90%的中成药须修改说明书了。
昨日（2月25日），国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《中成药规格表述技术指导原则》（以下简称“《原则》”）。按《原则》要求，至少90%的中成药须修改说明书。
《原则》起草说明中指出，近90%的中药文号在说明书项下并没有标示单剂量药品的含药量，而是以重量、装量等来标示规格，不符合药品规格应该具备的内容。
为何要针对中成药规格进行修改？
《原则》指明，药品规格是药品标准及说明书的重要内容。规格之所以重要，因为其能提供准确、清晰的药物成份及剂量信息，便于对药品进行合理销售、贮运、分发、使用及监督检验。
目前，中成药规格存在规格表述的用语不规范、不统一；规格与用法用量关联性不强；相同品种规格标示不统一；单味中药制剂规格标示、复方制剂规格标示以及中西药复方制剂的规格标示易造成误解等问题。既不利于药品监管，也不方便临床医师、药师、患者使用。
为什么要针对中成药说明书的进行修改？
相信大家对曾经的一起“云南白药中毒致死事件”的医疗事故鉴定还有印象——一位大学生因胃出血医院，主治医师（西医）给予云南白药内服，每次4克，一日3次。次日凌晨4点出现危象，经抢救无效，病人死亡。广东省医学会鉴定为云南白药超量使用中毒所致。据悉，云南白药口服一次不能超过0.5克，否则就容易中毒。事后，其主治医生表示因为云南白药的说明书没有任何成分和含量的标明，也没有警示文字，他当时给病人用药完全靠临床摸索。
有资料显示,，在中成药毒副反应的病例中，由于超量用药引起中毒的约占85%以上，中毒死亡病例中约75%系超量所致。如含有有毒物质，像乌头类、马钱子、雷公藤、杏仁、桃仁、蟾酥、蜈蚣、全蝎、朱砂、雄黄等的中成药常因用量过大或持续用药过久造成中毒。
中成药说明书，问题可不止一项
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