{SiteName}
国药来历
相关法规
批文格式
换发批文
药品注册
药品相关

祝贺山西普德药业有限公司氟比洛芬酯注射液

北京儿童医院痤疮 http://news.39.net/bjzkhbzy/210609/9044587.html

年12月22日,国家药品监督管理局网站公布的药品批准证明文件待领取信息发布显示,山西普德药业有限公司的氟比洛芬酯注射液获得上市许可,批准文号:国药准字H3950。

氟比洛芬酯注射液是一种非甾体抗炎药,用于镇痛。氟比洛芬酯注射液由日本科研制药株式会社开发,年由北京泰德制药引进。本产品在年“4+7”集采试点前,销售额已达到20亿元,在国内市场是不折不扣的重磅产品。自北京泰德之后有数十家企业申请氟比洛芬酯注射液注册批件,年武汉大安制药获批,之后在连续毙掉四川科伦、山东威高、扬子江药业、本溪恒康、西安力邦和广东嘉博制药等8家企业后,山西普德成为继武汉大安后唯一获得氟比洛芬酯注射液批件的药企。

从一医药作为本项目的CRO,在注册策略、试验方案设计、项目管理、临床监查及总结报告等方面提供全流程服务,以科学严谨和认真负责的态度,完善和规范化的质量管理驱动项目,确保研究高质高效完成。

本产品临床试验要求存在较大争议,项目开展前,我们在研究药品特性后,结合新法规变化以及注册审评要求,做出了合理的临床研究策略,成为同期开展临床试验中唯一获批准上市的产品。感谢申办者对从一医药的充分信任,接受从一医药的建议,而正是因为这个正确的决策,使申办者从多家同品种申报企业中脱颖而出、一骑绝尘!这也是从一医药从事临床研究的专业度的最佳印证和肯定!

截至目前,从一医药提供的优质高效的临床研究服务,协助制药企业获得28个产品(含多中心临床及BE试验)批准文号,3项BE和1项多中心临床研究免核查且审评无发补获批。仅年一年,从一医药提供的临床研究服务支持制药企业获得了10个新注册批准文号、5个仿制药一致性评价补充申请批件,及1个进口医疗器械注册证书。其中经多中心临床获批上市批准文号7个,占全国总数约6%。

从一医药一贯本着“专业、诚信、执着、以人为本”的核心价值观,致力于发现并准确定位有临床价值的医疗产品,遵照NMPA相关法规和技术指导原则,凭借完善的质量管理体系、严格执行科学规范的标准操作规程,快速实现成果转化。公司目前已经具备了从医药产品立项(临床价值分析、注册风险评估、临床前和临床研究策略)、研发管理(药学研究、药理毒理研究、生产验证、质量管理),注册申请(注册策略评估、注册资料撰写、法规事务咨询、境外注册申报(已自购eCTD系统))、MAH申请研发、药物警戒的全流程服务能力,可为企业提供一站式优质、高效、专业服务,助力医药企业节省研发投入、降低注册风险、赢取产品研发的宝贵时间。

南京从一医药科技有限公司

NanjingCongyiMedicalConsultingCo.,Ltd

南京市雨花台区绿都大道13号绿地之窗B-2栋16楼

16F,BuildingB-2,GreenlandWindow,

13LvDuAvenue,YuhuataiDistrict,Nanjing,

Tel:-



转载请注明:http://www.fenghuangshans.com/gyll/10197.html

  • 上一篇文章:
  • 下一篇文章: 没有了