国内首家新华制药盐酸地尔硫片通过仿制

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导读

山东新华制药股份有限公司全资子公司新华制药（高密）有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸地尔硫?片（30mg）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。高密公司成为国内盐酸地尔硫?片（30mg）首家通过仿制药一致性评价的企业。

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基本情况

药品名称：盐酸地尔硫?片

剂型：片剂

规格：30mg

药品分类：处方药

注册分类：化学药品

申请人：新华制药（高密）有限公司

申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

受理号：CYHB

原药品批准文号：国药准字H

通知书编号：B

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价

其他相关信息

年11月，高密公司向国家药品监督管理局递交盐酸地尔硫?片（30mg）仿制药一致性评价注册申报资料并获受理，年7月高密公司完成补充资料的递交，年9月获得通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批的《药品补充申请批准通知书》。盐酸地尔硫?片是国家医保目录乙类药，为处方药品。地尔硫?为苯并噻氮?类钙离子通道阻滞剂，是第三代抗心绞痛药和第四代抗心律失常药，主要用于冠心病，心绞痛，以及轻、中度高血压，对伴有冠心病，心绞痛的高血压患者尤为适用。地尔硫?的作用与心肌与血管平滑肌除极时抑制钙离子内流有关；该产品可有效地扩张心外膜和心内膜下的冠状动脉，缓解自发性心绞痛或由麦角新碱诱发冠状动脉痉挛所致心绞痛；通过减慢心率和降低血压，减少心肌需氧量，增加运动耐量并缓解劳力型心绞痛。该产品可以使血管平滑肌松弛，周围血管阻力下降，血压降低。其降压的幅度与高血压的程度有关，血压正常者仅使血压轻度下降。本品有负性肌力作用，并可减慢窦房结和房室结的传导。据米内网数据库统计，中国境内上市的盐酸地尔硫?片生产厂家26家，申请仿制药一致性评价的企业有2家，新华制药（高密）有限公司目前已完成审评审批。盐酸地尔硫?片年、医院用药金额分别为7,万元、7,万元；年、年全球销售额分别为7.39亿美元、6.60亿美元。截至目前，新华制药用于盐酸地尔硫?片的一致性评价已投入研发费用约为人民币1,万元（未经审计）。

山东新华制药股份有限公司

山东新华制药股份有限公司前身为新华制药厂，经过70多年的发展，公司已成为H股、A股上市公司，全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，国内重要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类、生物药物等生产企业，拥有化学原料药、医药制剂、医药中间体、医药商业物流四大支柱产业，六大产业园区，总资产54亿元，职工余名，化学原料药年生产能力3.8万吨，医药中间体50万吨，片剂80亿片，小容量注射剂8亿支、大容量注射剂万瓶、胶囊15亿粒。公司与多家知名跨国企业建立了长期战略合作关系，为全国原料药出口五强企业，全国首批15家实施制剂国际化战略先导企业之一和全国制剂出口十强企业，年出口创汇额达到2亿多美元，已有十几亿片高品质制剂产品出口到欧美高端市场。

来源

新华制药编辑

化学加

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