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最新国家药监局就ldquo鸿茅药酒

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肾虚腰酸鸿茅酒

每天两口病喝走

听到这句广告词大家肯定并不陌生,

电视各种广告里,它是“常客”。

你是否也拎着它送长辈、送亲朋。

近日,因发文指鸿茅药酒为毒药,

广东医生谭秦东被跨省抓捕事件引起舆论   一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品,请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。

鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-号”。年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至年3月18日。

鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装ml和ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

  二、鸿茅药酒是如何成为非处方药的?

我国于年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔〕号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

  三、“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,使用中需要注意什么?监测到哪些不良反应?

非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,医院就诊。

年至年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

  四、针对公众的质疑和担心,国家药监局采取什么措施?

按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。

一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会   鉴于医务界、媒体和公众对内蒙古鸿茅药业有限责任公司生产的鸿茅药酒的安全性和有效性提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。现将有关事宜通知如下:

  一、请你局责成该企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会   二、请你局严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。

  三、请你局持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

国家药品监督管理局

年4月16日

中国医师协会:防民事纠纷刑事化

4月16日,中国医师协会法律事务部针对此事发布声明称,中国医师协会认真阅读了《中国神酒“鸿茅药酒”,来自天堂的毒药》以及内蒙古自治区凉城县公安局年4月15日的官方微博,认为刑法应当谦抑。

据此,中国医师协会称,正在设法联系谭秦东的妻子,以进一步了解案情,愿意为谭秦东提供法律援助。同时呼吁:各医药企业应严格遵守《医疗广告管理办法》,依法依规发布广告;对于涉及药品的不同观点应慎重对待,以示对生命负责;公权力机关应慎重对待不同学术观点和言论,防止将民事纠纷刑事化。

事件梳理:广州医生发帖称"鸿毛药酒是毒药",被警方跨省抓捕

去年12月19日,广州医生谭秦东在网上发了一篇名为《中国神酒“鸿毛药酒”,来自天堂的毒药》(原文为“鸿毛”)的帖子。今年1月10日,他在自家楼下被内蒙古乌兰察布市凉城县警方带走。经凉城县人民检察院批准,于1月25日因涉嫌损害商品声誉被逮捕。

家属刘璇收到的逮捕通知书来源:红星新闻

该帖中,谭秦东撰写的内容分三部分,开头:中国神酒,只要每天一瓶,离天堂更近一点。人到老年,心脏和血管都发生了明显的变化……(共88字);正文:老年人,退休后很多消遣项目就是电视,鸿毛药酒……夸大疗效,包治百病……(共字);结尾:中国神酒,鸿毛药酒,来自天堂的礼物。最后,该文注明“部分内容转自西茜医生”。

“毒药”网帖文章截图来源:红星新闻

年12月22日,鸿茅国药方报案称受网帖影响,公司损失利润余万。

年1月10日,谭秦东被凉城县公安局刑事拘留;25日,经凉城县人民检察院批准,谭秦东被执行逮捕。

3月13日,凉城县公安局作出《起诉意见书》称,依法侦查查明:

谭庆东在

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