苯磺酸氨氯地平片橙皮书信息

本橙皮书数据库由药智网和同写意联合出品

药品名称

苯磺酸氨氯地平片

剂型

片剂

规格

5mg

本剂型原研

Pfizer

活性成分

苯磺酸氨氯地平

活性成分（英语）

amlodipinebesylate

美国各剂型参比

Yes

日本各剂型参比

Yes

一致性评价复核机构

河北省药品检验研究院

苯磺酸氨氯地平片为钙通道拮抗剂，选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率，因此药理作用逐渐产生，降低总外周阻力，可用于治疗各种类型高血压（单独或与其他药物合并使用）和心绞痛。较常见头痛、踝关节水肿、疲劳、面部潮红等现象。分子作用靶点为：Voltage-dependentL-typecalciumchannel。

氨氯地平于年上市销售，美国以PFIZER的10mg片剂为参比药物；日本以DainipponSumitomo及PfizerJapanInc.的2.5mg片剂为参比药物；本品在欧洲多国均有上市，经CP程序的主要是其复方制剂。

年辉瑞制药的5mg片剂在中国上市，商品名“络活喜”。根据国家参比制剂遴选原则，推荐PFIZER在美国上市的NORVASC为参比。

BCS分类（美国）

药品名称

BCS分类

商标名

文件

amlodipinebesylate

1(CLogP)3(LogP)

Norvasc

NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（年）.pdf

推荐参比

药品名称

商标名

参比持有公司

参比上市国家

详情查看

苯磺酸氨氯地平片

NORVASC

PFIZER

美国

阅读原文

参比供应商

重庆卡兰医药有限公司

天津市捷安凯医药有限公司

深圳市洛克医药科技有限公司

江苏开元药业有限公司

国内批文（66）条

药品名称

批准文号

规格

生产厂商

批准时间

苯磺酸氨氯地平片

国药准字H

5mg(以C20H25N2O5Cl计)

宁波大红鹰药业股份有限公司

-04-20

苯磺酸氨氯地平片

国药准字H

5mg(以C20H25ClN2O5计)

苏州东瑞制药有限公司

-09-16

苯磺酸氨氯地平片

国药准字H

2.5mg(以C20H25ClN2O5计)

苏州东瑞制药有限公司

-09-16

苯磺酸氨氯地平片

国药准字H

10mg(以C20H25ClN2O5计)

苏州东瑞制药有限公司

-09-16

苯磺酸氨氯地平片

国药准字H

5mg(以氨氯地平计)

江苏亚邦爱普森药业有限公司

-07-20

苯磺酸氨氯地平片

国药准字H

5mg(按氨氯地平计)

广东彼迪药业有限公司

-02-10

苯磺酸氨氯地平片

国药准字H

5mg(相当于氨氯地平)

西安汉丰药业有限责任公司

-08-21

苯磺酸氨氯地平片

国药准字H

5mg(按氨氯地平计)

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

-10-29

苯磺酸氨氯地平片

国药准字H

5mg(按氨氯地平计)

江西汇仁药业有限公司

-06-24

苯磺酸氨氯地平片

国药准字H

每片5mg(以氨氯地平计)

江苏鹏鹞药业有限公司

-05-30

苯磺酸氨氯地平片

国药准字H

5mg(按氨氯地平计)

山东方明药业集团股份有限公司

-07-24

扩展信息

参比备案信息(40)美国溶出度信息(12)美国上市信息()欧盟上市信息(2)药品注册信息()药品中标信息()中国药品标准(15)国外标准信息(18)药品说明书信息(7)

注：本橙皮书数据库由药智网和同写意联合出品，因







































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