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药品生产类常见公众咨询问题解答
1.问：今天医院打了宫颈癌疫苗（佳达修），回来用手机扫描药品追溯码，没有查到药品的相关信息，药品追溯码是，担心药品的真实性，所以向贵局咨询一下，谢谢！
答：您好，1.如果是生产企业标注的防伪追溯码请致电生产企业查询；2.如果是药品电子监管码，根据《总局关于暂停执行年1号公告药品电子监管有关规定的公告（年第40号）》，现已不强制执行药品电子监管。
2.问：药品生产企业是否可以直接向单体药店发货（处方药和非处方类药品）？
答：您好，根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。谢谢！
3.问：请问药品生产企业可以药品直调吗？可以的话该如何操作？
答：您好，根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品，谢谢。
问：上游供货商和下游购货商都在外省，海南省药品批发企业可以直调吗？需要申请备案吗？具体药品商商直调要按照什么标准操作呢？
答：您好，1、根据国家有关规定并结合海南省实际情况，我省药品批发企业可采用直调方式购销药品；2、不需要备案；3、直调流程可见《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准（试行）》*条款，谢谢。
4.问：企业的宣传网站需要做前置审批吗？如果需要前置审批，请问流程是怎么样的，需要携带什么样的资料？《互联网药品信息服务资格证书》这个证书和前置审批有什么关系？
答：您好，需要前置审批件《互联网药品信息服务资格证》，办理前置审批件需携相应材料至省政务服务中心窗口申办，所需材料见《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）。
5、问：你好，请问注射用葡萄糖酸依诺沙星样品前期怎么处理？用什么菌做阳性对照？如何消除抑制菌性？抑制的是那种菌？
答：您好，（1）、注射用葡萄糖酸依诺沙星样品前处理怎么处理？答：样品的前处理方法可用如下的稀释液：A．0.1%无菌蛋白胨水溶液B.pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液C.0.9%无菌氯化钠溶液D.加入适量的灭活剂
（2）、用什么菌做阳性对照菌？答：注射用葡萄糖酸依诺沙星是广谱抗生素，尤其其对需氧革兰阴性杆菌活性高，按中国药典年四部（通则），其阳性对照菌以大肠埃希菌为对照菌。
（3）、如何消除其的抑菌性？答：对于本品可加入少量的1mol/LMgSO4作为灭活剂，至于加入多少量（一般加量为10ml），以试验为主；用含0.1mol/LMgSO4（加0.1%无菌蛋白胨水溶液至ml）作冲洗液，每次冲洗ml，至于冲洗多少次，以试验为主。（4）、其抑制的是哪种菌？答：本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。依诺沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
7、问：区分化学药制剂与生化药品，求生化药品官方目录。
答：您好，药品生产质量管理规范（年修订）生化药品附录中规定:“生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。”经询问注册部门，化学药制剂一般是批准文号为国药准字H开头的药品，目前尚未有生化药品的官方目录，建议再同商注册部门确认。谢谢。
8、问：批发企业规定要配备执业药师，这个执业药师应该不分中药或者西药吧？执业药师（中药）是否能用在没有经营中药的批发企业和连锁总部？执业药师（中药）是否能用在只经营西药的药店？
答：您好，《药品经营质量管理规范》中要求药品经营企业配备执业药师，执业药师专业的要求，谢谢。
9、问：老师，您好！请教个问题，新开办批发企业还没通过gsp认证，对方称可以有三个月试营期，是否能给该商业发货？能否发生业务往来？有没有相关规定？谢谢！
答：您好，根据《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》，企业应当将药品销售给合法的购货单位。其中，购货单位的合法资质应包括有效的《药品经营质量管理规范认证证书》。具体请查阅《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》中销售部分的要求，谢谢。
10、问：药品销售运输过程中发生车祸，导致整车药品损坏，是否应报告药监局备案？备案流程有哪些？
答：您好，药品损坏是否备案按公司质量管理制度执行，如出现药品质量问题应作出销毁处理，不能再进入市场流通，谢谢。
药品流通及药店监管、执业药师等常见公众咨询问题解答1.问：老师，您好！我想咨询一下，缩宫素注射液是终止妊娠药品吗？终止妊娠药需要办理什么手续才能经营呢？
答：缩宫素注射液属于终止妊娠药品。经营终止妊娠药品需到省局药品流通处备案。
2.问：我公司经营人血白蛋白，说明书上储存温度为：2-30℃，因为白蛋白是血液制品，属于重点管控药品，不知对配送是否有特殊要求，比如加冰袋，保证其温度控制在30℃以内，并留存温度记录。麻烦老师给予指导。
答：如是冷藏保存，则需保存温度记录。谢谢！
3.问：我们湖北省这边的许可证许可范围要标识含冷藏冷冻药品才有该范围经营资格。但是我们准备采购海南这边的冷藏药品，发现许可证上没有显示冷藏冷冻药品经营许可，咨询一下你们这是有该范围还是没有啊，希望直接留言回复可以让大家都知道，刚刚电话一个都没打通。
答：我省无冷藏冷冻药品经营范围的药品批发企业，药品经营许可证的经营范围会标注“（以上不含冷藏、冷冻药品）”。
4.问：老师好，我公司想申请互联网药品交易服务资格证A证，请问都需要满足哪些条件？
答：您好！《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发7号），《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发46号），《海南省机构编制委员会办公室关于衔接国务院第三批取消中央指定地方实施许可事项的通知》（琼编办号）等相关文件已取消《互联网药品交易服务证书》。谢谢！
5.问：几年前个体药店因为没有药师，所以加盟医药公司，现在
有了药师，怎样才能转为个体？
答：需要和连锁总部签订脱盟协议，再到属地市县药监局办理许可证变更。谢谢！
6.问：你好。我想咨询一下，更换企业名称后，收齐客户首营资料的问题。我们今年3月份变更了企业名称和法人，1月份的时候已经以旧公司的名称，向医院收集了委托书等资料，现在更名后，医院收集新公司名称的委托书、质保协议、购销合同吗？
答：您好，申请办理《药品经营许可证》变更企业名称后，购销合同等资料在有效期内不需要重新收集。谢谢！
7.问：请问批发企业的药品经营许可证没有《蛋白同化制剂和肽类激素》经营范围可以经营胰岛素吗？
答：您好，胰岛素属于肽类激素，具体请查阅《年兴奋剂目录公告》。
8.问：1、企业收购初加工和炮制过的中药需要什么手续？2、企业收购未加工过的中药（中药原材料）需要什么手续？3、企业销售初加工和炮制过的中药需要什么手续？4、企业销售未加工过的中药（中药原材料）需要什么手续？
答：您好，1.药品批发企业直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。销售中药材需要增加中药材经营范围；2.药品批发企业采购和销售中药饮片，按照GSP规定进行。感谢您对我们工作的
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