「本文来源:证券日报」
证券代码:证券简称:步长制药公告编号:-
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东步长制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获悉,公司控股子公司辽宁奥达制药有限公司(以下简称“辽宁奥达”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于卡托普利片(25mg)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:B),该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价,现就相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:卡托普利片
剂型:片剂
规格:25mg
药品分类:化学药品
原药品批准文号:国药准字H
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(年第号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
上市许可持有人:辽宁奥达制药有限公司