格隆汇1月4日丨恒瑞医药(.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药品补充申请批准通知书》，药品名称为罂粟乙碘油注射液。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加适应症“成人肝细胞癌中期患者的动脉化疗栓塞治疗”的补充申请。
罂粟乙碘油注射液本次申请增加适应症成人肝细胞癌中期患者的动脉化疗栓塞治疗。本次补充申请于年9月获得国家药监局受理。
碘化油注射液最早于年3月在美国获批上市，目前已在全球多个国家上市。我国于年8月批准法国加柏公司的碘化油注射液进口。公司的罂粟乙碘油注射液与原研产品主要活性成分一致，为碘化罂粟籽油脂肪酸乙酯，适应症为用于碘缺乏病的治疗、淋巴造影，已于年9月获批上市，批准文号为“国药准字H3348”。经查询，年该产品全球销售额约万美元。
截至目前，该产品累计已投入研发费用约万元。
