特一药业集团股份有限公司关于全资子公司药品蒙脱石散通过一致性评价的公告
特一药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司海南海力制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“蒙脱石散”的《药品补充申请批准通知书》，通知书编号：B。现将相关情况公告如下：
一、通知书的主要内容
药品名称：蒙脱石散
剂型：散剂
注册分类：化学药品
规格：每袋含蒙脱石3克
原药品批准文号：国药准字H
药品注册标准编号：YBH1193
申请内容：一致性评价申请
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
生产企业：海南海力制药有限公司
二、药品相关信息
蒙脱石散临床适应症为：成人及儿童急、慢性腹泻。本品为天然蒙脱石微粒粉剂，具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。
三、对公司影响及风险提示
本品通过一致性评价，有利于提高市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定性因素的影响，该药品未来生产及销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
特一药业集团股份有限公司董事会
年11月12日
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