资料图片8月3日-8月9日，常德市食品药品监督管理局对武陵区、鼎城区、桃源县、澧县辖区内17家药店进行了飞行检查。检查组发现10家药店严重违反《药品经营质量管理规范》的规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条，决定收回10家药店《药品经营质量管理规范》认证证书。下列名单中的药店已被收回《药品经营质量管理规范》认证证书，望各位市民注意。1检查单位澧县博康大药房注册地址湖南省澧县大坪乡玉城居委会七组（乡卫生院西侧）主要问题1、该药房超范围经营处方药；2、未制定年度培训计划及培训档案；3、员工未按照规定进行年度健康检查；4、部分药品直接存放在地面上；5、药品阴凉柜未开启；6、供货方世康药业法人委托书过期；未收集湖南万睿医药有限公司法人委托书；7、质量保证协议未签署日期；8、未对营业场所的温湿度进行监测，无温湿度记录；9、内服药与外用药混放；10、拆零药品销售未建立销售记录。收回日期/8/检查单位澧县城东药品超市注册地址湖南省澧县澧浦街道办事处多安桥居委会翊武路22号主要问题1、该药房超范围经营处方药和中药饮片；2、未制定年度培训计划及培训档案；3、未按规定对温湿度监测设备定期进行校准；4、未索取供货方的合法资质证明材料及销售人员的相关资料；5、处方药罗汉果止咳胶囊（国药准字Z）存放在非处方区；6、外用药与其他药品混放；7、药品阴凉柜未开启；8、拆零药品销售未建立销售记录。收回日期/8/检查单位常德威龙西城大药房有效责任公司注册地址常德市武陵区白马湖街道办事处富强社区人民路号（市五中对面）主要问题1、现场检查时企业负责人、质量负责人（执业药师徐雪莲）不在岗；2、计算机系统不能辨别处方药与非处方药；3、无年度培训计划及培训档案；4、冷藏柜内存放有生活用品；5、温湿度计未按照规定定期校准；6、企业与药品供货单位签订的质量保证协议未签字盖章；7、药品供货方河南雪樱花制药有限公司的法人授权委托书无委托内容；8、处方药小儿清解颗粒（贵州拜特制药有限公司生产，国药准字Z）存放在非处方药区；9、无拆零药品专柜、拆零工具不全；10、药品阴凉柜未开启、温湿度记录不全。收回日期/8/检查单位桃源县陬市爱民大药房注册地址桃源县陬市镇下街居委会二组主要问题1、企业的经营活动（药品购、销、存）未实行计算机系统管理；2、企业现场不能提供与经营范围和规模相适应的质量管理文件；3、无年度培训计划、未建立培训档案；4、药品阴凉柜存放有生活用品水果；5、与供货企业签订的质量保证协议未签署日期；6、供货企业湖南新达源医药有限公司业务员向小红的授权委托书未签署授权有效期；7、大部分未闭柜销售；8、需阴凉储存的丁酸氢化可的松乳膏未放置到阴凉柜中；9、养护员未对营业场所温湿度进行有效监测、调控。收回日期/8/检查单位常德市武陵区武陵阁大大药房注册地址常德市武陵区城西办事处光明巷社区武陵大道9号金友大厦1楼主要问题1、现场检查时，企业负责人、企业质量负责人赵丹丹不在岗，其执业药师注册证有效期至年6月；2、计算机系统不能对企业购、销、存各环节进行有效控制（头孢克肟分散片，国药准字H，不能查到入库验收相关信息、库存信息和销售信息）；3、企业无年度培训计划及培训档案；4、企业员工刘巨波、许梅英未进行年度健康检查，且未建立健康档案；5、企业未按照规定定期对温湿度计进行校准；6、企业对供货方资料收集不全；（例如海南回元堂药业有限公司未及时业务员身份证复印）7、企业购进的部分药品未索取发票；8、处方药咽炎清丸（国药准字Z）存放在非处方药区；9、需阴凉储存的药品克拉霉素胶囊（国药准字H）未放置阴凉柜；10、外用药口腔炎喷雾剂（国药准字Z）与口服药双黄连口服液（国药准字Z）混放；11、养护人员对温湿度未进行有效监测、调控；收回日期/8/检查单位湖南君佑阁药店有限公司常德市朗州路分公司注册地址湖南省常德市武陵区丹阳街道办事处北堤社区朗州路（水榭花城西城1幢室）主要问题1、现场检查时企业负责人、质量负责人(执业药师师湘元)不在岗；2、企业未制定年度培训计划，无培训档案；3、企业部分员工未进行岗前和年度健康体检，师湘元体检证明已过期；4、未按照规定定期对温湿度计进行校准；5、企业采购药品与供货单位签订的质量保证协议未签字盖章；6、现场检查时，企业只提供了购进药品的随货同行单，不提供增值税发票；7、需阴凉储存的盐酸左氧氟沙星滴眼液(国药准字H）未存放在阴凉柜内。