▍来源：国家药监局/赛柏蓝▍作者：遥望年，国家药监局1号文件来了。昨日（1月7日），国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告(年第1号)》。真实世界证据支持药物的研发与审批，终于有了指导原则。▍随机对照临床试验面临挑战国家药监局在通告中表示，为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，现予发布。指导原则的起草说明提到，年44号文等均鼓励研究和创制新药，随着药物研发的快速发展，新药加速上市，同时对药物研发工作的质量和效率提出了更高的要求。随机对照临床试验（RCT）一般被认为是评价药物安全性和有效性的金标准，但其研究结论外推于临床实际应用时可能会面临挑战，或者存在传统的药物临床试验可能难以实施或需高昂的时间成本等问题。▍利用真实世界数据评价药物近年来，如何利用真实世界证据评价药物的有效性和安全性，成为国内外药物研发和监管决策中日益
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