单硝酸异山梨酯缓释片和胶囊原研处方工艺分

作者：毒手药王来源：蒲公英

1.概述

单硝酸异山梨酯缓释片和胶囊用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。原料药性质解离常数：无在各pH值溶出介质中的溶解度(37℃)：pH1.2：mg/mlpH4.0：mg/mlpH6.8：mg/ml水：mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。BCS分类：Ⅰ类

2.上市情况

国内单硝酸异山梨酯缓释片和胶囊有近40个文号，有30mg、40mg、50mg和60mg等几种规格；有进口药品上市：有多个进口本地化产品上市，包括独资和中外合资等企业，如阿斯利康、山德士、许瓦兹、万特制药等公司。单硝酸异山梨酯缓释片在欧洲和美国以多个商品名销售；单硝酸异山梨酯缓释胶囊主要在欧洲上市，有多个商品名。

3.原妍情况

未查询到单硝酸异山梨酯缓释片和胶囊的原研厂家；

FDA单硝酸异山梨酯缓释片的参比制剂厂家为KREMERSURBANPHARMS，规格为60mg。FDA无缓释胶囊上市。

国内单硝酸异山梨酯缓释片的参比制剂可以选择FDA上市的参比制剂（KREMERSURBANPHARMS生产），也可选择进口本地化的产品，如山德士的索尼特（国药准字H和国药准字H），或阿斯利康的依姆多（国药准字H、国药准字H），索尼特和依姆多同时也在欧洲上市。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊可以选择进口或进口本地化的异乐定，均为德国许瓦兹公司生产（国药准字H、国药准字H、H）。

4.处方工艺分析

制剂处方单硝酸异山梨酯缓释片（FDA,KremersUrban公司的isosorbidemononitrate）

规格：30mg/60mg/mg

片芯辅料：微晶纤维素，一水乳糖，羟丙甲纤维素，胶体二氧化硅，氢化蓖麻油，滑石粉和硬脂酸镁。骨架分散型缓释制剂，采用羟丙甲纤维素为水溶性骨架材料，制剂工艺可为直接压片。单硝酸异山梨酯缓释胶囊（欧洲上市的异乐定（Elantan）处方）

规格：25mg/50mg

内容物：乳糖、滑石粉、乙基纤维素、聚乙二醇、羟丙基纤维素、蔗糖、玉米淀粉

囊壳：明胶、二氧化钛、氧化铁红、氧化铁黑

为膜控型微丸缓释制剂，采用乙基纤维素为薄膜包衣缓释材料，聚乙二醇制孔剂，制剂工艺可为微丸包衣、胶囊灌装。

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长按







































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