格隆汇9月11日丨方盛制药(.SH)宣布，近日，经查询国家药监局网站获悉：公司向国家药监局提交的“依折麦布片”国产药品注册申请处于“审批完毕-待制证”状态，药品批准文号为：国药准字H。
依折麦布片由默沙东公司研发，商品名为EzetimibeTablets。依折麦布片是全球首个胆固醇吸收抑制剂，它能通过选择性抑制小肠胆固醇运转蛋白，有效减少肠道内胆固醇吸收，降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量，临床上主要用于治疗原发性高胆固醇血症。依折麦布年全球销售额首次突破20亿美元，随着专利到期，该产品销售额出现下降，年全球销售额为5.9亿美元。
依折麦布片为公司获得的首个用于治疗高胆固醇血症的用药，对公司药品种类及市场开拓方面的具有重要意义。根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔〕8号)的相关规定，公司该次获批的依折麦布片无需再进行一致性评价。
