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海辰药业300584SZ长春西汀注

格隆汇5月22日丨海辰药业(.SZ)宣布,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件。药品名称:长春西汀注射液,受理号:CYHS苏,批件号:S,药品批准文号:国药准字H3133。

长春西汀是植物长春花中发现的吲哚类生物碱,是植物渊源的单分子泛受体抑制剂,具有多种药理作用,能改善大脑代谢、血流量及血液流变学性质,用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

经查询国家药监局网站,目前有1家国外企业(进口,即原研厂家GedeonRichter)获得该产品生产批文,国内另有河南润弘制药股份有限公司、遂成药业股份有限公司等7家企业获得该产品生产批文。

长春西汀注射剂为版国家医保目录乙类药品,是临床常用的卒中后治疗药物。中国医药工业信息中心药物综合数据库(PDB)医院用药数据显示,长春西汀注射液(小容量注射剂)年在国内医院销售额约为人民币6.42亿元。

长春西汀注射液是公司首个获批的小容量注射剂产品,标志着公司心脑血管系列产品的研发取得了新的进展,公司生产剂型种类进一步丰富。公司将在完成小容量注射剂(最终灭菌)车间GMP认证后,启动产品生产销售。



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