收回日期/8/检查单位常德市鼎城区康宁大药房注册地址鼎城区武陵镇大湖路主要问题1、现场检查时，企业负责人、质量负责人文继平（执业药师）不在岗；2、未建立入库验收记录；3、无年度培训计划，无培训档案；4、药品阴凉柜未开启；5、需阴凉储存的黄体酮胶囊（生产企业：浙江仙据制药有限股份有限公司，规格：50mg/粒，批号：）未按要求储存在阴凉柜内；6、企业留存的供货单位常德市华斌医药有限公司销售人员陈继国销售委托书已经过期（.1.1至.12.31）；7、处方药天麻蜜环菌片（批号：）存放于非处方药区。收回日期/8/检查单位常德市鼎城区尽心大药房注册地址常德市鼎城区武陵镇玉霞社区德源路德海花园一栋主要问题1、现场检查时，企业负责人、质量负责人刘庆喜（执业药师）不在岗；2、无年度培训计划，无培训档案；3、年7月1日以后购进的药品未录入计算机系统；4、与药品供货单位常德明德医药有限公司签定的质量保证协议未签字盖章；5、未索取药品供货单位（湖南广德医药有限公司、湖南鑫鑫医药有限公司、常德市新达源医药有限公司、湖南世康医药有限责任公司）的资质证明材料；6、处方药藿香清胃胶囊（国药准字Z，批号）存放在非处方药区；7、部分需阴凉储存药品未存放于阴凉柜内，且药品阴凉柜未开启；8、养护人员未对温湿度进行有效监测、调控，药房温湿度监测记录不齐全；9、处方审核人员未在处方上签字。收回日期/8/检查单位常德市鼎城区金霞大药房注册地址常德市鼎城区尧天坪镇金峰社区（爱明超市斜对面）主要问题1、现场检查时企业负责人、质量负责人李祖鹏（执业药师）不在岗；2、药品阴凉柜电源未开启；3、药品存放区货柜上摆放有纸箱、茶杯、汤碗等生活物品；4、需阴凉储存的头孢克肟颗粒（生产企业：成都倍特药业有限公司；规格：50mg；批号：）共13盒未按要求存放在阴凉柜内；5、现场检查时该药房采购的头孢克肟颗粒（生产厂家：四川方向药业有限责任公司，规格：50mg*10袋，批号：）不能提供随货同行联及发票；6、未收集供货单位常德市大成医药有限公司销售人员相关资料；7、处方药未闭柜销售，处方药牛黄解毒丸（批号：）存放于非处方药区；8、温湿度记录不全。收回日期/8/检查单位常德市鼎城区乐康大药房注册地址鼎城区大龙站镇大龙站社区（农贸市场对面）主要问题1、现场检查时，企业负责人、质量负责人侯奇伟（执业药师）不在岗2、未制定年度培训计划，无培训档案；2、计算机系统不能对企业购、销、存各环节进行有效控制，例如：消栓通络片（吉林真元制药有限公司生产，国药准字Z，批号）未录入计算机系统；3、企业不能提供供货方业务员帅成霞的法人授权委托书；4、处方药镇脑宁胶囊（国药准字Z，批号：）存放于非处方药区；5、需阴凉储存的头孢克肟胶囊（国药准字H，批号：）存放于非处方药区；6、未按规定定期对温湿度计进行校准；7、年4月16日、7月31日的处方笺审核人员未签字；8、拆零药品无拆零销售记录。收回日期/8/12小常识GSP认证是什么？GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，即英文GoodSupplyPractice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。所以，GSP认证对于医药企业来说是关乎生死存亡的问题。什么情况会被撤销GSP认证？根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）第四十五条规定：对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并按本办法第三十七条规定予以公布。同时，该《办法》第47条还对此作了补充说明：本办法第四十五条中“严重违反”一词的含义，是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上（含3项）《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的问题。《办法》中，用到了“严重违反”、“屡次违反”和“严重缺陷”这样的字眼，说明企业犯的并非小事儿。撤销GSP认证有什么后果？第一点也是最重要的一点是，企业被撤销了GSP认证后，就暂时不得经营药品了。另外，《药品经营质量管理规范认证管理办法》第46条规定：对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。也就是说，企业被撤销GSP证书的话，至少有6个月的时间不能再经营药品。在重新获得GSP认证前，暂时不得经营药品。
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