近年来,因使用假药劣药所致重大用药安全事件时有发生。特别是在肿瘤治疗领域,假药劣药现象十分严重。日前,世界健康基金会在北京主办了肿瘤药物安全使用培训活动,专家讲述了如何识别假药、劣药,肿瘤药常见的假药陷阱以及肿瘤药物的安全使用知识。
《中华人民共和国药品管理法》规定,假药主要包括没有经过药品监督管理部门批准生产的药品,以非药品(保健品)冒充药品或以他种药品冒充此种药品(假冒药品),变质的、被污染的药品,没有经过药品监督管理部门批准进口的药品。劣药是指超过有效期或更改生产批号的药品。
通过以下方法可以辨别假药和劣药。
辨认批准文号
通过查药品的批号、生产日期、有效期、药品外观以及内装的药品质量,可以初步判断某药品是不是假药。
我国从年以后,药品批准文号使用统一格式,即“国药准字+H(或Z或S或J)+8位数字”。其中,H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口并在国内分装的药品。纯进口药的批准文号是“注册证号加上一位字母,再加上八位数字”。如果包装上没有“国药准字”的批准文号,可以确定不是药品;如果批准文号的格式不对,很可能就是假药。现在有很多假药还在使用废止的批准文号。
保健食品的批准文号有两种,一种是年以后国家食品药品监督管理局批准的保健品,以“国食健字”打头;另一种是年之前批准的到现在依然没有被取消的,以“卫食健字”打头。
查询批准文号
只要登录国家食品药品监督管理局网站( 看药品包装
合格药品的外包装质地好,字体和图案清晰,印刷套色精致,防伪标志亮丽。假药的外包装质地差、字体和图案印刷粗糙、色彩生硬、防伪标志模糊。同时,我们还可以看药品的批号、生产日期、有效期,如果是合格的药品,这三项内容是齐全的,而且多数是钢印打出来的,即便是印刷的,字迹也非常清楚。假药则不然,多数批号、生产日期、有效期不全,且字迹一般较模糊。
看内装药品外观
如果是片剂、胶囊药,要看是否有潮解、粘连、裂片;如果是注射液,有变色、浑浊的现象,也应该对其质量产生怀疑。
看药品说明书
合格药品说明书的纸张好,印刷排版均匀,连最小的字体也十分清晰,内容准确齐全,适应证限定严格。而假药说明书的纸张质量差、字迹模糊、内容不全、排列有误、随意夸大疗效和适应证范围。
药品说明书应有成分、性状、适应证、用法用量、不良反应、禁忌等内容,如果说明书只讲疗效,甚至夸大疗效,但对于药品的不良反应、禁忌只字不提,甚至宣称无任何毒副作用,就可以初步断定是假药。
提防抗肿瘤药陷阱
由于肿瘤疾病本身的特点,即便患者使用假药延误治疗时机或产生不良后果,也可能被疾病的进展所掩盖。因此,抗肿瘤药相对其他药品来说,假药陷阱更多,更不易被发现。
陷阱一以科研机构、专家、患者形象做宣传,误导消费者
经常听到病人说,看到某报纸上登出广告,医院由专家做了临床实验,疗效特别好,副反应特别低等等。我们发现,病人说的报纸、医疗机构甚至专家都是真实的,但这个药品是假药,广告内容也是虚假的。
那么,如何识别真假广告?药品广告须经药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号,否则不得发布。处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
抗肿瘤药都是处方药,如果在大众传媒上见到抗肿瘤药的宣传广告,基本上可以认定是虚假广告。在医院门口、马路上,有人往你手里塞的药品广告、医院治疗广告也都是违法广告。
陷阱二用保健品冒充肿瘤药品
根据相关标准的要求,保健食品含有一定量的功效成分,能调节人体的机能,具有特定的功效,适用于特定人群。它是人体机理调节剂、营养补充剂,但不能直接用于疾病的治疗。
常见的保健品假冒药物销售有六种方式,一是选择老年人作特定销售对象;二是进行虚假广告宣传;三是借助“义诊”、社区健康讲座等大型活动推销;四是经常变换销售地点;五是现场“煽情”,诱导消费;六是多数在零售药店或者小型医疗机构和保健品商店进行销售。
目前,卫生部门批准过27种保健食品功能,跟肿瘤治疗相关的有增强免疫力、对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤的辅助保护作用等。这些保健功能可起到辅助治疗作用,如减轻毒副反应,但并不能够直接用于肿瘤的治疗。
常见的保健品陷阱一类是夸大宣传,误导患者;二是在保健食品中加了药物成分,长期服用会对人体产生极大的危害。
陷阱三制假售假
在抗肿瘤药物中,吉非替尼的假冒药品最多。该药是用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一种靶向治疗药物,是一种进口药。市场上所谓的印度产吉非替尼,实际上是“水货”药,属于仿制药,在我国没有经过药监局批准,如果拿到市场上出售,就是假药。
另外,一些不法商贩还会仿制印度产的吉非替尼。这种假药有的没有有效成分,有的药物剂量不足,患者服用会延误治疗时机,导致疾病进展。
深圳药品监督管理局网站发布消息说,从近几年查办的案件来看,75%以上所谓的海外代购抗癌药都是以次充好、以假充真的假药,根本没有治疗作用。
陷阱四回收药品
在医院周边经常有不法分子回收过期药、变质药。他们对回收的过期药、变质药进行重新包装,制作成新批号的药品销售。有的不法分子用低价药品冒充外观相仿的高价药品,或制作含量不足的药品甚至以淀粉等制成假药。
陷阱五回收药品包装
不法分子回收真药包装,通过非法渠道售假药。这类假药很难识别,因为通过网上检索、批号查询,或者通过外包装查询,都不太容易看出这类药品的真伪,有时候就连医生、药师也很难辨别。
陷阱六网购假药
网购药品由于销售渠道繁多,药品监督部门很难做到监管到位,所以病人买到假药和伪劣药品的可能性也比较大。
一些商家在互联网上宣称通过海外代购向国内低价销售印度版吉非替尼等抗癌药,这类药品未经国家食品药品监督管理局批准,多为不法分子仿冒国外知名药品在国内黑窝点生产,或通过国外个人购买来源不明的药品邮寄国内销售。
目前,经药监部门批准在网上合法销售药品的药品零售企业有家,名单可以通过药监局网站查询。
目前,网上药店可以销售非处方药(OTC),但不能销售白加黑、新康泰克等含麻黄碱类的复方制剂;网上药店禁止销售处方药,抗肿瘤药均为处方药,在网络上销售就是违法的。
网上销售送货人应当是药店自己的配送队伍。药店员工送货上门,还可以进行面对面的药学服务。药品是特殊商品,储存运输都有专门要求。对于抗肿瘤药来说,很多药品都要在2℃~8℃的环境下冷藏保存。目前普通快递公司的管理水平和条件还达不到药品配送质量要求,快递药品在途风险难以管控,出现药品质量问题难以界定责任。
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