1.现行法规
现行的《药品注册管理办法》（以下简称，管理办法）仍为年10月颁布的第28号令。虽然后来有过修订版本，但均为征求意见稿，并未正式实施。故相关法律依据还是以第28号令为准。
此版管理办法包括6个附件（中药、化药、生物药、补充申请、再注册和新药监测期），详细规定了注册分类及其申报资料的要求，以及临床要求等内容。申报资料主要包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料和临床试验资料。
药品分为中药、化药和生物药三类。其中生物药又分为治疗用和预防用两种，单抗属于前者，后者主要是疫苗类产品。中药分为9类，化药分为6类（在年3月出台了新的化药分类方法，变为5类，将新药定义为全球新），治疗用和预防用生物制品均分为15类。
生物创新药可按照1类、2类和7类申报；生物类似药可按2类、7类和15类申报，但均需按照新药申请的程序申报（《管理办法》第12条）。进口生物制品需要按1类、7类和15类申报。
1类、2类和7类的申报资料要求差异不大，申报时对照资料目录准备即可。各项资料对应的研究内容基本上都有相应的指导原则，可在CDE网站上查询下载。现在药品研发注册将就QbD，需要在刚开发的时候就严格按照各项要求进行。
2.申请类型
新药上市申请分为临床申请（IND）和上市申请（NDA）两个阶段。非创新药的申请包括验证性临床和ANDA（仿制药、改剂型）。
ANDA：不需要提供临床前（动物）和临床（人体）数据来证明其安全性和有效性，但必需提供产品生物等效性的证明材料。
在美国，IND既不需要批准，也不需要不批准。如果30天内FDA没有同申办者联系，则表明临床实验可以开始了。
3.生物类似药的开发
CFDA在年2月出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》[1]，对一些共性的问题进行了阐述，但并未对细节问题进行说明。值得注意的有两点：
第一，生物类似药的定义。《指导原则》里规定，生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与参照药相同。
第二，适应症外推。需要首先证明产品与原研的临床相似，才能为推到“临床相关的病理机制和/或有关受体相同，且作用机理以及靶点相同的”适应症。
业内有生物类似药可减免临床II期的说法，但未找到明确的法律规定，推测为生物类似药开展临床的通用做法。但减免临床II期，应以产品前期药学研究与原研的高度一致为前提，否则，直接跳过临床II期（例）开展III期（例），也有很大的风险。
以上提到的临床病例数，为《管理办法》规定的最低病例数。实际临床过程中，可以通过与CDE协商，最终确定入组病例数。
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