华海药业左乙拉西坦缓释片通过一致性评价

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6月1日，浙江华海药业于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：左乙拉西坦缓释片

剂型：片剂

规格：0.5g、0.75g

请事项：仿制药申请

注册分类：化学药品3类

申报阶段：生产

申请人：浙江华海药业

药品批准文号：国药准字H、国药准字H

审批结论：批准注册，发给药品批准文号。

二、药品其他相关情况

公司于年5月获得FDA的通知，公司向美国FDA申报的左乙拉西坦缓释片新药简略申请获得批准；年6月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交的药品注册申请获得受理。

年8月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十一批）》，将左乙拉西坦缓释片纳入优先审评药品注册程序并予以公示；

近日，公司收到国家药监局核准并签发的左乙拉西坦缓释片《药品注册批件》。

左乙拉西坦缓释片主要用于治疗癫痫。左乙拉西坦缓释片由UCBINC研发，于年9月获FDA批准。左乙拉西坦缓释片全球主要生产厂商有ACTAVISLABSFLINC，APOTEXINC，TEVAPHARMS等，国内生产厂商为深圳信立泰药业。

据统计，年左乙拉西坦制剂（包括所有制剂剂型）全球市场销售额约21.亿美元（数据来源于PDB数据库）；年国内左乙拉西坦片（不包括缓释片）医院销售额约人民币8.87亿元（数据来源于咸达数据库）。

截至目前，公司在左乙拉西坦缓释片研发项目上已投入研发费用约人民币万元。

-TheEnd-

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