上药信谊瑞舒伐他汀钙片获得药品注册证书

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近日，上海医药集团股份有限公司下属全资子公司上海上药信谊药厂有限公司的瑞舒伐他汀钙片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。

基本情况

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

剂型

片剂

规格

5mg、10mg

注册分类

化学药品4类

批件号

国药准字H(5mg)

国药准字H(10mg)

审批结论

符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

相关信息

瑞舒伐他汀钙片主要用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。最早由AstraZenecaUKLimited公司研发，于年在荷兰上市。

IQVIA数据库显示，年瑞舒医院采购金额为人民币,万元。

根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药信谊的瑞舒伐他汀钙片获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。

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