.药品经营企业发现其经营的药品存在较大的安全隐患，应当采取的措施不
包括（）。（）
A.
采取紧急的控制措施销毁有安全隐患的药品
B.
立即停止销售
C.
通知药品生产企业或者供货商
D.
向药品监督管理部门报告
.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管
理部门调查评估，确定丙药品生产企业的某一药品存在安全隐患，责成召回药品，
承担该药品召回的责任主体是（）。（）
A.
甲医疗机构
B.
丙药品生产企业
C.
乙药品零售企业
D.
药品监督管理部门
.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐
患的，应当履行的主要义务不包括（）。（）
A.
开展调查评估，启动召回
B.
立即停止销售
C.
通知药品生产企业或者供应商
D.
向药品监督管理部门报告
.根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体
是（）。
A.
药品生产企业
B.
药品经营企业
C.
医疗机构
D.
医疗检验机构
.《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回
是指（）。
A.
使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
B.
使用该药品可能引起严重健康危害的
C.
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
D.
使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的
配伍选择题合计1分
.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。
A.
Ⅳ期临床试验
B.
Ⅰ期临床试验
C.
药理毒理研究
D.
药品再注册
.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）。
A.
Ⅳ期临床试验
B.
Ⅰ期临床试验
C.
药理毒理研究
D.
药品再注册
.一般仿制药的研制需要进行（）。
A.
生物等效性试验
B.
Ⅰ期临床试验
C.
药理毒理研究
D.
Ⅳ期临床试验
.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。
A.
生物等效性试验
B.
Ⅰ期临床试验
C.
药理毒理研究
D.
Ⅳ期临床试验
.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）。
A.
生物等效性试验
B.
Ⅰ期临床试验
C.
药理毒理研究
D.
Ⅳ期临床试验
.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）。
A.
Ⅱ期临床试验
B.
Ⅰ期临床试验
C.
Ⅲ期临床试验
D.
Ⅳ期临床试验
.新药上市后的应用研究阶段属于（）。
A.
Ⅱ期临床试验
B.
Ⅰ期临床试验
C.
Ⅲ期临床试验
D.
Ⅳ期临床试验
.药物治疗作用初步评价阶段属于（）。
A.
Ⅱ期临床试验
B.
Ⅰ期临床试验
C.
Ⅲ期临床试验
D.
Ⅳ期临床试验
.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段（）。
A.
Ⅰ期临床实验
B.
Ⅱ期临床实验
C.
Ⅲ期临床试验
D.
Ⅳ期临床试验
.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是（）。
A.
Ⅰ期临床实验
B.
Ⅱ期临床实验
C.
Ⅲ期临床试验
D.
Ⅳ期临床试验
.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险
关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据是（）。
A.
Ⅰ期临床实验
B.
Ⅱ期临床实验
C.
Ⅲ期临床试验
D.
Ⅳ期临床试验
.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，创新优化了注册审评机制，对
符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用优先审评审批及特别审批程序属于()。
A.
关联审评审批制度
B.
药品再注册制度
C.
加快上市注册制度
D.
沟通交流制度
..根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，创新优化了注册审评机制，药品
注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并
在有效期届满前6个月可以申请注册属于()。
A.
关联审评审批制度
B.
药品再注册制度
C.
加快上市注册制度
D.
沟通交流制度
.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，创新优化了注册审评机制，申请人
在药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审
评中心等专业技术机构进行面谈属于()。
A.
关联审评审批制度
B.
药品再注册制度
C.
加快上市注册制度
D.
沟通交流制度
.境内生物制品批准文号的格式是()。
A.
国药准字SC＋四位年号＋四位顺序号
B.
国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.
国药准字HJ＋四位年号＋四位顺序号
D.
国药准字H+4位年号+4位顺序号
.境外生产的化学药品证号的格式是()。
A.
国药准字SC＋四位年号＋四位顺序号
B.
国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.
国药准字HJ＋四位年号＋四位顺序号
D.
国药准字H+4位年号+4位顺序号
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