新药获批上市
鲁抗医药：调节血脂类药物瑞舒伐他汀钙片获得药品注册证书
金石亚药：子公司今幸牌车前草蒲公英片取得国产保健食品注册证书
远大医药：用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的放射性核素偶联药物TLX59-CDx于美国获批上市
联环药业：治疗成年男性早泄的盐酸达泊西汀片获得药品注册证书
景峰医药：子公司用于术后及癌症的镇痛的氟比洛芬酯注射液获得药品注册批件
圣济堂：子公司用于糖尿病治疗的阿卡波糖片获得药品注册证书
新药临床试验
恒瑞医药：用于血液瘤治疗的HRS-片获得药物临床试验批准通知书
恒瑞医药：子公司用于HIV治疗的HRS片获得药物临床试验批准通知书
恒瑞医药：子公司用于自身免疫疾病的SHR-34注射液获得药物临床试验批准通知书
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新药动向
新药获批上市
鲁抗医药：调节血脂类药物瑞舒伐他汀钙片获得药品注册证书证券代码：证券简称：鲁抗医药公告编号：—近日，山东鲁抗医药股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于瑞舒伐他汀钙片的《药品注册证书》（证书编号：S）。相关情况如下：一、药品证书基本信息药品名称：瑞舒伐他汀钙片剂型：片剂规格：0mg批准文号：国药准字H3943注册分类：化学药品4类上市许可持有人：山东鲁抗医药股份有限公司生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品研发及市场情况瑞舒伐他汀钙片为调节血脂类药物，疗效优于已上市的其他他汀类调血脂药物，也可在降脂治疗的同时，延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。瑞舒伐他汀钙最早由日本盐野义制药公司研发，年6月转让给了Znca（现AstraZnca）公司。年4月，本品在日本获批上市，年进口我国，年在德国上市，目前已经在世界上00多个国家获得批准。瑞舒伐他汀钙片国内共40个批准文号，根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（0年第44号）》，该项目属于化学药物4类—境内申请人仿制已在境内上市原研药品的注册申请。根据米内网数据显示，0医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院及中国城市实体药店终端瑞舒伐他汀钙片合计销售额超过40亿元。截至本公告披露日，公司在该药品的研发投入约为.37万元人民币（未经审计）。三、对公司的影响根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。该药品批准上市视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。金石亚药：子公司今幸牌车前草蒲公英片取得国产保健食品注册证书证券代码：证券简称：金石亚药公告编号：-四川金石亚洲医药股份有限公司之控股子公司浙江亚峰药厂有限公司的产品“今幸牌车前草蒲公英片”于近日完成国产保健食品注册工作，并获得国家市场监督管理总局发放的“国产保健食品注册证书”。具体情况如下：产品名称今幸牌车前草蒲公英片注册人浙江亚峰药厂有限公司注册号国食健注G029有效期至6年月日注册人地址浙江省金华市金衢路68号保健功能对胃黏膜损伤有辅助保护功能审批结论经审核，该产品符合《中华人民共和国食品安全法》和《保健食品注册与备案管理办法》的规定，现予批准注册。上述产品注册成功不会对公司近期的生产经营产生重大影响，但有利于进一步补充完善公司的产品品类，丰富公司的产品线，提升公司在保健食品领域的竞争力，符合公司布局大健康产业的战略规划，对公司今后发展具有积极意义。远大医药：用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的放射性核素偶联药物TLX59-CDx于美国获批上市(于百慕达注册成立之有限公司)(股份代号:0)董事会欣然公告，本集团在放射性核素偶联药物”(RDC”)领域的重要战略合作伙伴TlixPharmacuticalsLimitd(ASX:TLX，本集团持股约7.35%)用于前列腺癌诊断成像的全球创新型RDC药物TLX59-CDx(Illuccix?,68Ga-HBED-CC-PSMA)近日正式获得美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，”FDA”）的上市许可。TLX59-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(“PSMA”)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。TLX59-CDx中的靶向剂PSMA能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。此前，该产品于今年月在澳大利亚获批上市并于2月初在巴西获得特别授权，准许正式获批前销售。临床研究方面，TLX59-CDx于今年6月在日本开展的临床研究将会为产品在中国的注册积累亚洲人群的安全性资料，该项目中国的注册工作正稳步推进，预计将于2年第一季度向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交临床研究申请（IND）。TLX59-CDx在欧盟和加拿大的上市申请也在积极推进过程中。此次获得FDA的上市许可将进一步为该产品在中国注册落地奠定坚实的基础。前列腺癌是最常见的男性癌症之一，据《GLOBOCAN0》的资料显示，0年全球前列腺癌发病人数超过40万人，死亡人数超过37万人，而中国前列腺癌发病人数超过万人，死亡人数超过5万人，发病率约为0.2/0万人，且呈逐年上升的趋势。目前治疗局限性前列腺癌最有效的方法是根治性切除手术，但术后0年内生化复发率高达7%～53％，转移性前列腺癌的标准治疗方法是雄激素剥夺治疗(Androgndprivationtratmnt,ADT)，但86%的患者最终会转归为转移性去势抵抗性前列腺癌，临床尚无有效治疗手段且预后较差。因此，早期诊断前列腺癌的复发或转移对挽救性治疗的成功具有重要意义。目前对于复发和转移性的前列腺癌的诊断方法主要是血清前列腺特异抗原（prostat-spcificantign，”PSA”）检测、计算机断层成像（”CT”）和磁共振成像（MRI），这些检测方法在特异性和灵敏性方面均存在一定的不足，无法完全满足目前的临床需求。