药事管理与法规同步练习第四章药品研制

第一节药品研制与注册管理

考点分级

★★★★★

药物临床试验的分期和目的

药物注册和药品注册申请的界定

药品批准文件

药品再评价的管理

★★★★

药品注册管理机构

新药监测期

★★★

药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求

药品注册分类

最佳选择题

1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

2.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

3.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

4.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.按照药品补充申请的是

A对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

6.符合生物制品批准文号格式要求的是

A.国药准字J

B.国药准字H

C.国药准字S

D.国药准字

7.药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.新药监测期的期限不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9有关新药监测期的说法，错误的是

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口

D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

10.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

A.国家卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

11.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当

A.按劣药处理　　

B.撤销批准文号

C.进行再评价

D.按假药处理

12.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当

A.按假药处理

B.按劣药处理

C.撤销其药品批准文号

D.已上市的药品可以继续销售

13.某进口药品不良反应大，对该进口药品应当

A.按假药处理

B.按劣药处理

C.撤销进口药品注册证

D.进行临床药学监测

14负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家工商行政管理部门

D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门

（安卓医考







































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