核准日期：年11月15日
修订日期：年05月08日
年06月28日
年12月01日
A、C、Y、W群脑膜炎球菌多糖疫苗说明书
通用名称：A、C、Y、W群脑膜炎球菌多糖疫苗
商品名：盟威克（Menwayc）
英文名称：MeningococcalPolysaccharideVaccine（GroupA/C/Y/W）
汉语拼音：A、C、Y、WQunNaomoyanqiujunDuotangYimiao
本品系分别用A、C、Y、W群脑膜炎奈瑟菌培养液，经提取获得的荚膜多糖抗原，纯化后加入适宜稳定剂冻干制成。为白色疏松体，复溶后为澄明液体。
每瓶含活性成分脑膜炎球菌多糖ug（含A群、C群、Y群、W群多糖各50ug），含非活性成分乳糖3.5mg。
目前在国内仅推荐在以下范围内的2周岁以上儿童及成人的高危人群使用：
（1）旅游到或居住在高危地区者，如非洲撒哈拉地区（A、C、Y、W群脑膜炎奈瑟氏菌传染流行区）。
（2）从事实验室工作、医疗卫生工作或疫苗生产工作可从空气中接触到A、C、Y及W群脑膜炎奈瑟氏菌者。
（3）根据流行病学调查，由国家卫生部和疾病控制中心预测有Y及W群脑膜炎奈瑟氏菌暴发流行地区的高危人群。
本品仅用于预防A、C、Y、W群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
每瓶含脑膜炎球菌多糖ug。含A群、C群、Y群、W群多糖各50ug，每瓶为1人用剂量。
（1）启开西林瓶的铝塑复合盖，按标示量加入灭菌注射用水溶解（0.5ml），摇匀后立即使用。
（2）将上臂外侧三角肌附着处的皮肤消毒后皮下注射。
（3）剂量：每次1人用剂量0.5ml。
（4）初次接种及次数：一次，接种应于流脑流行季节前完成。
（5）再次接种（国外推荐）：传染地区的高危个体，特别是第一次接种小于4岁的儿童，如果持续处于高危状态，应考虑初次免疫2~3年后再次接种；尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要性，但如果疫苗接种2~3年后抗体水平快速下降，则应考虑初次免疫3~5年内进行再次接种。
本品目前尚无免疫持久性和加强免疫方面的研究资料。
A、C、Y、W群脑膜炎球菌多糖疫苗的不良反应轻微，主要为接种部位1~2天的红肿、硬结和疼痛，可自行缓解。偶有短暂低热（2%以下）。
国内接种本疫苗后的不良反应报告详见附表，此次观察时间是在接种后的4周内。局部和全身不良反应主要在72小时内消失。
（1）对疫苗的成分过敏者。
（2）癫痫、脑部疾患及有过敏史者。
（3）肾脏病、心脏病、活动性结核患者及HIV感染者。
（4）急性传染病及发热者。
（5）本疫苗未在妊娠妇女中及试验动物中进行生殖毒性试验，是否对胎儿有影响未知，因此，妊娠妇女应禁用此疫苗，尤其是妊娠的前三个月。
（1）使用前应检查西林瓶，如有裂纹、瓶塞松动或疫苗稀释溶解后肉眼观察有异物和/或变色等任何一种现象，均不得使用。
（2）疫苗溶解后，应按规定剂量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置时间不超过30分钟。
（3）应特别注意避免疫苗被注射入皮内、肌肉内或静脉内，因上述三种注射途径临床研究还未被确定是安全和有效的。
（4）由于内毒素量的叠加，该疫苗不得与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时接种。
（5）尚未确定本品是否会随人乳排出。因为许多药物会随人乳排出，给哺乳期妇女使用本疫苗要特别谨慎。
（6）如果该疫苗接种给免疫抑制病人或正在进行抑制治疗法的人，则无法获得免疫应答。
（7）该疫苗不能用于已经感染脑膜炎奈瑟氏菌者的治疗；不能保护其他感染原包括B群奈瑟氏脑膜炎球菌在内导致的脑脊髓膜炎；不能对婴幼儿和2岁以下的儿童提供短期预防，但对3个月和以上的婴幼儿可提供A群的短期保护；与其他疫苗一样，不可能对易感人群提供%的保护。
（8）注射本品时需要必要的安全监测措施，如出现过敏反应，肾上腺素注射（1：0）必需能立即进行。
于2~8℃避光保存和运输。
ug/瓶
24个月
YBS0035;《中国药典》年版
国药准字S0025
企业名称：北京智飞绿竹生物制药有限公司
生产
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