健识局雷公编
健识局严冬雪今后原料药垄断将有正式的监管法规出台。10月13日，国家市场监管总局印发公告称，现向全社会征求关于《原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》的意见，有关单位和个人可在10月30日前反馈市场监管总局。本次《征求意见稿》共六章、二十二条，从总则、垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、滥用行政权力排除、限制竞争以及附则六个方面阐述原料药垄断的监管措施。这也就意味着，原料药垄断今后将逐步规范起来。具体将如何监管？即在商品、地域等相关市场，禁止与竞争者达成、实施纵向或横向垄断协议。事实上，相关部门在打击原料药垄断始终不遗余力。年4月，国家市场监管总局对山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司和潍坊太阳神医药有限公司这3家葡萄糖酸钙原料药经销企业实施垄断行为作出行政处罚，罚没款共计3.亿元。众所周知，原料药垄断导致生产企业成本倒挂，不少热点品种压缩利润，甚至停产的现象屡见不鲜。此前，曾有多位药品生产企业的负责人在接受健识局采访时表示，原料药垄断的价格上涨，已影响到药企的正常生产秩序。更令人担忧的是，严打之下的原料药涨价，似乎并未被遏制的势头。此番《征求意见稿》的出台，无疑是规范原料药行业准则，预防和制止原料药领域垄断行为，有效遏制的肆意涨价行为，推动医药产业平稳有序的正常发展。禁止实施垄断协议否则将依法从严从重作出处理健识局注意到，本次《征求意见稿》的重点是，原料药经营者应当遵守《反垄断法》相关规定，禁止与竞争者达成、实施横向和纵向垄断协议。横向垄断协议对原料药生产企业，应当避免与具有竞争关系的其他原料药生产企业达成以商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象的协议，同时应当避免通过第三方沟通原料药销售价格、产量规模、产销计划等敏感信息。而对于原料药经销企业，《征求意见稿》明确，应当避免与具有竞争关系的其他原料药经销企业就采购数量、采购对象、销售价格、销售数量、销售对象等达成、实施经销合作协议。事实上，我国是原料药的生产和出口大国。保守估计，每年约向全球医药产业供应超过种。如此庞大的市场，也显得目前国内原料药企的数量有限，导致市场市场会出现供不应求的局面。因此，亦有分析人士指出，应该尽快推进原料药审批制度改革，如果大型制剂企业都能自己生产原料药，原料药企业数量变多，就没办法垄断了。原料药市场的垄断是源于相关药企可能滥用其市场支配地位。例如，以不公平的高价销售原料药、拒绝销售原料药、涉及原料药的限定交易、涉及原料药的搭售等行为。对此，《征求意见稿件》也明确规定，如原料药经营者实施垄断行为，相关部门将依据《反垄断法》第四十六条、四十七条、四十九条的规定，考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素，从严从重作出处理。健识局翻阅《反垄断法》发现，第四十七条规定：经营者违反本法规定，滥用市场支配地位的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额1%以上至10%以下的罚款。原料药决定仿制药品质药企寻找质量与价格的平衡点随着一致性评价逐步推进，各地落地实施带量采购的诸多政策，这也让原料药的地位越发重要。事实上，原料药的稳定性、杂质、晶型、粒径、溶解度等各方面参数出现丝毫的偏差，都会影响到药品制剂的临床疗效。有分析人士指出，原料药厂家工艺环节出现些许改动，导致制剂成品的质量造成影响，这无疑将会对药品生产企业是毁灭性的打击。特别是，11月15日，国家药监局连发两则通知，针对化学药品注射剂仿制药质量和一致性技术提出明确要求，这也将原料药与仿制药的命运紧密的串联在一起。业内普遍认为，在集中采购模式下，如果原料药的质量和价格无法跟上，若想承担全国某一品种70%医院的市场供给，可能最终受害的还是普通的患者。因此，无论是原料药企希望扩展市场，还是药品生产企业寻找合适的原料药供应商，都必须寻找到产品质量与市场价格的平衡点。近年来，不少原料药品种的价格暴涨了十几倍。在这一现象的背后，一方面是受环保高压影响无法保证产量，一方面是因为原料药供应商单一，容易形成垄断情况。有原料药企业人员表示，原料药的价格暴涨是市场的变化存在直接的关系。“相关部门严抓环保问题，导致原料药提高品质的同时产能下降，让原料药企的整体业绩下滑。”对此，业内专家认为，原料药企业应该主动丰富产品线，主动寻找高附加值的产品才能帮助分散经营风险。但随着医药行业竞争加剧，产品单一且高度同质化的企业在未来得盈利机会可能越来越少，容易被淘汰。正如目前市场逐渐形成的认知，中国未来的仿制药强者必然是原料药制剂一体化，大规模制造，品种管线众多的企业。可见，随着医药行业竞争越发激烈，药企想吃药老本的时代已经过去了，制药企业要想提升竞争力，必须对药品进行及时的更新换代，并不断作出创新。
