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注意国家药监局发布风险提示

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国家药监局网站发布“抗菌抗病毒”口罩消费风险提示医用口罩主要分为三类一次性使用医用口罩医用外科口罩医用防护口罩各国药品监管部门均将医用口罩作为医疗器械进行监督管理,以保障产品的安全有效。在我国,医用口罩按第二类医疗器械实行注册管理。正规的口罩外包装应标注执行标准码真正能达到防疫要求的只有这五种编码医用防护口罩医用外科口罩一次性使用医用口罩日常防护型口罩儿童口罩截至目前,我国已批准国产医用防护口罩注册证个,国产医用外科口罩注册证个,国产一次性使用医用口罩注册证个,为疫情防控提供了有力保障。目前市面上出现的宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩,一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂,主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。该类产品的安全性有效性应当开展充分研究和验证在安全性方面,应对口罩抗菌剂脱落导致对正常人群长期吸入的风险进行评估;在有效性方面,应对抗菌剂的加入是否影响口罩过滤效果,以及抗菌剂的抗菌抗病毒的效果进行验证。该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下,添加抗菌剂会引入新的风险。当前,在医疗器械的上市前评价时,该类产品持续、长期使用的风险受益比不足,尚不具备显著的临床意义。国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制已印发并不断更新了不同人群预防新冠肺炎口罩选择与使用技术指引,建议消费者依据这些指引的指导,科学选择合适的口罩类型。来源:央视新闻客户端编辑:徐琳美编:张强校对:王涛责编:秋菊主编:李元臣监制:穆军、高忠华

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