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生物技术和大健康产业捷报频传北京亦庄创

贝达药业北京新药研发中心的资料照片

抗癌

贝达药业埃克替尼术后辅助治疗获批上市

本报讯(融媒体中心记者卢金曦)6月4日,贝达药业(新药研发中心位于北京经开区)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》(药品批准文号:国药准字H),盐酸埃克替尼作为II-IIIA期表皮生长因子受体(EGFR)突变非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗的新适应证获批上市,这是埃克替尼获批的第三项适应证。埃克替尼术后辅助治疗是全球第一个一代EGFR-TKI术后辅助靶向治疗非小细胞肺癌适应证,埃克替尼成为第一个用于II-IIIA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗的国产药物。

盐酸埃克替尼(凯美纳)是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1.1类创新药,也是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。年6月7日,盐酸埃克替尼获得国家食品药品监督管理总局批准上市,用于非小细胞肺癌(NSCLC)二/三线的治疗,填补了我国小分子靶向抗癌药物的空白,被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大科技成果。年11月13日,国家食品药品监督管理总局批准单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

据了解,埃克替尼上市以来已经有28万多名肺癌患者服用,并且持续开展后期免费用药项目,累计发药多万盒,市场价值超亿元,切实降低了患者负担。目前埃克替尼已经纳入国家医保药品目录。

贝达药业相关负责人表示:“从二/三线治疗到一线治疗,再到如今可手术肺癌患者治疗适应证获批上市,埃克替尼的高效治疗潜力被不断挖掘。未来,在我国医药产业政策引领下,贝达药业将进一步提升自主创新能力,造福更多患者。”

抗疫

中国供应COVAX首批新冠疫苗正式下线

本报讯(融媒体中心记者张泉)国药集团中国生物供应新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX)首批新冠疫苗,6月1日在北京生物制品研究所正式下线。这也是我国加入该计划之后,首批提供给COVAX的新冠疫苗。我国新冠疫苗“将作为全球公共产品”的庄严承诺由此开启兑现之旅。

据了解,此次下线的新冠疫苗实现了多处焕新:一是采用全英文包装上线;二是作为第一款携带疫苗瓶监测器的新冠疫苗,疫苗瓶上的VVM标签能够监测周边环境温度变化,这一技术也得到了世卫组织的肯定;三是疫苗外包装特别印制了国际监管

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