1月4日晚间,贵州百灵发布公告,将委托天士力旗下全资子公司雅昂医药代理向美国食品药品监督管理局(FDA)开展独家专利苗药银丹脑心通软胶囊的药品临床试验(IND)申报,苗药国际化迈出重要一步。
申报美国临床试验银丹心脑通有望走向国际市场作为贵州百灵旗下处方药产品线的代表产品,银丹心脑通软胶囊汇聚了心脑血管中成药配方的精华,为贵州百灵自主研发的心脑血管类苗药专利药品。此次委托雅昂医药向美国FDA申报临床试验是贵州百灵专利苗药迈向国际化的重要一步。
▲银丹心脑通软胶囊
代理方雅昂医药为天士力制药集团股份有限公司的全资子公司,是在国家相关医药管理部委的倡导与支持下建立,旨在加快中国医药健康产品的创新、现代化提升和国际化进程而设立的医药国际化生产力促进中心。
公告表示,若此次申报能顺利通过,将为银丹心脑通软胶囊走向国际市场打下基础,为贵州百灵其他产品通过国际注册并走向国际市场提供良好的借鉴。
明星产品亮点频频年实现销售收入5.03亿元早在年3月15日,银丹心脑通就作为独家品种独家剂型入选国家卫生部发布的《国家基本药物目录》(年版),同时其质量标准也被《中国药典》(年版)收藏。作为公司明星产品,其优良的心脑血管治疗效果获得了市场广泛认可。年年报显示,银丹心脑通软胶囊实现销售收入5.03亿元。
▲《国家基本药物目录》(年版)
此外,银丹心脑通软胶囊还被列入国家“十二五”重大新药创制和科技部科技重大专项课题。相关系列研究已经证明银丹心脑通软胶囊对心血管和脑血管疾病共同的病理基础——动脉粥样硬化(AS)具有显著干预作用,能够通过延缓动脉粥样硬化达到治疗心脑血管疾病的作用。该研究成果也于今年7月登上国际自然科学领域一流期刊Nature旗下的ScientificReports和BMC北京中科白癜风爱心公益北京最好白癜风医院
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