在谈年1~4月份中药新药注册申报情况之前，吾虎先带大家回顾下~年中药注册申报情况，见图1（源自CDE《年度药品审评报告》）。由图可知，中药新药申报临床和申报生产的数量逐年下降，尤其是在年，全年临床申请33个，生产申请0个，仿制申请2个。这个数字相比现有的6万多中成药文号，实在是非常惨淡。
图1~年中药注册申报情况
在回顾~年数据的基础上，我们来看下年1~4月中药新药注册申报的情况。
表1年1~4月中药新药申报临床情况（以承办日期记）
药品名称
注册分类
承办日期
企业名称
百苓痛风消颗粒
6.1
-04-19
广州范厚堂医药科技有限公司
培土清心颗粒
6.1
-03-24
医院
紫金化毒栓
6.1
-03-09
江苏康缘药业股份有限公司
金黄凝胶
6
-03-06
江苏康缘药业股份有限公司
补气通络颗粒
6.1
-02-22
陕西步长制药有限公司
尼鲁帕感冒颗粒
6.1
-02-22
新疆金世康药业有限公司
乳结消颗粒
6.1
-01-09
河南太龙药业股份有限公司
分析：
1百苓痛风消颗粒:广州范厚堂医药科技有限公司是一家以投资公司为背景的企业，成立于年，自身应该没有实验能力，似乎与南方医科大学有一定联系，但也未查到完全医院制剂记录。处方中包含百合和土茯苓。中药材用于痛风相对比较集中，主要包括土茯苓、百合、萆薢、威灵仙、薏苡仁、车前子、山慈姑等。预计这个品种也很难脱离之前的用药习惯。
2培土清心颗粒：广东省科技厅资助项目，源自医院皮肤科临床经验方，具有培土清心、除烦止痒的功效,临床用于特应性皮炎、小儿湿疹。主要由白术(炒)、连翘、白茅根、甘草、白鲜皮、太子参、薏苡仁等9味中药组成。具体可参看《培土清心颗粒提取工艺优选》《培土清心颗粒质量标准研究》《培土清心颗粒的抗炎效果研究》《培土清心颗粒对特应性皮炎样动物模型的影响》。
3紫金化毒栓：主要用于湿热淤阻所致的带下病，症见带下量多，色黄或异味，或阴部瘙痒，以及宫颈炎及宫颈高危型人乳头瘤病毒感染（HPV）见上述症候者。处方由紫草、金银花、连翘、关黄柏、五倍子、莪术等组成。研究内容可参见《紫金化毒栓的质量标准研究》《紫金化毒栓治疗宫颈炎的体内外药效学评价》《紫金化毒栓制备工艺研究》《紫金化毒栓抗炎、镇痛、止痒作用研究》。该项目曾参与的国家级、省级课题项目资助有“北京市中医局科技发展资金项目”“科学技术部国家重大新药创制项目”“中国中医科学院中药研究所重点学科联合课题项目”，基本可推断该项目由北京因科瑞斯药物研究院有限公司立项并完成药学研究，由中国中医科学院中药研究所完成药效学研究，由江苏康缘药业股份有限公司进行注册申报。
4金黄凝胶：金黄凝胶，国家重大新药创制项目，医院骨伤科的验方，原为油膏剂。该品种由天花粉、赤芍、大黄等五味中药组成，临床用于软组织损伤、骨折早期及骨性关节炎等疾病。研究内容可参考《金黄凝胶对大鼠急性软组织损伤的治疗作用研究》《金黄凝胶制备及质量控制研究》《金黄凝胶制剂成型工艺研究》等。
5补气通络颗粒：功效：中医气虚血瘀证，症见神疲乏力，气短懒言等。应该仍然是瞄准心血管疾病的一个品种。但如果这个功效是完整的，是否又是一个证候类新药。
6尼鲁帕感冒颗粒：尼鲁帕，汉语中是指睡莲花，为睡莲科植物雪白睡莲的花。夏季采集含苞未放的花蕾，及时晒干，存于阴凉干燥处。具有生湿生寒，成熟异常胆液质，湿脑安神，清热补心，降热养肝，消炎止咳，润喉解渴的功效。主治干热性或胆液质性疾病，如干热性脑虚、心虚、肝虚，热性感冒，干性咳嗽，咽干喉燥，心烦口渴。
7乳结消颗粒：原名贝母护乳颗粒，疏肝解郁，软坚散结，理气止痛，化痰通络；用于治疗肝气郁结、气滞痰凝型乳腺增生症、乳房肿块等症。处方主要由蜂房、山慈菇、鳖甲、郁金、青皮、浙贝母、柴胡、橘核、漏芦、夏枯草等组成。
表2年1~4月中药新药申报生产情况（以承办日期记）
药品名称
注册分类
承办日期
企业名称
银杏内酯
5
-02-22
成都百裕制药股份有限公司
分析：成都百裕制药股份有限公司有银杏内酯注射液（国药准字Z）批准文号，此为制剂原料申报。
表3年1~4月中药申报仿制情况（以承办日期记）
药品名称
注册分类
承办日期
企业名称
康复新液
9
-04-19
浙江京新药业股份有限公司
分析：康复新液通利血脉，养阴生肌。内服：用于瘀血阻滞，胃痛出血，胃、十二指肠溃疡；以及阴虚肺痨，肺结核的辅助治疗。外用：用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。成分：美洲大蠊干燥虫体提取物。目前总计有4个厂家有该品种：昆明赛诺制药有限公司（50ml；ml）；内蒙古京新药业有限公司（ml；50ml；30ml；10ml）；四川好医生攀西药业有限责任公司（10ml,50ml,ml）；湖南科伦制药有限公司（10ml、20ml、50ml、ml）。其中内蒙古京新药业有限公司为浙江京新药业股份有限公司全资子公司，这种母公司仿制子公司的产品的情况难道是品种难以转出？又或者想增加一个文号？
综上所述，中药新药注册申请的颓势可能还将继续下去，1与中药治疗特色，已上市成药数量等有关，立项较为困难；2技术创新较少；3“”核查余威犹在，企业、基地、CRO公司还没缓过来，或者说还没有完全适应。以上几个注册申请也代表了中药研发立项中几个关键因素和方向：1资本合作；2医院验方；3国家项目；4专利储备；5地区特色；6自身挖掘。（老生常谈的几点，此处略去00字）。
赞赏
推荐文章
热点文章
