批件
景峰医药：新药研发项目重组人截短型纤溶酶注射液获得临床试验默示许可
博瑞医药：子公司获得磺达肝癸钠注射液药品注册批件
恒瑞医药：获得注射用SHR-临床试验通知书
现代制药：控股子公司药品注射用米卡芬净钠通过注册审批
华北制药：下属子公司获得注射用头孢唑肟钠药品注册批件
投资
绿康生化：控股股东及5%以上股东参与投资设立产业并购基金
昭衍新药：对外投资通化中检分析测试服务有限公司
佛慈制药：投资设立全资子公司，激活闲置药品批准文号
报告分享：
《中国生物药市场研究报告-弗若斯特沙利文咨询公司》书籍介绍：
TheBookofWhy:TheNewScienceofCauseandEffect星际微光数据资源
摄影：Rocktosp
哈哈
第部分
Thefirststory
白
战略动向
~批文~景峰医药：新药研发项目重组人截短型纤溶酶注射液获得临床试验默示许可证券代码：证券简称：景峰医药公告编号：-根据国家药品监督管理局于年2月4日发布的《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知》，国家药品监督管理局“临床试验默示许可”模块可查询已获得“临床试验默示许可”品种的基本信息。近日经查询，湖南景峰医药股份有限公司之参股公司江苏璟泽生物医药有限公司、上海景泽生物技术有限公司与成都泽研生物技术有限公司联合提交的重组人截短型纤溶酶注射液项目获得临床试验默示许可。具体情况如下：本次获得临床试验默示许可药品的基本情况受理号药品名称申请人适应症CXSL重组人截短型纤溶酶注射液成都泽研生物技术有限公司;江苏璟泽生物医药有限公司;上海景泽生物技术有限公司用于治疗症状性玻璃体黄斑粘连博瑞医药：子公司获得磺达肝癸钠注射液药品注册批件证券代码：证券简称：博瑞医药公告编号：临-00近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司子公司信泰制药（苏州）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“磺达肝癸钠注射液”《药品注册批件》。本品获得注册批件后，尚需获得相应范围《药品生产质量管理规范认证证书》后方可生产销售，不会对公司近期业绩造成重大影响。现就相关信息公告如下：一、药品注册批件基本信息药品名称：磺达肝癸钠注射液剂型：注射剂规格：0.5ml∶2.5mg申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第6类药品标准编号：YBH0244药品有效期：24个月药品生产企业：信泰制药（苏州）有限公司受理号：CYHS苏批件号：S药品批准文号：国药准字H3327药品批准文号有效期：至年月7日审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。二、药品的其他相关情况本品为第二家获得批准的国产磺达肝癸钠注射液，适应症为：用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生；用于无指征进行紧急（＜20分钟）侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗；用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。年6月，信泰制药与扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司签订《药品上市许可持有人技术转让合同》。合同约定信泰制药将磺达肝癸钠注射液的生产工艺以生产技术转让的方式转让给扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司并使扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司成为该产品上市许可持有人。产品相关信息详见公司于年0月3日在上海证券交易所网站公开披露的《博瑞生物医药（苏州）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》。恒瑞医药：获得注射用SHR-临床试验通知书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：一、药品基本情况药品名称：注射用SHR-剂型：注射剂（冻干粉）规格：0.25g/瓶申请事项：临床试验申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司受理号：CXSL国审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年8月5日受理的注射用SHR-符合药品注册的有关要求，同意批准本品开展临床试验。二、药品的其他情况注射用SHR-为我公司自主研发和生产的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤T细胞应答，发挥抗肿瘤作用，用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。经查询，国内外现无同类产品上市销售，亦无销售数据。国外有MGD-03、relatlimab等产品处于临床试验阶段，国内有IBI-0、LBL-等产品处于临床试验阶段。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为,万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。现代制药：控股子公司药品注射用米卡芬净钠通过注册审批证券代码：证券简称：现代制药公告编号：-近日，上海现代制药股份有限公司控股子公司上海天伟生物制药有限公司通过国家药品监督管理局网站获悉，天伟生物的“注射用米卡芬净钠”通过注册审批。相关情况如下：一、药品基本信息药物名称：注射用米卡芬净钠剂型：注射剂规格：50mg申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第6类药品有效期：24个月药品生产企业：上海天伟生物制药有限公司受理号：CYHS沪审批结论：批准注册截至公告日，国家药品监督管理局网站显示该药品注册进展的办理状态为：审批完毕—待制证。二、药品的其他相关情况注射用米卡芬净钠为冻干粉针剂，其有效成分为米卡芬净钠，米卡芬净钠有良好的抗真菌活性。注射用米卡芬净钠最早于年在日本上市，年通过美国FDA认证，年在中国获批，用于治疗由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。目前，该产品国内其他主要生产企业有安斯泰来制药（中国）有限公司、浙江海正药业股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司。根据米内网统计数据显示，年该类产品上述生产企业在国内四大终端销售收入近44,万元人民币。华北制药：下属子公司获得注射用头孢唑肟钠药品注册批件证券代码：股票简称：华北制药编号：临-近日，华北制药股份有限公司下属子公司华北制药河北华民药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢唑肟钠《药品注册批件》，有关情况如下：一、药品注册批件的基本情况药物名称注射用头孢唑肟钠英文名/拉丁名CeftizoximeSodiumforInjection原始编号受理号CYHS冀批件号S剂型注射剂申请事项国产药品注册注册分类原化学药品第6类规格按C2H3N5O5S2计，.0g药品标准编号YBH023药品有效期8个月药品批准文号国药准字H3307药品批准文号有效期至年月03日药品生产企业企业名称：华北制药河北华民药业有限责任公司生产