美国国立综合癌症网络(NationalComprhnsivCancrNtwork，NCCN)前列腺癌指南(0年版)推荐TLX59-CDx作为新型正电子放射性药物(“PET示踪剂”)，相比其他已获批的示踪剂在低PSA水平的患者中对复发的检测效果更优。临床试验表明，TLX59-CDx是一款准确性及灵敏度高的前列腺癌诊断的新型正电子放射性药物，在转移风险中高度患者术前评估中，其灵敏度、准确度高于常规CT。同时，TLX59-CDx对前列腺癌复发部位的检出率与优势率显著优于用于前列腺癌复发的放射性PET示踪剂8F-FluciclovinPET-CT。PSMA成像已被纳入美国和欧洲的临床实践指南中，《CSCO前列腺癌诊疗指南(0)》也推荐使用PSMA成像用于复发性前列腺癌的诊断，充分体现了PSMA成像的优越性，这也为TLX59-CDx上市后迅速市场推广奠定了基础。放射性核素药物是本集团在抗肿瘤领域中重点布局的战略方向之一。本集团一款用于肝癌治疗的放射性核素药物SIR-Sphrs?钇[90]树脂微球预计将于今年底或2年初获批，正式在中国地区上市。未来，本集团将携手重要的联营公司SirtxMdicalPtyLtd和参股公司TlixPharmacuticalsLimitd(ASX:TLX)，针对尚未满足的临床需求，加大对放射性药物领域全球创新产品的投入及开发，丰富和完善产品管线及产业布局，致力于打造国际领先的放射性药物诊疗平台。本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用”全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。联环药业：治疗成年男性早泄的盐酸达泊西汀片获得药品注册证书证券代码：证券简称：联环药业公告编号：—江苏联环药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，相关情况如下：一、《药品注册证书》主要内容药品名称：盐酸达泊西汀片剂型：片剂规格：30mg（按C2H23NO计）申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类受理号：CYHS证书编号：S0药品批准文号：国药准字H3945上市许可持有人：江苏联环药业股份有限公司生产企业：江苏联环药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。公司盐酸达泊西汀片使用的盐酸达泊西汀原料药由公司生产，盐酸达泊西汀原料药已于0年4月日获得国家药品监督管理局药品审评中心公示登记，本次盐酸达泊西汀片获得注册批准，公司盐酸达泊西汀原料药在国家药品监督管理局药品审评中心原料药、药用辅料和药包材登记信息公示“与制剂共同审批结果”为A。基本情况如下：规格：5kg/桶药品登记号：Y审批状态：与制剂共同审批，审批结果为A二、药品的其他情况盐酸达泊西汀片是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂，用于治疗成年男性早泄（PE）。目前国内盐酸达泊西汀片生产厂家主要有：山东朗诺制药有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、厦门力卓药业有限公司等6家。0医院盐酸达泊西汀片销售额约.83万元（数据来源于PDB数据库）。0年，公司首次递交本品注册申请并获受理（受理号：CYHS），近日，公司收到国家药监局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册证书》。公司本次盐酸达泊西汀片按照化药注册4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过一致性评价。截至目前，公司盐酸达泊西汀及片项目累计已投入研发费用约为人民币.63万元（未经审计）。三、对公司的影响本次公司获得盐酸达泊西汀片《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。鉴于该品种新获药品注册证书，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。景峰医药：子公司用于术后及癌症的镇痛的氟比洛芬酯注射液获得药品注册批件证券代码：证券简称：景峰医药公告编号：-05近日，湖南景峰医药股份有限公司之子公司北京普德康利医药科技发展有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氟比洛芬酯注射液”的药品注册批件。该产品由普德康利委托山西普德药业有限公司注册申报,相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：氟比洛芬酯注射液剂型：注射剂规格：5ml：50mg药品有效期：24个月注册分类：化学药品3类上市许可持有人：山西普德药业有限公司生产企业：山西普德药业有限公司受理号：CYHS批准文号：国药准字H3950药品批准文号有效期：至6年2月9日审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品的其他相关情况氟比洛芬酯注射液属于非甾体类抗炎镇痛药，临床上用于术后及癌症的镇痛。可作为芬太尼的替代品，可有效控制疼痛的同时不再有成瘾性，且无中枢抑制作用，有利于患者的术后恢复。三、对公司的影响该产品的获批有助于优化公司产品结构，提高市场竞争力，此次获批不会对公司近期业绩产生重大影响，公司将按照《药品注册管理办法》及有关规定，积极开展该产品的生产销售工作。圣济堂：子公司用于糖尿病治疗的阿卡波糖片获得药品注册证书证券代码：证券简称：圣济堂编号：－077年2月23日，公司全资子公司贵州圣济堂制药有限公司收到了国家药品监督管理局对公司药品阿卡波糖片核准签发的《药品注册证书》，相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：阿卡波糖片剂型：片剂规格：50mg注册分类：化学药品4类申请事项：药品注册（境内生产）受理号：CYHS证书编号：S药品批准文号：国药准字H3948药品上市许可持有人：贵州圣济堂制药有限公司生产企业：贵州圣济堂制药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。二、其他相关信息.药品信息阿卡波糖是年德国拜耳公司研制的品种，是美国FDA批准的第一个α-葡萄糖苷酶抑制剂。