今天(3月12日),国家药品监督管理局发布公告,修订骨刺胶囊和骨刺片说明书。
骨刺片共45个批文,孕妇禁用
资料显示,骨刺片的适应症/功能主治是散风邪,祛寒湿,舒筋活血,通络止痛。用于颈椎、胸推、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病,对风湿、类风湿性关节炎有一定疗效。
药监局在文件中提出了骨刺片说明书的修订要求。
一、警示语应包括
本品含附片、制川乌、制草乌、马钱子粉。
二、项应包括:
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:
消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、反酸等。
皮肤:潮红、皮疹、瘙痒等。
精神及神经系统:头晕、头痛、眩晕、口舌麻木、肢体麻木等,有抽搐等个案报告。
心血管系统:心悸、胸闷、血压升高等。
其他:外周水肿,有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。
三、项应包括:
1.对本品及成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
四、项应包括:
运动员慎用。
推荐文章
热点文章