品名称寿仙谷牌铁皮石斛含片注册人金华寿仙谷药业有限公司注册号国食健注G089有效期至6年月日注册人地址浙江省金华市武义县商城路0号审批结论经审核，该产品符合《中华人民共和国食品安全法》和《保健食品注册与备案管理办法》的规定，现予批准注册。二、寿仙谷牌蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉产品名称寿仙谷牌蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉注册人金华寿仙谷药业有限公司注册号国食健注G02有效期至6年5月26日注册人地址浙江省金华市武义县商城路0号审批结论经审核，该产品符合《中华人民共和国食品安全法》和《保健食品注册与备案管理办法》的规定，现予批准注册。步长制药：子公司注射用帕瑞昔布钠获得药品注册证书证券代码：证券简称：步长制药公告编号：-45山东步长制药股份有限公司全资子公司山东丹红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用帕瑞昔布钠的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：一、药品基本情况药品名称注射用帕瑞昔布钠注射用帕瑞昔布钠主要成分帕瑞昔布钠帕瑞昔布钠剂型注射剂注射剂规格20mg（按C9H8N2O4S计）40mg（按C9H8N2O4S计）药品证书编号S050S05申请事项药品注册（境内生产）药品注册（境内生产）注册分类化学药品4类化学药品4类处方药/非处方药处方药处方药药品批准文号国药准字H3862国药准字H3863上市许可持有人名称：山东丹红制药有限公司