阿卡波糖能有效延缓淀粉等多糖化合物在体内的水解，控制餐后血糖水平、降低糖基化血红蛋白的作用，适合膳食结构以淀粉为主的人群，是我国糖尿病口服降糖药中销量最大的品种。年进入中国市场，商品名拜唐苹。收录于《国家医保目录（0年版）》为甲类药品，入选年版国家基本药物目录。2.研发历程圣济堂制药阿卡波糖片于0年7月6日向国家药品监督管理局药品审评中心提交注册申请并获得受理（受理号CYHS），0年8月3日进入CDE审评。年2月6日完成CDE专业审评和技术审核，并呈送国家药品监督管理局审批。圣济堂制药于年2月23日收到药品注册批件。圣济堂制药产品阿卡波糖片按照化学药品4类注册批准，根据相关规定视为通过药品质量和疗效一致性评价。截至目前：圣济堂制药在阿卡波糖片研发项目上已累计投入研发费用为人民币.96万元。3.药品的市场情况根据《全国药品集中采购文件（GY-YD-2）》国联采字[]号文件的数据，阿卡波糖片50mg临床用量.39万片、00mg临床用量.26万片，医院主要销售的阿卡波糖的中标厂家为拜耳医药保健品有限公司，中标规格：50mg/片*30片/盒和四川绿叶制药股份有限公司，中标规格：50mg/粒*30粒/盒。产品名称规格其他主要生产企业市场情况阿卡波糖片50mg/片拜耳医药保健医院国采指标59.32%阿卡波糖胶囊50mg/粒四川绿叶制药股医院国采指标40.68%除上述已披露的资料外，公司目前尚无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。
三、对公司的影响阿卡波糖片的获批，进一步丰富和完善了公司的产品线，目前圣济堂制药基本囊括了糖尿病治疗药品口服制剂常用的主要产品，将对公司的生产经营产生积极影响，同时也为公司其他产品申请上市工作开展积累了宝贵的经验。新药临床试验
恒瑞医药：用于血液瘤治疗的HRS-片获得药物临床试验批准通知书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-94近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药物的基本情况药物名称：HRS-片剂型：片剂规格：2.5mg、mg、0.25mg申请事项：临床试验受理号：CXHL、CXHL、CXHL2审批结果：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年0月4日受理的HRS-片符合药品注册的有关要求，同意开展多发性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床试验。二、药物的其他情况HRS-通过降解特异性底物影响血液瘤细胞的增殖，具有降解底物能力强和克服耐药的潜在优势。经查询，国内外未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRS-相关项目累计已投入研发费用约,万元。恒瑞医药：子公司用于HIV治疗的HRS片获得药物临床试验批准通知书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-92近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司瑞可迪（上海）生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药物的基本情况药物名称：HRS片剂型：片剂规格：50mg、mg申请事项：临床试验受理号：CXHL、CXHL审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年0月5日受理的HRS片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。申请的适应症为拟用于人类免疫缺陷病毒型(HIV-)感染者的治疗。二、药物的其他情况HRS能够抑制人类免疫缺陷病毒型(HIV-)复制，临床拟用于人类免疫缺陷病毒型(HIV-)感染者的治疗。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS相关研发项目累计已投入研发费用约2,万元。恒瑞医药：子公司用于自身免疫疾病的SHR-34注射液获得药物临床试验批准通知书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-93近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-34注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药物的基本情况药物名称：SHR-34注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CXSL审批结果：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年9月27日受理的SHR-34注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。申请的适应症为成人活动性中重度甲状腺相关眼病。二、药物的其他情况SHR-34注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-7A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-7通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有3个IL-7A抗体药物获批上市。诺华公司的Scukinumab（商品名Cosntyx）自年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。礼来公司的Ixkizumab（商品名Taltz）自年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。Biocad公司的Ntakimab（商品名Eflira）自年在俄罗斯、美国等多个国家和地区获批上市。Scukinumab和Ixkizumab分别于年4月和9月作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。经查询，0年Scukinumab、Ixkizumab、Ntakimab全球销售额合计约57.87亿美元。截至目前，SHR-34相关研发项目累计已投入研发费用约23,万元。哈哈
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